Ensayo multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado por vehículo y comparador para evaluar la eficacia y la seguridad de LAS41007 en el tratamiento de la queratosis actínica

Criterios de inclusión:

• Tener al menos 6 pero no más de 16 lesiones diana de QA clínicamente confirmadas de intensidad leve a moderada (grado I a II, según Olsen et al., 1991) en toda el área de tratamiento (TA) (y además una lesión QA representativa para diagnóstico histológico de QA), que debe localizarse en la cara incluyendo la frente (excluyendo párpados, labios y mucosas) y/o cuero cabelludo calvo,
• Las lesiones diana de la QA deben ser discretas y cuantificables; la distancia de una lesión a su lesión vecina debe ser superior a 1,0 cm,
• El diámetro de cada lesión diana de AK no debe ser inferior a 0,5 cm ni superior a 1,5 cm,
• Las lesiones objetivo deben ubicarse en hasta 3 TA con un tamaño de 25 cm2 por TA (es decir, el área total de TA es de hasta 75 cm2),
• Diagnóstico de QA confirmado histológicamente

Criterio de exclusión:

• Tener hipersensibilidad, intolerancia o alergias conocidas contra los ingredientes de los IMP y otros agentes antiinflamatorios no esteroideos,
• Tiene antecedentes de broncoespasmo, asma, urticaria o rinitis después de la ingesta de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE),
• Tiene antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación asociada con una terapia previa con AINE,
• Tener evidencia de condiciones médicas clínicamente significativas o inestables,
• Tiene actualmente y en los últimos 3 meses otros tumores malignos de la piel en los TA,
• Sufre de parestesias en los TA,
• Mostrar cuernos cutáneos de la piel y/o lesiones hipertróficas de QA en los TA,
• Se sabe que está embarazada o lactando (actualmente o en los últimos 3 meses),
• Cualquier hallazgo anormal clínicamente relevante durante la selección y/o línea de base,
• Tratamientos tópicos específicos en la zona diana en periodos de tiempo definidos.
• Tratamientos físicos específicos en las TA en plazos definidos.
• Tratamientos sistémicos específicos en plazos definidos.
• Pacientes que sufren de AK en lugares distintos de las áreas objetivo, que reciben cualquier terapia tópica de AK durante la fase de intervención del estudio hasta la terminación de V6,
• Pacientes que necesiten una terapia permanente con cualquier otro AINE. Se permitirá el uso de AINE como "prn" (pro re nata), es decir, para tomar según sea necesario (≤ 3 días seguidos) y el uso de AAS como terapia anticoagulante,
• Pacientes que toman metotrexato o sulfonilurea durante la fase de intervención del estudio,
• Terapia anticoagulante, p. con cumarinas o heparinas durante toda la fase de intervención del estudio. Se permitirá el tratamiento con AAS a dosis no superior a 100 mg/d y clopidogrel a dosis no superior a 75 mg/d,
• Pacientes que tengan anomalías físicas significativas en los posibles TA que puedan causar dificultades con el examen o la evaluación final,
• Tiene alguna enfermedad dermatológica en los TA o alrededores que se puede exacerbar con el tratamiento con diclofenaco tópico o dificultar la exploración,
• Incapacidad física o mental y/o falta de voluntad para aplicar los preparativos del estudio correctamente y para seguir las restricciones y visitas del estudio,
• Cualquier sospecha de abuso actual de drogas y/o alcohol evaluada por el investigador,
• No disponibilidad anticipada para visitas/procedimientos de estudio,
• Exposición a un producto en investigación en los últimos 3 meses,
• Cualquier aleatorización anterior en este ensayo,
• El paciente se encuentra institucionalizado por orden legal o reglamentaria,
• Empleado del sitio de estudio o de la empresa del Patrocinador o del CRO.