Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbeltblind, randomiseret, køretøjs- og komparatorstyret, multicenterforsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​LAS41007 i behandlingen af ​​aktinisk keratose

23. juli 2012 opdateret af: Almirall, S.A.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​LAS41007 sammenlignet med et markedsført referenceprodukt samt til vehikel (topisk påføring, to gange dagligt, indikation mild til moderat AK).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
889

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Vechta, Tyskland, 49377
        • Almirall Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har mindst 6 men ikke mere end 16 klinisk bekræftede AK-mållæsioner af mild til moderat (grad I til II, ifølge Olsen et al., 1991) intensitet i hele behandlingsområdet (TA) (og yderligere en repræsentativ AK-læsion for histologisk diagnose af AK), som skal være lokaliseret i ansigtet inklusive panden (eksklusive øjenlåg, læber og slimhinder) og/eller skaldet hovedbund,
  • AK-mållæsionerne skal være diskrete og kvantificerbare; afstanden fra en læsion til dens nabolæsion skal være større end 1,0 cm,
  • Diameteren af ​​hver AK-mållæsion bør ikke være mindre end 0,5 cm og ikke større end 1,5 cm,
  • Mållæsionerne skal lokaliseres i op til 3 TA'er med en størrelse på 25 cm2 pr. TA (dvs. det samlede areal af TA er op til 75 cm2),
  • Diagnose af AK histologisk bekræftet

Ekskluderingskriterier:

  • Har kendt overfølsomhed, intolerance eller allergi over for ingredienser i IMP'erne og andre ikke-steroide antiinflammatoriske midler,
  • Har en historie med bronkospasme, astma, nældefeber eller rhinitis efter indtagelse af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er),
  • Har en historie med gastrointestinal blødning eller perforation forbundet med tidligere behandling med NSAID'er,
  • Har bevis for klinisk signifikante eller ustabile medicinske tilstande,
  • Har i øjeblikket og inden for de seneste 3 måneder andre maligne svulster i huden i TA'erne,
  • Lider af paræstesi i TA'erne,
  • Vis cornu cutaneum af huden og/eller hypertrofiske AK-læsioner i TA'erne,
  • Er kendt for at være gravid eller ammende (i øjeblikket eller inden for de seneste 3 måneder),
  • Ethvert klinisk relevant unormalt fund under screening og/eller baseline,
  • Specifikke topiske behandlinger i målområdet inden for definerede tidsperioder.
  • Specifikke fysiske behandlinger i TA'erne inden for definerede tidsperioder.
  • Specifikke systemiske behandlinger inden for definerede tidsperioder.
  • Patienter, der lider af AK på andre steder end målområderne, som modtager enhver topisk AK-terapi gennem hele undersøgelsens interventionsfase indtil afslutning af V6,
  • Patienter, der har behov for en permanent behandling med et hvilket som helst andet NSAID. Anvendelse af NSAID'er som "prn" (pro re nata), dvs. skal tages efter behov (≤ 3 dage i træk) og brug af ASA som antikoagulativ behandling vil være tilladt,
  • Patienter, der tager methotrexat eller sulfonylurinstof under undersøgelsens interventionsfase,
  • Antikoagulativ terapi, f.eks. med cumariner eller hepariner gennem hele undersøgelsens interventionsfase. Behandling med ASA i en dosis på ikke over 100 mg/d og clopidogrel i en dosis på højst 75 mg/d vil være tilladt,
  • Patienter med væsentlige fysiske abnormiteter i de potentielle TA'er, der kan forårsage vanskeligheder med undersøgelse eller endelig evaluering,
  • Har nogen dermatologisk sygdom i TA'erne eller det omkringliggende område, der kan forværres af behandling med topisk diclofenac eller forårsage vanskeligheder med undersøgelse,
  • Fysisk eller psykisk manglende evne og/eller manglende vilje til at anvende studieforberedelserne korrekt og følge studierestriktioner og besøg,
  • Enhver mistanke om aktuelt stof- og/eller alkoholmisbrug som vurderet af efterforskeren,
  • Forventet manglende tilgængelighed for studiebesøg/procedurer,
  • Eksponering for et forsøgsprodukt inden for de sidste 3 måneder,
  • Enhver tidligere randomisering i dette forsøg,
  • Patienten er institutionaliseret på grund af juridisk eller regulatorisk orden,
  • Medarbejder på studiestedet eller hos sponsorens virksomhed eller CRO.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LAS41007
Alle patienter vil blive instrueret i at anvende IMP to gange dagligt, én gang om morgenen og én gang om aftenen. Per påføring bør der ikke påføres mere end 1,5 g af IMP, hvilket er tilstrækkeligt til at dække et samlet areal på maksimalt 75 cm2 (svarende til 3 enkelt TA'er, hver med en størrelse på 25 cm2). IMP'erne vil blive anvendt i højst 90 dage.
Medicin: LAS41007
Topisk gel, der skal påføres to gange dagligt (morgen og aften), i op til 90 dage. Generelt vil 0,5 g gel (mængde af gel på størrelse med ærter) pr. påføring være tilstrækkelig til at dække et samlet areal på 25 cm².
Aktiv komparator: LASW1510
Alle patienter vil blive instrueret i at anvende IMP to gange dagligt, én gang om morgenen og én gang om aftenen. Per påføring bør der ikke påføres mere end 1,5 g af IMP, hvilket er tilstrækkeligt til at dække et samlet areal på maksimalt 75 cm2 (svarende til 3 enkelt TA'er, hver med en størrelse på 25 cm2). IMP'erne vil blive anvendt i højst 90 dage.
Medicin: LASW1510
Topisk gel, der skal påføres to gange dagligt (morgen og aften), i op til 90 dage. Generelt vil 0,5 g gel (mængde af gel på størrelse med ærter) pr. påføring være tilstrækkelig til at dække et samlet areal på 25 cm².
Placebo komparator: køretøj
Alle patienter vil blive instrueret i at anvende IMP to gange dagligt, én gang om morgenen og én gang om aftenen. Per påføring bør der ikke påføres mere end 1,5 g af IMP, hvilket er tilstrækkeligt til at dække et samlet areal på maksimalt 75 cm2 (svarende til 3 enkelt TA'er, hver med en størrelse på 25 cm2). IMP'erne vil blive anvendt i højst 90 dage.
Medicin: køretøj af LAS41007
Topisk gel, der skal påføres to gange dagligt (morgen og aften), i op til 90 dage. Generelt vil 0,5 g gel (mængde af gel på størrelse med ærter) pr. påføring være tilstrækkelig til at dække et samlet areal på 25 cm².

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overlegenhed af LAS41007 sammenlignet med køretøj
Tidsramme: Dag 1
overlegenhed af LAS41007 sammenlignet med komparator hver vurderet ved histologi for at evaluere den histologiske clearance af en forudvalgt mållæsion
Dag 1
overlegenhed af LAS41007 sammenlignet med køretøj
Tidsramme: Dag 150
overlegenhed af LAS41007 sammenlignet med komparator hver vurderet ved histologi for at evaluere den histologiske clearance af en forudvalgt mållæsion
Dag 150

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overlegenhed af LAS41007 sammenlignet med køretøj
Tidsramme: Dag 1
forbedret klinisk effekt af LAS41007 sammenlignet med komparator med hensyn til klinisk effekt
Dag 1
overlegenhed af LAS41007 sammenlignet med køretøj
Tidsramme: Dag 21
forbedret klinisk effekt af LAS41007 sammenlignet med komparator med hensyn til klinisk effekt
Dag 21
overlegenhed af LAS41007 sammenlignet med køretøj
Tidsramme: Dag 56
forbedret klinisk effekt af LAS41007 sammenlignet med komparator med hensyn til klinisk effekt
Dag 56
overlegenhed af LAS41007 sammenlignet med køretøj
Tidsramme: Dag 90
forbedret klinisk effekt af LAS41007 sammenlignet med komparator med hensyn til klinisk effekt
Dag 90
overlegenhed af LAS41007 sammenlignet med køretøj
Tidsramme: Dag 150
forbedret klinisk effekt af LAS41007 sammenlignet med komparator med hensyn til klinisk effekt
Dag 150

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Almirall, S.A.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Dr. Estrella Estrella Garcia, PhD, Almirall, S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H 569 000 - 1004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger