Dvojitě zaslepená, randomizovaná, vozidlem a komparátorem řízená, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti LAS41007 při léčbě aktinické keratózy

Kritéria pro zařazení:

• Mít alespoň 6, ale ne více než 16 klinicky potvrzených cílových lézí AK mírné až střední intenzity (stupeň I až II, podle Olsen et al., 1991) intenzity v celé ošetřované oblasti (TA) (a navíc jednu reprezentativní lézi AK pro histologická diagnóza AK), která musí být lokalizována v obličeji včetně čela (kromě očních víček, rtů a sliznic) a/nebo holé pokožce hlavy,
• Cílové léze AK musí být diskrétní a kvantifikovatelné; vzdálenost od jedné léze k sousední lézi musí být větší než 1,0 cm,
• Průměr každé cílové léze AK by neměl být menší než 0,5 cm a větší než 1,5 cm,
• Cílové léze se musí nacházet až ve 3 TA o velikosti 25 cm2 na TA (tj. celková plocha TA je do 75 cm2),
• Diagnóza AK histologicky potvrzena

Kritéria vyloučení:

• Máte známou přecitlivělost, intoleranci nebo alergie na složky IMP a jiné nesteroidní protizánětlivé látky,
• Máte v anamnéze bronchospasmus, astma, kopřivku nebo rinitidu po užití nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID),
• Máte v anamnéze gastrointestinální krvácení nebo perforaci související s předchozí léčbou NSAID,
• mít důkazy o klinicky významných nebo nestabilních zdravotních stavech,
• Máte v současné době a během posledních 3 měsíců jiné zhoubné nádory kůže v TA,
• Trpíte parestezií v TA,
• Zobrazit cornu cutaneum kůže a/nebo hypertrofické AK léze v TA,
• je známo, že jste těhotná nebo kojící (v současnosti nebo v posledních 3 měsících),
• Jakýkoli klinicky významný abnormální nález během screeningu a/nebo výchozí hodnoty,
• Specifická lokální ošetření v cílové oblasti v definovaných časových obdobích.
• Specifická fyzikální léčba v TA v definovaných časových obdobích.
• Specifická systémová léčba v definovaných časových obdobích.
• Pacienti trpící AK v jiných než cílových oblastech, kteří dostávali jakoukoli topickou AK terapii během intervenční fáze studie až do ukončení V6,
• Pacienti, kteří potřebují trvalou léčbu jakýmkoli jiným NSAID. Bude povoleno užívání NSAID jako „prn“ (pro re nata), tj. které se mají užívat podle potřeby (≤ 3 dny v kuse) a použití ASA jako antikoagulační terapie,
• Pacienti užívající methotrexát nebo sulfonylmočovinu během intervenční fáze studie,
• Antikoagulační terapie, např. s kumariny nebo hepariny během intervenční fáze studie. Bude povolena léčba ASA v dávce nepřesahující 100 mg/den a klopidogrelem v dávce nepřesahující 75 mg/den,
• Pacienti mající jakékoli významné fyzické abnormality v potenciálních TA, které mohou způsobit potíže s vyšetřením nebo konečným hodnocením,
• Máte jakékoli dermatologické onemocnění v TA nebo okolí, které se může zhoršit léčbou topickým diklofenakem nebo způsobit potíže s vyšetřením,
• fyzická nebo duševní neschopnost a/nebo neochota správně aplikovat studijní přípravky a dodržovat studijní omezení a návštěvy,
• Jakékoli podezření na současné zneužívání drog a/nebo alkoholu podle posouzení vyšetřovatele,
• předpokládaná nedostupnost pro studijní návštěvy / procedury,
• expozice zkoumanému produktu během posledních 3 měsíců,
• Jakákoli předchozí randomizace do této studie,
• Pacient je institucionalizován z důvodu právního nebo regulačního řádu,
• Zaměstnanec místa studie nebo společnosti sponzora nebo CRO.