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Stimolazione elettroterapica craniale nel trattamento dell'emicrania

2 febbraio 2015 aggiornato da: Gretchen Tietjen, MD, University of Toledo Health Science Campus
La stimolazione elettroterapica cranica (CES) può essere un'aggiunta sicura al trattamento medico per alleviare il dolore nei pazienti con emicrania. Tuttavia, nonostante il numero di studi CES condotti, molti sono stati in aperto, in singolo cieco o hanno utilizzato un piccolo gruppo di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà l'efficacia dello stimolatore cranico Fisher Wallace nelle persone con emicrania cronica che non hanno raggiunto un controllo del dolore soddisfacente con i loro attuali farmaci.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
68

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • University of Toledo, Health Science Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che soddisfano i criteri IHS (International Headache Society) per l'emicrania
  • I soggetti non hanno raggiunto un controllo del dolore soddisfacente con i loro attuali farmaci
  • Capacità di mantenere un diario giornaliero del mal di testa
  • Uso stabile di farmaci correlato all'emicrania per almeno 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente esposizione o esperienza con stimolazione elettroterapica craniale (CES)
  • Controindicazioni allo stimolatore Fisher Wallace, come pacemaker cardiaci o defibrillatori impiantabili, malattie cardiache note o sospette o gravidanza
  • Disturbi convulsivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Elettrostimolatore craniale
indossa un dispositivo di elettrostimolazione cranica attiva per 20 minuti al giorno per 28 giorni
Dispositivo: Elettrostimolatore craniale
il partecipante indossa un dispositivo di elettrostimolazione cranica attivo per 20 minuti al giorno per 28 giorni
Altri nomi:
  • Elettrostimolatore cranico Fisher Wallace
Comparatore fittizio: Dispositivo fittizio
indossa un dispositivo fittizio per 20 minuti al giorno per 28 giorni
Dispositivo: Dispositivo fittizio
il partecipante indossa un dispositivo fittizio per 20 minuti al giorno per 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni medi di mal di testa
Lasso di tempo: Periodo di 28 giorni durante il mese di rodaggio e il mese cieco
Variazione media dei giorni di mal di testa tra il mese di run-in di 28 giorni e il mese in cieco di 28 giorni, ovvero la media del mese di run-in meno la media del mese in cieco. Una buona risposta è >= 50% di riduzione dei giorni di mal di testa (congruenti con le Linee guida per la sperimentazione di trattamenti comportamentali per la cefalea ricorrente).
Periodo di 28 giorni durante il mese di rodaggio e il mese cieco
Punteggio di depressione (QUESTIONARIO SULLA SALUTE DEL PAZIENTE [PHQ] 9)
Lasso di tempo: 14 giorni di richiamo; misurato alla fine del mese di rodaggio e del mese cieco
Differenza media del punteggio PHQ-9 tra il mese di run-in e il mese in cieco, ovvero Punteggio PHQ-9 dal mese di rodaggio meno il mese cieco. Il PHQ-9 è uno strumento per aiutare a diagnosticare la depressione (nel periodo di 2 settimane precedenti) e per selezionare e monitorare il trattamento. Ci sono nove item, con risposte ciascuna che va da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno), per un range totale da 0 a 27. Più alto è il totale, più gravi sono i sintomi depressivi.
14 giorni di richiamo; misurato alla fine del mese di rodaggio e del mese cieco

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni di mal di testa
Lasso di tempo: Periodo di 28 giorni nel mese di rodaggio e nel mese di etichetta aperta
Variazione media dei giorni di mal di testa tra il mese di run-in di 28 giorni e il mese in aperto di 28 giorni, ovvero la media del mese di run-in meno la media del mese in aperto. Una buona risposta è >= 50% di riduzione dei giorni di mal di testa (congruenti con le Linee guida per la sperimentazione di trattamenti comportamentali per la cefalea ricorrente).
Periodo di 28 giorni nel mese di rodaggio e nel mese di etichetta aperta
Punteggio di depressione (questionario sulla salute del paziente-9)
Lasso di tempo: Richiamo di 14 giorni, registrato alla fine dei mesi di rodaggio e open label
Differenza media del punteggio PHQ-9 tra il mese di rodaggio e il mese di etichetta aperta, ovvero Punteggio PHQ-9 dal mese di rodaggio meno il mese di open label. Il PHQ-9 è uno strumento per aiutare a diagnosticare la depressione (nel periodo di 2 settimane precedenti) e per selezionare e monitorare il trattamento. Ci sono nove item, con risposte ciascuna che va da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno), per un range totale da 0 a 27. Più alto è il totale, più gravi sono i sintomi depressivi.
Richiamo di 14 giorni, registrato alla fine dei mesi di rodaggio e open label
Test di impatto del mal di testa-6
Lasso di tempo: dopo il mese di rodaggio, dopo il mese cieco
Differenza media nel punteggio HIT-6 tra il mese di run-in e il mese in cieco. L'HIT-6 è uno strumento per lo screening e il monitoraggio del cambiamento nella disabilità della cefalea. Questa indagine sulla salute specifica della malattia è destinata agli adulti di età pari o superiore a 18 anni ed è disponibile con un periodo di richiamo standard di quattro settimane. Si tratta di un questionario a 6 item con punteggi per ogni item che vanno da 6 (mai) a 13 (sempre). Il punteggio complessivo minimo è 36 e il massimo è 78. Punteggi più alti rappresentano una maggiore disabilità.
dopo il mese di rodaggio, dopo il mese cieco
Headache Impact Test (HIT-6) (Misura della disabilità dovuta a mal di testa)
Lasso di tempo: Periodo di 28 giorni nel mese di rodaggio e nel mese di etichetta aperta
Differenza media nel punteggio HIT-6 tra il mese di run-in e il mese in aperto. L'HIT-6 è uno strumento per lo screening e il monitoraggio del cambiamento nella disabilità della cefalea. Questa indagine sulla salute specifica della malattia è destinata agli adulti di età pari o superiore a 18 anni ed è disponibile con un periodo di richiamo standard di quattro settimane. Si tratta di un questionario a 6 item con punteggi per ogni item che vanno da 6 (mai) a 13 (sempre). Il punteggio complessivo minimo è 36 e il massimo è 78. Punteggi più alti rappresentano una maggiore disabilità.
Periodo di 28 giorni nel mese di rodaggio e nel mese di etichetta aperta
Punteggio disturbo d'ansia generalizzato (GAD 7)
Lasso di tempo: 14 giorni di richiamo; misurato alla fine del mese di rodaggio e del mese cieco
Differenza media nel punteggio GAD 7 tra il mese di run-in e il mese in cieco. Questo è uno strumento di screening e misura della gravità per il disturbo d'ansia generalizzato che affronta i sintomi nelle 2 settimane precedenti. Si tratta di un questionario a 7 item con punteggi di risposta per ogni item che vanno da 0 (per niente) a 3 (ogni giorno). L'intervallo per il punteggio totale va da 0 a 21, con punteggi più alti che rappresentano maggiori sintomi di ansia
14 giorni di richiamo; misurato alla fine del mese di rodaggio e del mese cieco
Punteggio disturbo d'ansia generalizzato (GAD 7)
Lasso di tempo: Richiamo di 14 giorni, registrato alla fine dei mesi di rodaggio e open label
Differenza media nel punteggio GAD 7 tra il mese di run-in e il mese in aperto. Questo è uno strumento di screening e misura della gravità per il disturbo d'ansia generalizzato che affronta i sintomi nelle 2 settimane precedenti. Si tratta di un questionario a 7 item con punteggi di risposta per ogni item che vanno da 0 (per niente) a 3 (ogni giorno). L'intervallo per il punteggio totale va da 0 a 21, con punteggi più alti che rappresentano maggiori sintomi di ansia
Richiamo di 14 giorni, registrato alla fine dei mesi di rodaggio e open label
Gravità dei sintomi somatici (questionario sulla salute del paziente 15)
Lasso di tempo: Richiamo di 28 giorni; misurato alla fine del mese di rodaggio e del mese cieco
Differenza media nel punteggio PHQ 15 tra il mese di run-in e il mese in cieco. Il PHQ-15 comprende 15 sintomi somatici sperimentati nelle 4 settimane precedenti e la loro gravità, ogni sintomo ha un punteggio da 0 ("per niente disturbato") a 2 ("molto infastidito"). L'intervallo per il punteggio complessivo è compreso tra 0 e 30, con un punteggio più alto che rappresenta i sintomi somatici più gravi
Richiamo di 28 giorni; misurato alla fine del mese di rodaggio e del mese cieco
Punteggio dei sintomi somatici (questionario sulla salute del paziente-15)
Lasso di tempo: Periodo di 28 giorni nel mese di rodaggio e nel mese di etichetta aperta
Differenza media nel punteggio PHQ 15 tra il mese di run-in e il mese di open label. Il PHQ-15 comprende 15 sintomi somatici sperimentati nelle 4 settimane precedenti e la loro gravità, ogni sintomo ha un punteggio da 0 ("per niente disturbato") a 2 ("molto infastidito"). L'intervallo per il punteggio complessivo è compreso tra 0 e 30, con un punteggio più alto che rappresenta i sintomi somatici più gravi.
Periodo di 28 giorni nel mese di rodaggio e nel mese di etichetta aperta
Punteggio della scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: registrato alla fine del mese di rodaggio e del mese cieco
Differenza media del punteggio della scala della sonnolenza di Epworth tra il mese di rodaggio e il mese in cieco. La scala della sonnolenza di Epworth viene utilizzata per misurare l'eccessiva sonnolenza diurna. Questo è un questionario di 8 item, che ricorda la probabilità di addormentarsi in "tempi recenti". Ai soggetti viene chiesto di valutare la probabilità di addormentarsi in otto diverse situazioni. Il punteggio per ogni elemento varia da 0 (non si assopisce mai) a 3 (alta possibilità di sonnecchiare), con un punteggio complessivo compreso tra 0 e 24. I punteggi più alti rappresentano una maggiore probabilità di addormentarsi.
registrato alla fine del mese di rodaggio e del mese cieco
Punteggio della scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: Punteggio registrato alla fine del mese di rodaggio e open label
Differenza media del punteggio della scala della sonnolenza di Epworth tra il mese di run-in e il mese in aperto. La scala della sonnolenza di Epworth viene utilizzata per misurare l'eccessiva sonnolenza diurna. Questo è un questionario di 8 item, che ricorda la probabilità di addormentarsi in "tempi recenti". Ai soggetti viene chiesto di valutare la probabilità di addormentarsi in otto diverse situazioni. Il punteggio per ogni elemento varia da 0 (non si assopisce mai) a 3 (alta possibilità di sonnecchiare), con un punteggio complessivo compreso tra 0 e 24. I punteggi più alti rappresentano una maggiore probabilità di addormentarsi.
Punteggio registrato alla fine del mese di rodaggio e open label

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Toledo Health Science Campus

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gretchen Tietjen, MD, University of Toledo, HSC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UTHSC-13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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