Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kraniel elektroterapistimulering ved behandling af migrænehovedpine

2. februar 2015 opdateret af: Gretchen Tietjen, MD, University of Toledo Health Science Campus
Kraniel elektroterapistimulering (CES) kan være et sikkert supplement til medicinsk behandling til smertelindring hos migrænepatienter. Men på trods af antallet af udførte CES-studier, har mange været åbne, enkeltblindede eller har brugt en lille gruppe patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​Fisher Wallace Cranial Stimulator hos personer med kronisk migræne, som ikke har opnået tilfredsstillende smertekontrol med deres nuværende medicin.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
68

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • University of Toledo, Health Science Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der opfylder IHS-kriterierne (International Headache Society) for migræne
  • Forsøgspersonerne har ikke opnået tilfredsstillende smertekontrol på deres nuværende medicin
  • Evne til at føre en daglig hovedpinedagbog
  • Stabil medicinbrug relateret til migræne i mindst 4 uger før optagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for eller erfaring med kraniel elektroterapistimulering (CES)
  • Kontraindikationer til Fisher Wallace-stimulator, såsom pacemakere eller implanterbare defibrillatorer, kendt eller mistænkt hjertesygdom eller graviditet
  • Anfaldslidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kraniel elektrostimulator
bærer en aktiv kraniel elektrostimuleringsanordning i 20 minutter dagligt i 28 dage
Enhed: Kraniel elektrostimulator
deltageren bærer en aktiv kraniel elektrostimuleringsanordning i 20 minutter dagligt i 28 dage
Andre navne:
  • Fisher Wallace kraniel elektrostimulator
Sham-komparator: Sham enhed
bærer falsk enhed i 20 minutter dagligt i 28 dage
Enhed: Sham-enhed
deltageren bærer falsk enhed i 20 minutter dagligt i 28 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige hovedpinedage
Tidsramme: 28 dages periode under indkøringsmåned og blindmåned
Gennemsnitlig ændring i hovedpinedage mellem 28 dages indkøringsmåned og 28 dages blindmåned, dvs. indkøringsmånedsmiddelværdi minus blindetmånedsmiddelværdi. Et godt svar er >= 50 % reduktion i hovedpinedage (kongruent med retningslinjerne for afprøvning af adfærdsmæssige behandlinger for tilbagevendende hovedpine).
28 dages periode under indkøringsmåned og blindmåned
Depressionsscore (PATIENT SUNDHEDSPØRGESKEMA [PHQ] 9)
Tidsramme: 14 dages tilbagekaldelse; målt ved udgangen af ​​indkøringsmåned og blindmåned
Gennemsnitlig forskel på PHQ-9-score mellem indkøringsmåneden og blindet måned, dvs. PHQ-9-score fra indkøringsmåned minus blindmåned. PHQ-9 er et værktøj til at hjælpe med at diagnosticere depression (i løbet af den foregående 2 ugers periode) samt udvælgelse og overvågning af behandling. Der er ni punkter, med svar hver spænder fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag), for et samlet interval på 0 til 27. Jo højere total, jo mere alvorlige er depressive symptomer.
14 dages tilbagekaldelse; målt ved udgangen af ​​indkøringsmåned og blindmåned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedpine dage
Tidsramme: 28 dages periode i indkøringsmåned og open label-måned
Gennemsnitlig ændring i hovedpinedage mellem 28 dages indkøringsmåned og 28 dages open label-måned, dvs. indkøringsmånedens gennemsnit minus open label-månedens gennemsnit. Et godt svar er >= 50 % reduktion i hovedpinedage (kongruent med retningslinjerne for afprøvning af adfærdsmæssige behandlinger for tilbagevendende hovedpine).
28 dages periode i indkøringsmåned og open label-måned
Depressionsscore (patientsundhedsspørgeskema-9)
Tidsramme: 14 dages tilbagekaldelse, optaget i slutningen af ​​indløbs- og open label-måneder
Gennemsnitlig forskel på PHQ-9-score mellem indkøringsmåneden og open label-måneden, dvs. PHQ-9-score fra indkøringsmåned minus open label-måned. PHQ-9 er et værktøj til at hjælpe med at diagnosticere depression (i løbet af den foregående 2 ugers periode) samt udvælgelse og overvågning af behandling. Der er ni punkter, med svar hver spænder fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag), for et samlet interval på 0 til 27. Jo højere total, jo mere alvorlige er depressive symptomer.
14 dages tilbagekaldelse, optaget i slutningen af ​​indløbs- og open label-måneder
Hovedpine Impact Test-6
Tidsramme: efter indkøringsmåned, efter blindmåned
Gennemsnitlig forskel i HIT-6-score mellem indkøringsmåned og blindmåned. HIT-6 er et værktøj til screening og overvågning af ændringer i hovedpinehandicap. Denne sygdomsspecifikke sundhedsundersøgelse er beregnet til voksne på 18 år og ældre og er tilgængelig med en standard fire ugers tilbagekaldelsesperiode. Det er et spørgeskema på 6 punkter med score for hvert emne fra 6 (aldrig) til 13 (altid). Den mindste samlede score er 36 og den maksimale er 78. Højere score repræsenterer større handicap.
efter indkøringsmåned, efter blindmåned
Hovedpine Impact Test (HIT-6) (mål for handicap på grund af hovedpine)
Tidsramme: 28 dages periode i indkøringsmåned og open label-måned
Gennemsnitlig forskel i HIT-6-score mellem indkøringsmåned og open label-måned. HIT-6 er et værktøj til screening og overvågning af ændringer i hovedpinehandicap. Denne sygdomsspecifikke sundhedsundersøgelse er beregnet til voksne på 18 år og ældre og er tilgængelig med en standard fire ugers tilbagekaldelsesperiode. Det er et spørgeskema på 6 punkter med score for hvert emne fra 6 (aldrig) til 13 (altid). Den mindste samlede score er 36 og den maksimale er 78. Højere score repræsenterer større handicap.
28 dages periode i indkøringsmåned og open label-måned
Score for generaliseret angstlidelse (GAD 7)
Tidsramme: 14 dages tilbagekaldelse; målt ved udgangen af ​​indkøringsmåned og blindmåned
Gennemsnitlig forskel i GAD 7-score mellem indkøringsmåned og blindmåned. Dette er et screeningsværktøj og sværhedsgradsmål for generaliseret angstlidelse, der adresserer symptomer over de foregående 2 uger. Det er et spørgeskema på 7 punkter med svarscore for hvert emne fra 0 (slet ikke) til 3 (hver dag). Intervallet for den samlede score er 0 til 21, hvor højere score repræsenterer større symptomer på angst
14 dages tilbagekaldelse; målt ved udgangen af ​​indkøringsmåned og blindmåned
Score for generaliseret angstlidelse (GAD 7)
Tidsramme: 14 dages tilbagekaldelse, optaget i slutningen af ​​indløbs- og open label-måneder
Gennemsnitlig forskel i GAD 7-score mellem indkøringsmåned og open label-måned. Dette er et screeningsværktøj og sværhedsgradsmål for generaliseret angstlidelse, der adresserer symptomer over de foregående 2 uger. Det er et spørgeskema på 7 punkter med svarscore for hvert emne fra 0 (slet ikke) til 3 (hver dag). Intervallet for den samlede score er 0 til 21, hvor højere score repræsenterer større symptomer på angst
14 dages tilbagekaldelse, optaget i slutningen af ​​indløbs- og open label-måneder
Somatisk symptomsværhedsgrad (patientsundhedsspørgeskema 15)
Tidsramme: 28 dages tilbagekaldelse; målt ved udgangen af ​​indkøringsmåned og blindmåned
Gennemsnitlig forskel i PHQ 15-score mellem indkøringsmåned og blindet måned. PHQ-15 omfatter 15 somatiske symptomer oplevet i løbet af de foregående 4 uger og deres sværhedsgrad, hvert symptom scores fra 0 ("ikke generet overhovedet") til 2 ("plaget meget"). Intervallet for den samlede score er mellem 0 og 30, hvor højere score repræsenterer mere alvorlige somatiske symptomer
28 dages tilbagekaldelse; målt ved udgangen af ​​indkøringsmåned og blindmåned
Somatisk symptomscore (patientsundhedsspørgeskema-15)
Tidsramme: 28 dages periode i indkøringsmåned og open label-måned
Gennemsnitlig forskel i PHQ 15-score mellem indkøringsmåned og open label-måned. PHQ-15 omfatter 15 somatiske symptomer oplevet i løbet af de foregående 4 uger og deres sværhedsgrad, hvert symptom scores fra 0 ("ikke generet overhovedet") til 2 ("plaget meget"). Intervallet for den samlede score er mellem 0 og 30, hvor højere score repræsenterer mere alvorlige somatiske symptomer.
28 dages periode i indkøringsmåned og open label-måned
Epworth Sleepiness Scale Score
Tidsramme: registreret i slutningen af ​​indkøringsmåned og blindmåned
Gennemsnitlig forskel på Epworth Sleepiness Scale-score mellem indkøringsmåned og blindmåned. Epworth Sleepiness Scale bruges til at måle overdreven søvnighed i dagtimerne. Dette er et spørgeskema med 8 punkter, der minder om sandsynligheden for at falde i søvn i "den seneste tid". Forsøgspersonerne bliver bedt om at vurdere sandsynligheden for at falde i søvn i otte forskellige situationer. Scoren for hvert emne spænder fra 0 (ville aldrig døse) til 3 (høj chance for at døse), med det samlede scoreinterval på 0 til 24. Højere score repræsenterer større sandsynlighed for at falde i søvn.
registreret i slutningen af ​​indkøringsmåned og blindmåned
Epworth Sleepiness Scale Score
Tidsramme: Score optaget i slutningen af ​​indløbs- og open label-måneden
Gennemsnitlig forskel på Epworth Sleepiness Scale-score mellem indkøringsmåned og open label-måned. Epworth Sleepiness Scale bruges til at måle overdreven søvnighed i dagtimerne. Dette er et spørgeskema med 8 punkter, der minder om sandsynligheden for at falde i søvn i "den seneste tid". Forsøgspersonerne bliver bedt om at vurdere sandsynligheden for at falde i søvn i otte forskellige situationer. Scoren for hvert emne spænder fra 0 (ville aldrig døse) til 3 (høj chance for at døse), med det samlede scoreinterval på 0 til 24. Højere score repræsenterer større sandsynlighed for at falde i søvn.
Score optaget i slutningen af ​​indløbs- og open label-måneden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Toledo Health Science Campus

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gretchen Tietjen, MD, University of Toledo, HSC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UTHSC-13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger