Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja elektroterapii czaszkowej w leczeniu migrenowych bólów głowy

2 lutego 2015 zaktualizowane przez: Gretchen Tietjen, MD, University of Toledo Health Science Campus
Stymulacja elektroterapią czaszkową (CES) może być bezpiecznym uzupełnieniem leczenia farmakologicznego w celu złagodzenia bólu u pacjentów z migreną. Jednak pomimo wielu przeprowadzonych badań CES, wiele z nich było otwartych, z pojedynczą ślepą próbą lub wykorzystało niewielką grupę pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności stymulatora czaszki Fisher Wallace u osób z przewlekłą migreną, które nie osiągnęły zadowalającej kontroli bólu przy stosowaniu obecnie stosowanych leków.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
68

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • University of Toledo, Health Science Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby spełniające kryteria IHS (International Headache Society) dotyczące migreny
  • Pacjenci nie osiągnęli zadowalającej kontroli bólu przy ich aktualnym leczeniu
  • Możliwość prowadzenia codziennego dziennika bólu głowy
  • Stabilne stosowanie leków związanych z migreną przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza ekspozycja lub doświadczenie ze stymulacją elektroterapii czaszkowej (CES)
  • Przeciwwskazania do stymulatora Fisher Wallace, takiego jak rozruszniki serca lub wszczepialne defibrylatory, znana lub podejrzewana choroba serca lub ciąża
  • Zaburzenia napadowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Elektrostymulator czaszkowy
nosi aktywne urządzenie do elektrostymulacji czaszki przez 20 minut dziennie przez 28 dni
Urządzenie: Elektrostymulator czaszkowy
uczestnik nosi aktywne urządzenie do elektrostymulacji czaszki przez 20 minut dziennie przez 28 dni
Inne nazwy:
  • Elektrostymulator czaszkowy Fisher Wallace
Pozorny komparator: Fałszywe urządzenie
nosi fałszywe urządzenie przez 20 minut dziennie przez 28 dni
Urządzenie: Pozorowane urządzenie
uczestnik nosi fałszywe urządzenie przez 20 minut dziennie przez 28 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie dni bólu głowy
Ramy czasowe: 28-dniowy okres w miesiącu docierania i miesiącu zaślepionym
Średnia zmiana liczby dni bólu głowy między 28-dniowym miesiącem docierania a 28-dniowym miesiącem zaślepionym, tj. średnia miesiąca początkowego minus średnia miesiąca zaślepionego. Dobrą odpowiedzią jest >= 50% redukcja liczby dni z bólem głowy (zgodnie z Wytycznymi dotyczącymi próby leczenia behawioralnego nawracającego bólu głowy).
28-dniowy okres w miesiącu docierania i miesiącu zaślepionym
Skala Depresji (KWESTIONARIUSZ ZDROWIA PACJENTA [PHQ] 9)
Ramy czasowe: Wycofanie 14 dni; mierzone na koniec miesiąca docierania i miesiąca zaślepionego
Średnia różnica wyniku PHQ-9 między miesiącem wstępnym a miesiącem zaślepionym, tj. Wynik PHQ-9 z miesiąca początkowego minus miesiąc zaślepiony. Kwestionariusz PHQ-9 jest narzędziem wspomagającym diagnozowanie depresji (z ostatnich 2 tygodni) oraz dobór i monitorowanie leczenia. Istnieje dziewięć pozycji, z odpowiedziami na każdą od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie), co daje całkowity zakres od 0 do 27. Im wyższa suma, tym cięższe objawy depresyjne.
Wycofanie 14 dni; mierzone na koniec miesiąca docierania i miesiąca zaślepionego

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni bólu głowy
Ramy czasowe: 28-dniowy okres w miesiącu docierania i miesiącu otwartej etykiety
Średnia zmiana liczby dni bólu głowy między 28-dniowym miesiącem wstępnym a 28-dniowym miesiącem otwartym, tj. średnia miesiąca początkowego minus średnia miesiąca otwartego. Dobrą odpowiedzią jest >= 50% redukcja liczby dni z bólem głowy (zgodnie z Wytycznymi dotyczącymi próby leczenia behawioralnego nawracającego bólu głowy).
28-dniowy okres w miesiącu docierania i miesiącu otwartej etykiety
Skala Depresji (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9)
Ramy czasowe: Wycofanie z 14 dni, zarejestrowane pod koniec miesięcy docierania i otwartych etykiet
Średnia różnica wyniku PHQ-9 między miesiącem wstępnym a miesiącem otwartym, tj. Wynik PHQ-9 z miesiąca początkowego minus miesiąc otwartej etykiety. Kwestionariusz PHQ-9 jest narzędziem wspomagającym diagnozowanie depresji (z ostatnich 2 tygodni) oraz dobór i monitorowanie leczenia. Istnieje dziewięć pozycji, z odpowiedziami na każdą od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie), co daje całkowity zakres od 0 do 27. Im wyższa suma, tym cięższe objawy depresyjne.
Wycofanie z 14 dni, zarejestrowane pod koniec miesięcy docierania i otwartych etykiet
Test wpływu na ból głowy-6
Ramy czasowe: po miesiącu docierania, po miesiącu zaślepionym
Średnia różnica w wyniku HIT-6 między miesiącem wstępnym a miesiącem zaślepionym. HIT-6 to narzędzie do badań przesiewowych i monitorowania zmian w niesprawności związanej z bólem głowy. Ta ankieta zdrowotna dotycząca konkretnej choroby jest przeznaczona dla osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych i jest dostępna ze standardowym czterotygodniowym okresem przypominania. Jest to kwestionariusz składający się z 6 pozycji, z punktacją dla każdej pozycji w zakresie od 6 (nigdy) do 13 (zawsze). Minimalny wynik ogólny to 36, a maksymalny to 78. Wyższe wyniki oznaczają większą niepełnosprawność.
po miesiącu docierania, po miesiącu zaślepionym
Test uderzeniowy bólu głowy (HIT-6) (miara niepełnosprawności spowodowanej bólami głowy)
Ramy czasowe: 28-dniowy okres w miesiącu docierania i miesiącu otwartej etykiety
Średnia różnica w wyniku HIT-6 między miesiącem wstępnym a miesiącem otwartym. HIT-6 to narzędzie do badań przesiewowych i monitorowania zmian w niesprawności związanej z bólem głowy. Ta ankieta zdrowotna dotycząca konkretnej choroby jest przeznaczona dla osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych i jest dostępna ze standardowym czterotygodniowym okresem przypominania. Jest to kwestionariusz składający się z 6 pozycji, z punktacją dla każdej pozycji w zakresie od 6 (nigdy) do 13 (zawsze). Minimalny wynik ogólny to 36, a maksymalny to 78. Wyższe wyniki oznaczają większą niepełnosprawność.
28-dniowy okres w miesiącu docierania i miesiącu otwartej etykiety
Skala Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD 7)
Ramy czasowe: Wycofanie 14 dni; mierzone na koniec miesiąca docierania i miesiąca zaślepionego
Średnia różnica w wyniku GAD 7 między miesiącem docierania a miesiącem zaślepionym. Jest to narzędzie przesiewowe i miara nasilenia zaburzeń lękowych uogólnionych, odnoszące się do objawów w ciągu ostatnich 2 tygodni. Jest to kwestionariusz składający się z 7 pozycji, z punktacją odpowiedzi dla każdej pozycji w zakresie od 0 (wcale) do 3 (codziennie). Zakres wyniku całkowitego wynosi od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki reprezentują większe objawy lęku
Wycofanie 14 dni; mierzone na koniec miesiąca docierania i miesiąca zaślepionego
Skala Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD 7)
Ramy czasowe: Wycofanie z 14 dni, zarejestrowane pod koniec miesięcy docierania i otwartych etykiet
Średnia różnica w wyniku GAD 7 między miesiącem wstępnym a miesiącem otwartym. Jest to narzędzie przesiewowe i miara nasilenia zaburzeń lękowych uogólnionych, odnoszące się do objawów w ciągu ostatnich 2 tygodni. Jest to kwestionariusz składający się z 7 pozycji, z punktacją odpowiedzi dla każdej pozycji w zakresie od 0 (wcale) do 3 (codziennie). Zakres wyniku całkowitego wynosi od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki reprezentują większe objawy lęku
Wycofanie z 14 dni, zarejestrowane pod koniec miesięcy docierania i otwartych etykiet
Nasilenie objawów somatycznych (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 15)
Ramy czasowe: Wycofanie 28 dni; mierzone na koniec miesiąca docierania i miesiąca zaślepionego
Średnia różnica w wyniku PHQ 15 między miesiącem docierania a miesiącem zaślepionym. PHQ-15 obejmuje 15 objawów somatycznych doświadczanych w ciągu ostatnich 4 tygodni i ich nasilenie, każdy objaw oceniany od 0 („w ogóle nie przeszkadza”) do 2 („bardzo przeszkadza”). Zakres ogólnego wyniku wynosi od 0 do 30, przy czym wyższy wynik oznacza cięższe objawy somatyczne
Wycofanie 28 dni; mierzone na koniec miesiąca docierania i miesiąca zaślepionego
Skala objawów somatycznych (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-15)
Ramy czasowe: 28-dniowy okres w miesiącu docierania i miesiącu otwartej etykiety
Średnia różnica w wyniku PHQ 15 między miesiącem początkowym a miesiącem otwartym. PHQ-15 obejmuje 15 objawów somatycznych doświadczanych w ciągu ostatnich 4 tygodni i ich nasilenie, każdy objaw oceniany od 0 („w ogóle nie przeszkadza”) do 2 („bardzo przeszkadza”). Zakres ogólnego wyniku wynosi od 0 do 30, przy czym wyższy wynik oznacza cięższe objawy somatyczne.
28-dniowy okres w miesiącu docierania i miesiącu otwartej etykiety
Wynik w skali senności Epworth
Ramy czasowe: zarejestrowane na koniec miesiąca docierania i miesiąca zaślepionego
Średnia różnica wyniku w Skali Senności Epworth między miesiącem docierania a miesiącem zaślepionym. Skala senności Epworth służy do pomiaru nadmiernej senności w ciągu dnia. Jest to kwestionariusz składający się z 8 pozycji, przypominający prawdopodobieństwo zaśnięcia w „ostatnich czasach”. Badani proszeni są o ocenę prawdopodobieństwa zaśnięcia w ośmiu różnych sytuacjach. Wynik dla każdej pozycji mieści się w zakresie od 0 (nigdy nie drzemał) do 3 (duże prawdopodobieństwo drzemki), przy ogólnym zakresie punktacji od 0 do 24. Wyższe wyniki oznaczają większe prawdopodobieństwo zaśnięcia.
zarejestrowane na koniec miesiąca docierania i miesiąca zaślepionego
Wynik w skali senności Epworth
Ramy czasowe: Wynik zarejestrowany na koniec miesiąca docierania i otwartej wytwórni
Średnia różnica wyniku w Skali Senności Epworth między miesiącem wstępnym a miesiącem otwartym. Skala senności Epworth służy do pomiaru nadmiernej senności w ciągu dnia. Jest to kwestionariusz składający się z 8 pozycji, przypominający prawdopodobieństwo zaśnięcia w „ostatnich czasach”. Badani proszeni są o ocenę prawdopodobieństwa zaśnięcia w ośmiu różnych sytuacjach. Wynik dla każdej pozycji mieści się w zakresie od 0 (nigdy nie drzemał) do 3 (duże prawdopodobieństwo drzemki), przy ogólnym zakresie punktacji od 0 do 24. Wyższe wyniki oznaczają większe prawdopodobieństwo zaśnięcia.
Wynik zarejestrowany na koniec miesiąca docierania i otwartej wytwórni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Toledo Health Science Campus

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gretchen Tietjen, MD, University of Toledo, HSC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UTHSC-13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami