Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksoissokko, satunnaistettu, ajoneuvo- ja vertailulaiteohjattu, monikeskustutkimus LAS41007:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi aktiinisen keratoosin hoidossa

maanantai 23. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Almirall, S.A.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää LAS41007:n teho, turvallisuus ja siedettävyys verrattuna markkinoituun vertailuvalmisteeseen sekä vehikkeliin (paikallinen käyttö, kahdesti päivässä, indikaatio lievästä kohtalaiseen AK:hen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
889

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Vechta, Saksa, 49377
        • Almirall Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on vähintään 6 mutta enintään 16 kliinisesti vahvistettua AK-kohdeleesiota, joiden voimakkuus on lievä tai kohtalainen (aste I-II, Olsen et al., 1991 mukaan) koko hoitoalueella (TA) (ja lisäksi yksi edustava AK-leesio AK:n histologinen diagnoosi), jonka on sijaittava kasvoissa, mukaan lukien otsa (lukuun ottamatta silmäluomet, huulet ja limakalvot) ja/tai kalju päänahka,
  • AK-kohdeleesioiden on oltava erillisiä ja mitattavissa; etäisyyden yhdestä vauriosta sen viereiseen vaurioon on oltava suurempi kuin 1,0 cm,
  • Kunkin AK-kohdeleesion halkaisijan tulee olla vähintään 0,5 cm ja enintään 1,5 cm,
  • Kohdeleesioiden tulee sijaita enintään kolmessa TA:ssa, joiden koko on 25 cm2 per TA (eli TA:n kokonaispinta-ala on enintään 75 cm2),
  • AK-diagnoosi histologisesti vahvistettu

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on tunnettu yliherkkyys, intoleranssi tai allergia IMP:n aineosille ja muille ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille,
  • sinulla on ollut bronkospasmi, astma, nokkosihottuma tai nuha ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) ottamisen jälkeen,
  • sinulla on aiemmin ollut maha-suolikanavan verenvuotoa tai perforaatiota, joka liittyy aiempaan tulehduskipulääkkeisiin,
  • sinulla on näyttöä kliinisesti merkittävistä tai epävakaista lääketieteellisistä tiloista,
  • sinulla on tällä hetkellä ja viimeisten 3 kuukauden aikana muita pahanlaatuisia ihokasvaimia TA:issa,
  • kärsivät parestesiasta TA:issa,
  • Näytä ihon cornu cutaneum ja/tai hypertrofiset AK-leesiot TA:issa,
  • joiden tiedetään olevan raskaana tai imettävät (tällä hetkellä tai viimeisten 3 kuukauden aikana),
  • Mikä tahansa kliinisesti merkityksellinen poikkeava löydös seulonnan ja/tai lähtötilanteen aikana,
  • Erityiset paikalliset hoidot kohdealueella määrätyin aikavälein.
  • Erityiset fyysiset hoidot TA:issa määrättyjen ajanjaksojen sisällä.
  • Erityiset systeemiset hoidot määrättyjen ajanjaksojen sisällä.
  • Potilaat, jotka kärsivät AK:sta muilla kuin kohdealueilla ja jotka saavat mitä tahansa paikallista AK-hoitoa koko tutkimuksen interventiovaiheen ajan V6:n päättymiseen asti,
  • Potilaat, jotka tarvitsevat pysyvää hoitoa millä tahansa muulla tulehduskipulääkkeellä. Tulehduskipulääkkeiden käyttö "prn:nä" (pro re nata) eli otettavaksi tarpeen mukaan (≤ 3 päivää yhtäjaksoisesti) ja ASA:n käyttö antikoagulatiivisena hoitona on sallittua,
  • Potilaat, jotka ottavat metotreksaattia tai sulfonyyliureaa tutkimuksen interventiovaiheen aikana,
  • Antikoagulaatiohoito, esim. kumariinien tai hepariinien kanssa koko tutkimuksen interventiovaiheen ajan. ASA-hoito annoksella, joka on enintään 100 mg/vrk, ja klopidogreeli annoksella, joka on enintään 75 mg/d, sallitaan,
  • Potilaat, joilla on merkittäviä fyysisiä poikkeavuuksia mahdollisissa TA:issa, jotka voivat aiheuttaa vaikeuksia tutkimuksessa tai loppuarvioinnissa,
  • sinulla on ihotauti TA:ssa tai lähialueella, joka voi pahentua paikallisella diklofenaakilla tai aiheuttaa vaikeuksia tutkimuksessa,
  • Fyysinen tai henkinen kyvyttömyys ja/tai haluttomuus soveltaa opintovalmisteluja oikein ja noudattaa opintorajoituksia ja vierailuja,
  • Kaikki epäilyt nykyisestä huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäytöstä, sellaisena kuin tutkija on arvioinut,
  • Odotettavissa oleva poissaolo opintokäynneille/menettelyille,
  • altistuminen tutkimustuotteelle viimeisen kolmen kuukauden aikana,
  • Mikä tahansa aikaisempi satunnaistaminen tähän tutkimukseen,
  • Potilas joutuu laitoshoitoon lain tai määräysten vuoksi,
  • Tutkimuspaikan tai sponsorin yrityksen työntekijä tai CRO.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: LAS41007
Kaikkia potilaita neuvotaan levittämään IMP:tä kahdesti päivässä, kerran aamulla ja kerran illalla. Käyttökertaa kohden ei saa levittää enempää kuin 1,5 g IMP:tä, mikä riittää kattamaan enintään 75 cm2:n kokonaisalueen (vastaten kolmea yksittäistä TA:ta, kunkin kooltaan 25 cm²). Tutkimustoimenpiteitä sovelletaan enintään 90 päivää.
Lääke: LAS41007
Paikallinen geeli, levitettävä kahdesti päivässä (aamuisin ja iltaisin) enintään 90 päivän ajan. Yleensä 0,5 g geeliä (herneen kokoinen määrä geeliä) käyttökertaa kohti riittää kattamaan 25 cm²:n kokonaisalueen.
Active Comparator: LASW1510
Kaikkia potilaita neuvotaan levittämään IMP:tä kahdesti päivässä, kerran aamulla ja kerran illalla. Käyttökertaa kohden ei saa levittää enempää kuin 1,5 g IMP:tä, mikä riittää kattamaan enintään 75 cm2:n kokonaisalueen (vastaten kolmea yksittäistä TA:ta, kunkin kooltaan 25 cm²). Tutkimustoimenpiteitä sovelletaan enintään 90 päivää.
Lääke: LASW1510
Paikallinen geeli, levitettävä kahdesti päivässä (aamuisin ja iltaisin) enintään 90 päivän ajan. Yleensä 0,5 g geeliä (herneen kokoinen määrä geeliä) käyttökertaa kohti riittää kattamaan 25 cm²:n kokonaisalueen.
Placebo Comparator: ajoneuvoa
Kaikkia potilaita neuvotaan levittämään IMP:tä kahdesti päivässä, kerran aamulla ja kerran illalla. Käyttökertaa kohden ei saa levittää enempää kuin 1,5 g IMP:tä, mikä riittää kattamaan enintään 75 cm2:n kokonaisalueen (vastaten kolmea yksittäistä TA:ta, kunkin kooltaan 25 cm²). Tutkimustoimenpiteitä sovelletaan enintään 90 päivää.
Lääke: ajoneuvo LAS41007
Paikallinen geeli, levitettävä kahdesti päivässä (aamuisin ja iltaisin) enintään 90 päivän ajan. Yleensä 0,5 g geeliä (herneen kokoinen määrä geeliä) käyttökertaa kohti riittää kattamaan 25 cm²:n kokonaisalueen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LAS41007:n paremmuus ajoneuvoon verrattuna
Aikaikkuna: Päivä 1
LAS41007:n paremmuus verrattuna vertailuaineeseen, joka on arvioitu histologialla yhden ennalta valitun kohdeleesion histologisen puhdistuman arvioimiseksi
Päivä 1
LAS41007:n paremmuus ajoneuvoon verrattuna
Aikaikkuna: Päivä 150
LAS41007:n paremmuus verrattuna vertailuaineeseen, joka on arvioitu histologialla yhden ennalta valitun kohdeleesion histologisen puhdistuman arvioimiseksi
Päivä 150

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LAS41007:n paremmuus ajoneuvoon verrattuna
Aikaikkuna: Päivä 1
LAS41007:n kliininen tehokkuus verrattuna vertailuaineeseen kliinisen tehon suhteen
Päivä 1
LAS41007:n paremmuus ajoneuvoon verrattuna
Aikaikkuna: Päivä 21
LAS41007:n kliininen tehokkuus verrattuna vertailuaineeseen kliinisen tehon suhteen
Päivä 21
LAS41007:n paremmuus ajoneuvoon verrattuna
Aikaikkuna: Päivä 56
LAS41007:n kliininen tehokkuus verrattuna vertailuaineeseen kliinisen tehon suhteen
Päivä 56
LAS41007:n paremmuus ajoneuvoon verrattuna
Aikaikkuna: Päivä 90
LAS41007:n kliininen tehokkuus verrattuna vertailuaineeseen kliinisen tehon suhteen
Päivä 90
LAS41007:n paremmuus ajoneuvoon verrattuna
Aikaikkuna: Päivä 150
LAS41007:n kliininen tehokkuus verrattuna vertailuaineeseen kliinisen tehon suhteen
Päivä 150

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Almirall, S.A.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Dr. Estrella Estrella Garcia, PhD, Almirall, S.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 21. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 22. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 23. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 24. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 23. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • H 569 000 - 1004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia