Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane nośnikiem i lekiem porównawczym, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo LAS41007 w leczeniu rogowacenia słonecznego

23 lipca 2012 zaktualizowane przez: Almirall, S.A.
Celem tego badania jest określenie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji LAS41007 w porównaniu z dostępnym na rynku produktem referencyjnym, jak również z podłożem (stosowanie miejscowe, dwa razy dziennie, wskazanie łagodne do umiarkowanego AK).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
889

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Vechta, Niemcy, 49377
        • Almirall Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć co najmniej 6, ale nie więcej niż 16 klinicznie potwierdzonych zmian docelowych AK o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego (stopień I do II, według Olsen i wsp., 1991) w całym obszarze leczenia (TA) (i dodatkowo jedna reprezentatywna zmiana AK dla rozpoznanie histologiczne AK), które musi być zlokalizowane na twarzy łącznie z czołem (z wyłączeniem powiek, warg i błon śluzowych) i/lub łysiny owłosionej głowy,
  • Docelowe zmiany AK muszą być dyskretne i wymierne; odległość od jednej zmiany do sąsiedniej musi być większa niż 1,0 cm,
  • Średnica każdej docelowej zmiany AK powinna być nie mniejsza niż 0,5 cm i nie większa niż 1,5 cm,
  • Zmiany docelowe muszą znajdować się w maksymalnie 3 TA o wielkości 25 cm2 na TA (tj. łączna powierzchnia TA wynosi do 75 cm2),
  • Rozpoznanie AK potwierdzone histologicznie

Kryteria wyłączenia:

  • stwierdzona nadwrażliwość, nietolerancja lub alergia na składniki IMP i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne,
  • Mieć w wywiadzie skurcz oskrzeli, astmę, pokrzywkę lub nieżyt nosa po przyjęciu niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ),
  • krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacje w wywiadzie związane z wcześniejszą terapią NLPZ,
  • Posiadać dowody klinicznie istotnych lub niestabilnych schorzeń,
  • Mieć obecnie iw ciągu ostatnich 3 miesięcy inne nowotwory złośliwe skóry w TA,
  • Cierpią na parestezje w TA,
  • Pokaż rogi skóry i/lub przerostowe zmiany AK w TA,
  • Wiadomo, że jest w ciąży lub karmi piersią (obecnie lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy),
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości podczas badania przesiewowego i/lub linii bazowej,
  • Specyficzne zabiegi miejscowe na obszarze docelowym w określonych odstępach czasu.
  • Specyficzne zabiegi fizykalne w TA w określonych odstępach czasu.
  • Specyficzne leczenie systemowe w określonych odstępach czasu.
  • Pacjenci cierpiący na AK w lokalizacjach innych niż obszary docelowe, otrzymujący jakąkolwiek miejscową terapię AK przez całą interwencyjną fazę badania do zakończenia V6,
  • Pacjenci, którzy wymagają stałej terapii jakimkolwiek innym NLPZ. Dozwolone będzie stosowanie NLPZ jako „prn” (pro re nata), czyli przyjmowanie w razie potrzeby (≤ 3 dni bez przerwy) oraz stosowanie ASA jako terapii przeciwzakrzepowej,
  • Pacjenci przyjmujący metotreksat lub pochodną sulfonylomocznika podczas fazy interwencyjnej badania,
  • Terapia przeciwzakrzepowa, np. z kumarynami lub heparynami przez całą interwencyjną fazę badania. Dozwolone będzie leczenie ASA w dawce nieprzekraczającej 100 mg/d oraz klopidogrelem w dawce nieprzekraczającej 75 mg/d,
  • Pacjenci z istotnymi nieprawidłowościami fizycznymi w potencjalnych TA, które mogą powodować trudności w badaniu lub ostatecznej ocenie,
  • Masz jakąkolwiek chorobę dermatologiczną w TA lub okolicy, która może zostać zaostrzona przez miejscowe leczenie diklofenakiem lub powodować trudności w badaniu,
  • Fizyczna lub psychiczna niemożność i/lub niechęć do prawidłowego stosowania preparatów do badania i przestrzegania ograniczeń w badaniu i wizyt,
  • Jakiekolwiek podejrzenie bieżącego nadużywania narkotyków i/lub alkoholu w ocenie badacza,
  • Przewidywana niedostępność na wizyty studyjne/zabiegi,
  • Ekspozycja na badany produkt w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
  • Jakakolwiek wcześniejsza randomizacja do tego badania,
  • Pacjent jest umieszczony w zakładzie z powodu nakazu prawnego lub regulacyjnego,
  • Pracownik ośrodka badawczego lub firmy Sponsora lub CRO.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: LAS41007
Wszyscy pacjenci zostaną poinstruowani, aby stosować IMP dwa razy dziennie, raz rano i raz wieczorem. Jednorazowo należy nałożyć nie więcej niż 1,5 g IMP, co wystarcza na pokrycie maksymalnie 75 cm2 całkowitej powierzchni (co odpowiada 3 pojedynczym TA, każdy o wielkości 25 cm2). IMP będą stosowane maksymalnie przez 90 dni.
Lek: LAS41007
Żel do stosowania miejscowego, do stosowania dwa razy dziennie (rano i wieczorem), przez okres do 90 dni. Zwykle 0,5 g żelu (ilość odpowiadająca wielkości ziarnka grochu) na aplikację wystarczy do pokrycia całkowitej powierzchni 25 cm².
Aktywny komparator: LASW1510
Wszyscy pacjenci zostaną poinstruowani, aby stosować IMP dwa razy dziennie, raz rano i raz wieczorem. Jednorazowo należy nałożyć nie więcej niż 1,5 g IMP, co wystarcza na pokrycie maksymalnie 75 cm2 całkowitej powierzchni (co odpowiada 3 pojedynczym TA, każdy o wielkości 25 cm2). IMP będą stosowane maksymalnie przez 90 dni.
Lek: LASW1510
Żel do stosowania miejscowego, do stosowania dwa razy dziennie (rano i wieczorem), przez okres do 90 dni. Zwykle 0,5 g żelu (ilość odpowiadająca wielkości ziarnka grochu) na aplikację wystarczy do pokrycia całkowitej powierzchni 25 cm².
Komparator placebo: pojazd
Wszyscy pacjenci zostaną poinstruowani, aby stosować IMP dwa razy dziennie, raz rano i raz wieczorem. Jednorazowo należy nałożyć nie więcej niż 1,5 g IMP, co wystarcza na pokrycie maksymalnie 75 cm2 całkowitej powierzchni (co odpowiada 3 pojedynczym TA, każdy o wielkości 25 cm2). IMP będą stosowane maksymalnie przez 90 dni.
Lek: pojazd LAS41007
Żel do stosowania miejscowego, do stosowania dwa razy dziennie (rano i wieczorem), przez okres do 90 dni. Zwykle 0,5 g żelu (ilość odpowiadająca wielkości ziarnka grochu) na aplikację wystarczy do pokrycia całkowitej powierzchni 25 cm².

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wyższość LAS41007 w porównaniu z pojazdem
Ramy czasowe: Dzień 1
wyższość LAS41007 w porównaniu z porównawczym każdym ocenianym histologicznie w celu oceny histologicznego klirensu jednej wstępnie wybranej zmiany docelowej
Dzień 1
wyższość LAS41007 w porównaniu z pojazdem
Ramy czasowe: Dzień 150
wyższość LAS41007 w porównaniu z porównawczym każdym ocenianym histologicznie w celu oceny histologicznego klirensu jednej wstępnie wybranej zmiany docelowej
Dzień 150

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wyższość LAS41007 w porównaniu z pojazdem
Ramy czasowe: Dzień 1
poprawiona skuteczność kliniczna LAS41007 w porównaniu z lekiem porównawczym pod względem skuteczności klinicznej
Dzień 1
wyższość LAS41007 w porównaniu z pojazdem
Ramy czasowe: Dzień 21
poprawiona skuteczność kliniczna LAS41007 w porównaniu z lekiem porównawczym pod względem skuteczności klinicznej
Dzień 21
wyższość LAS41007 w porównaniu z pojazdem
Ramy czasowe: Dzień 56
poprawiona skuteczność kliniczna LAS41007 w porównaniu z lekiem porównawczym pod względem skuteczności klinicznej
Dzień 56
wyższość LAS41007 w porównaniu z pojazdem
Ramy czasowe: Dzień 90
poprawiona skuteczność kliniczna LAS41007 w porównaniu z lekiem porównawczym pod względem skuteczności klinicznej
Dzień 90
wyższość LAS41007 w porównaniu z pojazdem
Ramy czasowe: Dzień 150
poprawiona skuteczność kliniczna LAS41007 w porównaniu z lekiem porównawczym pod względem skuteczności klinicznej
Dzień 150

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Almirall, S.A.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Dr. Estrella Estrella Garcia, PhD, Almirall, S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H 569 000 - 1004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami