Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, vozidlem a komparátorem řízená, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti LAS41007 při léčbě aktinické keratózy

23. července 2012 aktualizováno: Almirall, S.A.
Cílem této studie je určit účinnost, bezpečnost a snášenlivost LAS41007 ve srovnání s prodávaným referenčním přípravkem a také s vehikulem (lokální aplikace, dvakrát denně, indikace mírná až středně závažná AK).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
889

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Vechta, Německo, 49377
        • Almirall Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít alespoň 6, ale ne více než 16 klinicky potvrzených cílových lézí AK mírné až střední intenzity (stupeň I až II, podle Olsen et al., 1991) intenzity v celé ošetřované oblasti (TA) (a navíc jednu reprezentativní lézi AK pro histologická diagnóza AK), která musí být lokalizována v obličeji včetně čela (kromě očních víček, rtů a sliznic) a/nebo holé pokožce hlavy,
  • Cílové léze AK musí být diskrétní a kvantifikovatelné; vzdálenost od jedné léze k sousední lézi musí být větší než 1,0 cm,
  • Průměr každé cílové léze AK by neměl být menší než 0,5 cm a větší než 1,5 cm,
  • Cílové léze se musí nacházet až ve 3 TA o velikosti 25 cm2 na TA (tj. celková plocha TA je do 75 cm2),
  • Diagnóza AK histologicky potvrzena

Kritéria vyloučení:

  • Máte známou přecitlivělost, intoleranci nebo alergie na složky IMP a jiné nesteroidní protizánětlivé látky,
  • Máte v anamnéze bronchospasmus, astma, kopřivku nebo rinitidu po užití nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID),
  • Máte v anamnéze gastrointestinální krvácení nebo perforaci související s předchozí léčbou NSAID,
  • mít důkazy o klinicky významných nebo nestabilních zdravotních stavech,
  • Máte v současné době a během posledních 3 měsíců jiné zhoubné nádory kůže v TA,
  • Trpíte parestezií v TA,
  • Zobrazit cornu cutaneum kůže a/nebo hypertrofické AK léze v TA,
  • je známo, že jste těhotná nebo kojící (v současnosti nebo v posledních 3 měsících),
  • Jakýkoli klinicky významný abnormální nález během screeningu a/nebo výchozí hodnoty,
  • Specifická lokální ošetření v cílové oblasti v definovaných časových obdobích.
  • Specifická fyzikální léčba v TA v definovaných časových obdobích.
  • Specifická systémová léčba v definovaných časových obdobích.
  • Pacienti trpící AK v jiných než cílových oblastech, kteří dostávali jakoukoli topickou AK terapii během intervenční fáze studie až do ukončení V6,
  • Pacienti, kteří potřebují trvalou léčbu jakýmkoli jiným NSAID. Bude povoleno užívání NSAID jako „prn“ (pro re nata), tj. které se mají užívat podle potřeby (≤ 3 dny v kuse) a použití ASA jako antikoagulační terapie,
  • Pacienti užívající methotrexát nebo sulfonylmočovinu během intervenční fáze studie,
  • Antikoagulační terapie, např. s kumariny nebo hepariny během intervenční fáze studie. Bude povolena léčba ASA v dávce nepřesahující 100 mg/den a klopidogrelem v dávce nepřesahující 75 mg/den,
  • Pacienti mající jakékoli významné fyzické abnormality v potenciálních TA, které mohou způsobit potíže s vyšetřením nebo konečným hodnocením,
  • Máte jakékoli dermatologické onemocnění v TA nebo okolí, které se může zhoršit léčbou topickým diklofenakem nebo způsobit potíže s vyšetřením,
  • fyzická nebo duševní neschopnost a/nebo neochota správně aplikovat studijní přípravky a dodržovat studijní omezení a návštěvy,
  • Jakékoli podezření na současné zneužívání drog a/nebo alkoholu podle posouzení vyšetřovatele,
  • předpokládaná nedostupnost pro studijní návštěvy / procedury,
  • expozice zkoumanému produktu během posledních 3 měsíců,
  • Jakákoli předchozí randomizace do této studie,
  • Pacient je institucionalizován z důvodu právního nebo regulačního řádu,
  • Zaměstnanec místa studie nebo společnosti sponzora nebo CRO.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: LAS41007
Všichni pacienti budou poučeni, aby IMP aplikovali dvakrát denně, jednou ráno a jednou večer. Na jednu aplikaci by nemělo být aplikováno více než 1,5 g IMP, což postačuje k pokrytí celkové plochy maximálně 75 cm2 (což odpovídá 3 jednotlivým TA, každá o velikosti 25 cm2). IMP budou aplikovány maximálně po dobu 90 dnů.
Lék: LAS41007
Lokální gel, který se aplikuje dvakrát denně (ráno a večer) po dobu až 90 dnů. Obecně 0,5 g gelu (množství gelu o velikosti hrášku) na aplikaci postačí k pokrytí celkové plochy 25 cm².
Aktivní komparátor: LASW1510
Všichni pacienti budou poučeni, aby IMP aplikovali dvakrát denně, jednou ráno a jednou večer. Na jednu aplikaci by nemělo být aplikováno více než 1,5 g IMP, což postačuje k pokrytí celkové plochy maximálně 75 cm2 (což odpovídá 3 jednotlivým TA, každá o velikosti 25 cm2). IMP budou aplikovány maximálně po dobu 90 dnů.
Lék: LASW1510
Lokální gel, který se aplikuje dvakrát denně (ráno a večer) po dobu až 90 dnů. Obecně 0,5 g gelu (množství gelu o velikosti hrášku) na aplikaci postačí k pokrytí celkové plochy 25 cm².
Komparátor placeba: vozidlo
Všichni pacienti budou poučeni, aby IMP aplikovali dvakrát denně, jednou ráno a jednou večer. Na jednu aplikaci by nemělo být aplikováno více než 1,5 g IMP, což postačuje k pokrytí celkové plochy maximálně 75 cm2 (což odpovídá 3 jednotlivým TA, každá o velikosti 25 cm2). IMP budou aplikovány maximálně po dobu 90 dnů.
Lék: vozidlo LAS41007
Lokální gel, který se aplikuje dvakrát denně (ráno a večer) po dobu až 90 dnů. Obecně 0,5 g gelu (množství gelu o velikosti hrášku) na aplikaci postačí k pokrytí celkové plochy 25 cm².

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
převaha LAS41007 ve srovnání s vozidlem
Časové okno: Den 1
nadřazenost LAS41007 ve srovnání s komparátorem, každý hodnocený histologicky k vyhodnocení histologické clearance jedné předem vybrané cílové léze
Den 1
převaha LAS41007 ve srovnání s vozidlem
Časové okno: Den 150
nadřazenost LAS41007 ve srovnání s komparátorem, každý hodnocený histologicky k vyhodnocení histologické clearance jedné předem vybrané cílové léze
Den 150

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
převaha LAS41007 ve srovnání s vozidlem
Časové okno: Den 1
zlepšená klinická účinnost LAS41007 ve srovnání s komparátorem s ohledem na klinickou účinnost
Den 1
převaha LAS41007 ve srovnání s vozidlem
Časové okno: Den 21
zlepšená klinická účinnost LAS41007 ve srovnání s komparátorem s ohledem na klinickou účinnost
Den 21
převaha LAS41007 ve srovnání s vozidlem
Časové okno: Den 56
zlepšená klinická účinnost LAS41007 ve srovnání s komparátorem s ohledem na klinickou účinnost
Den 56
převaha LAS41007 ve srovnání s vozidlem
Časové okno: Den 90
zlepšená klinická účinnost LAS41007 ve srovnání s komparátorem s ohledem na klinickou účinnost
Den 90
převaha LAS41007 ve srovnání s vozidlem
Časové okno: Den 150
zlepšená klinická účinnost LAS41007 ve srovnání s komparátorem s ohledem na klinickou účinnost
Den 150

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Almirall, S.A.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Dr. Estrella Estrella Garcia, PhD, Almirall, S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H 569 000 - 1004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení