Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kraniální elektroterapie stimulace v léčbě migrénových bolestí hlavy

2. února 2015 aktualizováno: Gretchen Tietjen, MD, University of Toledo Health Science Campus
Kraniální elektroterapeutická stimulace (CES) může být bezpečným doplňkem lékařské léčby pro úlevu od bolesti u pacientů s migrénou. Navzdory množství provedených studií CES však mnohé z nich byly otevřené, jednoduše zaslepené nebo využívaly malou skupinu pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie vyhodnotí účinnost kraniálního stimulátoru Fisher Wallace u osob s chronickou migrénou, které nedosáhly uspokojivé kontroly bolesti pomocí stávajících léků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
68

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • University of Toledo, Health Science Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty splňující kritéria IHS (International Headache Society) pro migrénu
  • Subjekty nedosáhly uspokojivé kontroly bolesti při jejich současné medikaci
  • Schopnost vést denní deník bolesti hlavy
  • Stabilní užívání léků související s migrénou po dobu alespoň 4 týdnů před zařazením do studie

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí expozice nebo zkušenost se stimulací kraniální elektroterapie (CES)
  • Kontraindikace stimulátoru Fisher Wallace, jako jsou kardiostimulátory nebo implantabilní defibrilátory, známé nebo suspektní onemocnění srdce nebo těhotenství
  • Záchvatové poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kraniální elektrostimulátor
nosí aktivní kraniální elektrostimulační zařízení po dobu 20 minut denně po dobu 28 dnů
Přístroj: Kraniální elektrostimulátor
účastník nosí aktivní kraniální elektrostimulační přístroj po dobu 20 minut denně po dobu 28 dnů
Ostatní jména:
  • Kraniální elektrostimulátor Fisher Wallace
Falešný srovnávač: Falešné zařízení
nosí falešné zařízení po dobu 20 minut denně po dobu 28 dní
Přístroj: Falešné zařízení
účastník nosí falešné zařízení po dobu 20 minut denně po dobu 28 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet dní bolesti hlavy
Časové okno: 28denní období během zaváděcího měsíce a zaslepeného měsíce
Průměrná změna ve dnech bolesti hlavy mezi 28denním zaváděcím měsícem a 28denním zaslepeným měsícem, tj. průměrný zaváděcí měsíc mínus zaslepený průměr měsíce. Dobrá odezva je >= 50% snížení počtu dní bolesti hlavy (v souladu s Pokyny pro zkoušku behaviorální léčby recidivující bolesti hlavy).
28denní období během zaváděcího měsíce a zaslepeného měsíce
Skóre deprese (DOTAZNÍK ZDRAVÍ PACIENTA [PHQ] 9)
Časové okno: 14 dní odvolání; měřeno na konci zaváděcího měsíce a zaslepeného měsíce
Průměrný rozdíl skóre PHQ-9 mezi zaváděcím měsícem a zaslepeným měsícem, tzn. Skóre PHQ-9 ze zaváděcího měsíce mínus zaslepený měsíc. PHQ-9 je nástroj, který pomáhá při diagnostice deprese (za období předchozích 2 týdnů) a také při výběru a monitorování léčby. Existuje devět položek, z nichž každá se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den), v celkovém rozsahu 0 až 27. Čím vyšší je součet, tím závažnější jsou příznaky deprese.
14 dní odvolání; měřeno na konci zaváděcího měsíce a zaslepeného měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny bolesti hlavy
Časové okno: 28denní období v zaváděcím měsíci a v měsíci otevřené etikety
Průměrná změna ve dnech bolesti hlavy mezi 28denním zaváděcím měsícem a 28denním měsícem otevřené etikety, tj. průměr zaváděcího měsíce mínus průměr měsíce otevřené etikety. Dobrá odezva je >= 50% snížení počtu dní bolesti hlavy (v souladu s Pokyny pro zkoušku behaviorální léčby recidivující bolesti hlavy).
28denní období v zaváděcím měsíci a v měsíci otevřené etikety
Skóre deprese (Dotazník o zdraví pacienta-9)
Časové okno: 14denní stažení, zaznamenané na konci zaváděcích a otevřených měsíců
Průměrný rozdíl skóre PHQ-9 mezi zaváděcím měsícem a měsícem otevřené etikety, tj. Skóre PHQ-9 od zaváděcího měsíce mínus měsíc otevřeného štítku. PHQ-9 je nástroj, který pomáhá při diagnostice deprese (za období předchozích 2 týdnů) a také při výběru a monitorování léčby. Existuje devět položek, z nichž každá se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den), v celkovém rozsahu 0 až 27. Čím vyšší je součet, tím závažnější jsou příznaky deprese.
14denní stažení, zaznamenané na konci zaváděcích a otevřených měsíců
Dopadový test bolesti hlavy-6
Časové okno: po zaběhnutém měsíci, po zaslepeném měsíci
Průměrný rozdíl ve skóre HIT-6 mezi zaváděcím měsícem a zaslepeným měsícem. HIT-6 je nástroj pro screening a monitorování změn v invaliditě hlavy. Tento zdravotní průzkum specifický pro onemocnění je určen pro dospělé ve věku 18 let a starší a je k dispozici se standardní čtyřtýdenní dobou stažení. Je to dotazník o 6 položkách se skóre pro každou položku v rozmezí od 6 (nikdy) do 13 (vždy). Minimální celkové skóre je 36 a maximum je 78. Vyšší skóre znamená větší postižení.
po zaběhnutém měsíci, po zaslepeném měsíci
Dopadový test bolesti hlavy (HIT-6) (míra invalidity v důsledku bolestí hlavy)
Časové okno: 28denní období v zaváděcím měsíci a v měsíci otevřené etikety
Průměrný rozdíl ve skóre HIT-6 mezi zaváděcím měsícem a otevřeným měsícem. HIT-6 je nástroj pro screening a monitorování změn v invaliditě hlavy. Tento zdravotní průzkum specifický pro onemocnění je určen pro dospělé ve věku 18 let a starší a je k dispozici se standardní čtyřtýdenní dobou stažení. Je to dotazník o 6 položkách se skóre pro každou položku v rozmezí od 6 (nikdy) do 13 (vždy). Minimální celkové skóre je 36 a maximum je 78. Vyšší skóre znamená větší postižení.
28denní období v zaváděcím měsíci a v měsíci otevřené etikety
Generalizované skóre úzkostné poruchy (GAD 7)
Časové okno: 14 dní odvolání; měřeno na konci zaváděcího měsíce a zaslepeného měsíce
Průměrný rozdíl ve skóre GAD 7 mezi zaváděcím měsícem a zaslepeným měsícem. Toto je screeningový nástroj a míra závažnosti pro generalizovanou úzkostnou poruchu, která se zabývá symptomy během předchozích 2 týdnů. Jedná se o dotazník o 7 položkách se skóre odpovědí pro každou položku v rozmezí od 0 (vůbec ne) do 3 (každý den). Rozsah celkového skóre je 0 až 21, přičemž vyšší skóre představuje výraznější příznaky úzkosti
14 dní odvolání; měřeno na konci zaváděcího měsíce a zaslepeného měsíce
Generalizované skóre úzkostné poruchy (GAD 7)
Časové okno: 14denní stažení, zaznamenané na konci zaváděcích a otevřených měsíců
Průměrný rozdíl ve skóre GAD 7 mezi zaváděcím měsícem a měsícem otevřené etikety. Toto je screeningový nástroj a míra závažnosti pro generalizovanou úzkostnou poruchu, která se zabývá symptomy během předchozích 2 týdnů. Jedná se o dotazník o 7 položkách se skóre odpovědí pro každou položku v rozmezí od 0 (vůbec ne) do 3 (každý den). Rozsah celkového skóre je 0 až 21, přičemž vyšší skóre představuje výraznější příznaky úzkosti
14denní stažení, zaznamenané na konci zaváděcích a otevřených měsíců
Závažnost somatických příznaků (Dotazník o zdraví pacienta 15)
Časové okno: 28 dní stažení; měřeno na konci zaváděcího měsíce a zaslepeného měsíce
Průměrný rozdíl ve skóre PHQ 15 mezi zaváděcím měsícem a zaslepeným měsícem. PHQ-15 zahrnuje 15 somatických příznaků zaznamenaných během předchozích 4 týdnů a jejich závažnost, přičemž každý příznak byl hodnocen od 0 („vůbec mě neobtěžoval“) do 2 („velmi obtěžoval“). Rozsah celkového skóre je mezi 0 a 30, přičemž vyšší skóre představuje závažnější somatické symptomy
28 dní stažení; měřeno na konci zaváděcího měsíce a zaslepeného měsíce
Skóre somatických příznaků (Dotazník o zdraví pacienta-15)
Časové okno: 28denní období v zaváděcím měsíci a v měsíci otevřené etikety
Průměrný rozdíl ve skóre PHQ 15 mezi zaváděcím měsícem a měsícem otevřené etikety. PHQ-15 zahrnuje 15 somatických příznaků zaznamenaných během předchozích 4 týdnů a jejich závažnost, přičemž každý příznak byl hodnocen od 0 („vůbec mě neobtěžoval“) do 2 („velmi obtěžoval“). Rozsah celkového skóre je mezi 0 a 30, přičemž vyšší skóre představuje závažnější somatické symptomy.
28denní období v zaváděcím měsíci a v měsíci otevřené etikety
Skóre Epworthské stupnice ospalosti
Časové okno: zaznamenané na konci zaváděcího měsíce a zaslepeného měsíce
Průměrný rozdíl skóre Epworthské stupnice ospalosti mezi zaváděcím měsícem a zaslepeným měsícem. Epworthova škála ospalosti se používá k měření nadměrné denní ospalosti. Jedná se o 8položkový dotazník, připomínající pravděpodobnost usnutí v „nedávné době“. Subjekty jsou požádány, aby ohodnotily pravděpodobnost, že usnou v osmi různých situacích. Skóre pro každou položku se pohybuje od 0 (nikdy by nezdřímnul) do 3 (vysoká šance, že si zdřímne), s celkovým rozsahem skóre 0 až 24. Vyšší skóre znamená vyšší pravděpodobnost usnutí.
zaznamenané na konci zaváděcího měsíce a zaslepeného měsíce
Skóre Epworthské stupnice ospalosti
Časové okno: Skóre zaznamenané na konci zaváděcího a otevřeného měsíce
Průměrný rozdíl skóre Epworthské stupnice ospalosti mezi zaváděcím měsícem a měsícem otevřené etikety. Epworthova škála ospalosti se používá k měření nadměrné denní ospalosti. Jedná se o 8položkový dotazník, připomínající pravděpodobnost usnutí v „nedávné době“. Subjekty jsou požádány, aby ohodnotily pravděpodobnost, že usnou v osmi různých situacích. Skóre pro každou položku se pohybuje od 0 (nikdy by nezdřímnul) do 3 (vysoká šance, že si zdřímne), s celkovým rozsahem skóre 0 až 24. Vyšší skóre znamená vyšší pravděpodobnost usnutí.
Skóre zaznamenané na konci zaváděcího a otevřeného měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Toledo Health Science Campus

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gretchen Tietjen, MD, University of Toledo, HSC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UTHSC-13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení