Cranial Electrotherapy Stimulation in der Behandlung von Migräne-Kopfschmerzen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ohio
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Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
- University of Toledo, Health Science Campus
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die die Kriterien der IHS (International Headache Society) für Migräne erfüllen
- Die Probanden haben mit ihrer derzeitigen Medikation keine zufriedenstellende Schmerzkontrolle erreicht
- Fähigkeit, ein tägliches Kopfschmerztagebuch zu führen
- Stabile Medikamenteneinnahme im Zusammenhang mit Migräne für mindestens 4 Wochen vor der Aufnahme in die Studie
Ausschlusskriterien:
- Frühere Exposition gegenüber oder Erfahrung mit kranialer Elektrotherapie-Stimulation (CES)
- Kontraindikationen für Fisher-Wallace-Stimulatoren wie Herzschrittmacher oder implantierbare Defibrillatoren, bekannte oder vermutete Herzerkrankungen oder Schwangerschaft
- Anfallsleiden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kranialer Elektrostimulator
trägt 28 Tage lang täglich 20 Minuten lang ein aktives kraniales Elektrostimulationsgerät
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Der Teilnehmer trägt 28 Tage lang täglich 20 Minuten lang ein aktives kraniales Elektrostimulationsgerät
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Scheingerät
trägt 28 Tage lang täglich 20 Minuten lang ein Scheingerät
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Der Teilnehmer trägt 28 Tage lang täglich 20 Minuten lang ein Scheingerät
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Kopfschmerztage
Zeitfenster: 28-Tage-Zeitraum während des Einlaufmonats und des verblindeten Monats
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Mittlere Veränderung der Kopfschmerztage zwischen dem 28-tägigen Run-in-Monat und dem 28-tägigen verblindeten Monat, d. h. Run-in-Monatsmittelwert minus verblindeter Monatsmittelwert.
Ein gutes Ansprechen ist eine Verringerung der Kopfschmerztage um >= 50 % (in Übereinstimmung mit den Richtlinien für Studien zu Verhaltenstherapien bei wiederkehrendem Kopfschmerz).
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28-Tage-Zeitraum während des Einlaufmonats und des verblindeten Monats
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Depressions-Score (FRAGEBOGEN ZUR PATIENTENGESUNDHEIT [PHQ] 9)
Zeitfenster: 14 Tage Rückruf; gemessen am Ende des Einlaufmonats und des verblindeten Monats
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Mittlere Differenz des PHQ-9-Scores zwischen dem Run-in-Monat und dem verblindeten Monat, d.h.
PHQ-9-Score aus dem Einlaufmonat minus dem verblindeten Monat.
Der PHQ-9 ist ein Hilfsmittel zur Unterstützung bei der Diagnose von Depressionen (in den letzten 2 Wochen) sowie bei der Auswahl und Überwachung der Behandlung.
Es gibt neun Items mit Antworten, die jeweils von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) reichen, was einen Gesamtbereich von 0 bis 27 ergibt.
Je höher die Summe, desto schwerer die depressiven Symptome.
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14 Tage Rückruf; gemessen am Ende des Einlaufmonats und des verblindeten Monats
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tage mit Kopfschmerzen
Zeitfenster: 28-Tage-Zeitraum im Run-in-Monat und Open-Label-Monat
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Mittlere Veränderung der Kopfschmerztage zwischen dem 28-tägigen Run-in-Monat und dem 28-tägigen Open-Label-Monat, d. h. Run-in-Monatsmittel minus Open-Label-Monatsmittel.
Ein gutes Ansprechen ist eine Verringerung der Kopfschmerztage um >= 50 % (in Übereinstimmung mit den Richtlinien für Studien zu Verhaltenstherapien bei wiederkehrendem Kopfschmerz).
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28-Tage-Zeitraum im Run-in-Monat und Open-Label-Monat
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Depressions-Score (Patienten-Gesundheitsfragebogen-9)
Zeitfenster: 14-tägiger Rückruf, aufgezeichnet am Ende der Einlauf- und Open-Label-Monate
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Mittlere Differenz des PHQ-9-Scores zwischen dem Run-in-Monat und dem Open-Label-Monat, d.h.
PHQ-9-Score aus dem Einlaufmonat minus dem Open-Label-Monat.
Der PHQ-9 ist ein Hilfsmittel zur Unterstützung bei der Diagnose von Depressionen (in den letzten 2 Wochen) sowie bei der Auswahl und Überwachung der Behandlung.
Es gibt neun Items mit Antworten, die jeweils von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) reichen, was einen Gesamtbereich von 0 bis 27 ergibt.
Je höher die Summe, desto schwerer die depressiven Symptome.
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14-tägiger Rückruf, aufgezeichnet am Ende der Einlauf- und Open-Label-Monate
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Kopfschmerz-Aufpralltest-6
Zeitfenster: nach Einlaufmonat, nach Blindmonat
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Mittlerer Unterschied im HIT-6-Score zwischen Run-in-Monat und verblindetem Monat.
Das HIT-6 ist ein Instrument zum Screening und Monitoring von Veränderungen bei Kopfschmerzbehinderung.
Diese krankheitsspezifische Gesundheitsumfrage richtet sich an Erwachsene ab 18 Jahren und ist mit einer standardmäßigen vierwöchigen Rückruffrist verfügbar.
Es handelt sich um einen 6-Punkte-Fragebogen mit Punkten für jeden Punkt, die von 6 (nie) bis 13 (immer) reichen.
Die minimale Gesamtpunktzahl beträgt 36 und die maximale 78.
Höhere Werte stehen für eine größere Behinderung.
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nach Einlaufmonat, nach Blindmonat
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Headache Impact Test (HIT-6) (Messung der Behinderung aufgrund von Kopfschmerzen)
Zeitfenster: 28-Tage-Zeitraum im Run-in-Monat und Open-Label-Monat
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Mittlerer Unterschied im HIT-6-Score zwischen Run-in-Monat und Open-Label-Monat.
Das HIT-6 ist ein Instrument zum Screening und Monitoring von Veränderungen bei Kopfschmerzbehinderung.
Diese krankheitsspezifische Gesundheitsumfrage richtet sich an Erwachsene ab 18 Jahren und ist mit einer standardmäßigen vierwöchigen Rückruffrist verfügbar.
Es handelt sich um einen 6-Punkte-Fragebogen mit Punkten für jeden Punkt, die von 6 (nie) bis 13 (immer) reichen.
Die minimale Gesamtpunktzahl beträgt 36 und die maximale 78.
Höhere Werte stehen für eine größere Behinderung.
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28-Tage-Zeitraum im Run-in-Monat und Open-Label-Monat
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Score für generalisierte Angststörung (GAD 7)
Zeitfenster: 14 Tage Rückruf; gemessen am Ende des Einlaufmonats und des verblindeten Monats
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Mittlerer Unterschied im GAD 7-Score zwischen Run-in-Monat und verblindetem Monat.
Dies ist ein Screening-Tool und ein Maß für den Schweregrad einer generalisierten Angststörung, das sich mit den Symptomen der letzten 2 Wochen befasst.
Es handelt sich um einen 7-Punkte-Fragebogen mit Antwortwerten für jeden Punkt, die von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (jeden Tag) reichen.
Der Bereich für die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 21, wobei höhere Punktzahlen stärkere Angstsymptome darstellen
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14 Tage Rückruf; gemessen am Ende des Einlaufmonats und des verblindeten Monats
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Score für generalisierte Angststörung (GAD 7)
Zeitfenster: 14-tägiger Rückruf, aufgezeichnet am Ende der Einlauf- und Open-Label-Monate
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Mittlerer Unterschied im GAD 7-Score zwischen Run-in-Monat und Open-Label-Monat.
Dies ist ein Screening-Tool und ein Maß für den Schweregrad einer generalisierten Angststörung, das sich mit den Symptomen der letzten 2 Wochen befasst.
Es handelt sich um einen 7-Punkte-Fragebogen mit Antwortwerten für jeden Punkt, die von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (jeden Tag) reichen.
Der Bereich für die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 21, wobei höhere Punktzahlen stärkere Angstsymptome darstellen
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14-tägiger Rückruf, aufgezeichnet am Ende der Einlauf- und Open-Label-Monate
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Schweregrad der somatischen Symptomatik (Patienten-Gesundheitsfragebogen 15)
Zeitfenster: 28 Tage Rückruf; gemessen am Ende des Einlaufmonats und des verblindeten Monats
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Mittlerer Unterschied im PHQ 15-Score zwischen Run-in-Monat und verblindetem Monat.
Der PHQ-15 umfasst 15 somatische Symptome, die in den letzten 4 Wochen aufgetreten sind, und deren Schweregrad, wobei jedes Symptom von 0 („überhaupt nicht gestört“) bis 2 („sehr gestört“) bewertet wurde.
Der Bereich für die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 30, wobei eine höhere Punktzahl schwerere somatische Symptome darstellt
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28 Tage Rückruf; gemessen am Ende des Einlaufmonats und des verblindeten Monats
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Somatischer Symptom-Score (Patienten-Gesundheitsfragebogen-15)
Zeitfenster: 28-Tage-Zeitraum im Run-in-Monat und Open-Label-Monat
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Mittlerer Unterschied im PHQ 15-Score zwischen Run-in-Monat und Open-Label-Monat.
Der PHQ-15 umfasst 15 somatische Symptome, die in den letzten 4 Wochen aufgetreten sind, und deren Schweregrad, wobei jedes Symptom von 0 („überhaupt nicht gestört“) bis 2 („sehr gestört“) bewertet wurde.
Der Bereich für die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 30, wobei eine höhere Punktzahl schwerere somatische Symptome darstellt.
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28-Tage-Zeitraum im Run-in-Monat und Open-Label-Monat
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Epworth Schläfrigkeitsskala Score
Zeitfenster: aufgezeichnet am Ende des Einlaufmonats und des verblindeten Monats
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Mittlerer Unterschied des Epworth Sleepiness Scale-Scores zwischen Run-in-Monat und verblindetem Monat.
Die Epworth-Schläfrigkeitsskala wird verwendet, um übermäßige Tagesmüdigkeit zu messen.
Dies ist ein 8-Punkte-Fragebogen, der die Wahrscheinlichkeit des Einschlafens in „neueren Zeiten“ wiedergibt.
Die Probanden werden gebeten, die Wahrscheinlichkeit des Einschlafens in acht verschiedenen Situationen einzuschätzen.
Die Punktzahl für jedes Item reicht von 0 (würde nie einschlafen) bis 3 (hohe Wahrscheinlichkeit einzunicken), mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 24.
Höhere Werte bedeuten eine höhere Wahrscheinlichkeit einzuschlafen.
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aufgezeichnet am Ende des Einlaufmonats und des verblindeten Monats
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Epworth Schläfrigkeitsskala Score
Zeitfenster: Ergebnis am Ende des Einlauf- und Open-Label-Monats aufgezeichnet
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Mittlerer Unterschied des Epworth Sleepiness Scale-Scores zwischen Run-in-Monat und Open-Label-Monat.
Die Epworth-Schläfrigkeitsskala wird verwendet, um übermäßige Tagesmüdigkeit zu messen.
Dies ist ein 8-Punkte-Fragebogen, der die Wahrscheinlichkeit des Einschlafens in „neueren Zeiten“ wiedergibt.
Die Probanden werden gebeten, die Wahrscheinlichkeit des Einschlafens in acht verschiedenen Situationen einzuschätzen.
Die Punktzahl für jedes Item reicht von 0 (würde nie einschlafen) bis 3 (hohe Wahrscheinlichkeit einzunicken), mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 24.
Höhere Werte bedeuten eine höhere Wahrscheinlichkeit einzuschlafen.
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Ergebnis am Ende des Einlauf- und Open-Label-Monats aufgezeichnet
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Gretchen Tietjen, MD, University of Toledo, HSC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- UTHSC-13
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