Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Balónková angioplastika versus primární stentování pro léčbu chronických totálních uzávěrů femoropopliteální tepny (FACTORY)

5. dubna 2012 aktualizováno: SIABLIS DIMITRIOS, University of Patras

Balónková angioplastika versus samoexpandibilní stent pro rekanalizaci chronických totálních uzávěrů femorální tepny

Toto je multicentrická dvouramenná randomizovaná studie zkoumající obyčejnou balónkovou angioplastiku versus primární umístění samoexpandibilních nitinolových stentů po endovaskulární rekanalizaci femorálních CTO. Studie zahrne až 200 pacientů, kteří budou mít adekvátní sílu pro detekci významného rozdílu v průchodnosti cév po 1 roce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární umístění nitinolových stentů nové generace ve srovnání s obyčejnou starou balónkovou angioplastikou prokázalo povzbudivé dlouhodobé výsledky ve femoropopliteální tepně. Existuje však úplný nedostatek údajů o účinnosti nitinolových stentů nové generace při léčbě chronických totálních okluzí (CTO) femorální arterie. Toto je multicentrická dvouramenná randomizovaná studie zkoumající obyčejnou balónkovou angioplastiku versus primární umístění samoexpandibilních nitinolových stentů po endovaskulární rekanalizaci femorálních CTO. Studie zahrne až 200 pacientů, kteří budou mít adekvátní sílu pro detekci významného rozdílu v průchodnosti cév po 1 roce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Dimitrios Siablis, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +30 2613603219
  • E-mail: siablis@upatras.gr

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Varese, Itálie, I21100
        • Nábor
        • Insubria University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gianpaolo Carrafiello, MD,PhD
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Guy's and St Thomas' Hospitals, NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tarun Sabharwal, FRCR
  • Řecko
      • Heraklion, Řecko
        • Nábor
        • Heraklion University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dimitrios Tsetis, MD,PhD
    • Achaia
      • Rion, Achaia, Řecko, 26500
        • Nábor
        • Patras University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Konstadinos Katsanos, MD,PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Athanasios Diamantopoulos, MD
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Řecko, 12461
        • Nábor
        • Attikon University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elias Broutzos, MD,PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >/= 30 let, obě pohlaví, žádní zdraví dobrovolníci
  • Negativní těhotenský test pro ženy v plodném věku
  • Symptomatická ischemie nohy podle Rutherford/Beckerovy klasifikace (kategorie 3, 4 nebo 5), tj. klaudikace omezující životní styl nebo kritická ischemie končetiny Jedna zcela okludovaná de-novo povrchová léze femorální arterie (cílová léze femorální arterie CTO)
  • Kombinovaná celková délka léčitelné okludované SFA léze >/= 4,0 cm až </= 15,0 cm, podle vizuálního odhadu. Okluze musí být léčitelná ne více než dvěma stenty, aby se minimalizovalo překrývání stentu.
  • Randomizační proces před úspěšnou subintimální nebo intraluminální rekanalizací léze za účelem vyhodnocení technické úspěšnosti
  • Použití re-entry zařízení podle uvážení provozovatele
  • Všechny léze musí být umístěny alespoň tři centimetry (3 cm) proximálně od horního okraje čéšky
  • Průměr referenční cévy (RVD) >/= 4,0 mm a < 6,0 mm vizuálním hodnocením
  • Alespoň 1 průchodná infrapopliteální a podkolenní tepna, tj. odtok jedné cévy nebo lépe s alespoň jednou ze tří cév průchodnou (< 50% stenóza) na kotník nebo nohu
  • Špatný aortoiliakální nebo společný femorální "přítok" (tj. angiograficky definovaná > 50% stenóza kyčelní nebo společné femorální tepny) léze musí být úspěšně léčeny před léčbou cílové léze
  • Bilaterální obstrukční onemocnění SFA je způsobilé pro zařazení do studie
  • Pacient nebo pověřený zástupce musí před zahájením studijních postupů poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Pacient musí být ochoten dodržovat stanovený kontrolní protokol

Kritéria vyloučení:

  • restenotické léze ve stentu (okluze ISR)
  • Distální popliteální 3-cévní tibiální okluze
  • Pacienti na hemodialýze kvůli silně zvápenatělým cévám
  • Nedávná tromboflebitida, urémie nebo hluboký žilní trombus (během posledních 30 dnů)
  • Pacienti podstupující dialýzu nebo imunosupresivní léčbu
  • Trombolýza cílové cévy během 72 hodin před indexační procedurou se zbytkovými intraluminálními tromby
  • Nedávná velká mrtvice za posledních 6 měsíců
  • Aneuryzmatické onemocnění aorty, kyčelních, femorálních nebo popliteálních tepen
  • Požadované umístění stentu napříč nebo do 0,5 cm od bifurkace femuru
  • Významná tortuozita cévy nebo jiné parametry zabraňující přístupu k lézi nebo 90° tortuozita, která by v případě potřeby zabránila zavedení stentu
  • Známé alergie na: aspirin, klopidogrel bisulfát (Plavix®) nebo tiklopidin (Ticlid®), heparin, nitinol (nikl titan), kontrastní látku, kterou nelze lékařsky zvládnout
  • Hladina kreatininu v séru >/= 2,5 mg/dl v době screeningové návštěvy
  • Známá nebo suspektní aktivní infekce v době zákroku
  • Krvácavá diatéza
  • Přítomnost umělého aortálního, iliakálního nebo femorálního štěpu
  • Očekávaná délka života kratší než jeden rok nebo jakékoli jiné faktory bránící klinickému sledování.
  • Použití kryoplastických, laserových nebo aterektomických zařízení na cílové cévě v době indexování
  • Pacient není ochoten nebo schopen dodržovat postupy specifikované v protokolu nebo má potíže či neschopnost vrátit se na následné návštěvy, jak je specifikováno v protokolu
  • O pacientce je známo, že je těhotná, uvězněná, duševně nezpůsobilá a/nebo je závislý na alkoholu nebo drogách
  • Pacient se v současné době účastní jakékoli jiné studie hodnoceného léku nebo zdravotnického prostředku, která nedokončila vyhodnocení primárních koncových bodů nebo klinicky interferuje s koncovými body z této studie nebo budoucí účasti v takových studiích před dokončením této studie.
  • Pacient měl velké chirurgické nebo intervenční zákroky nesouvisející s touto studií během 30 dnů před touto studií nebo plánované chirurgické nebo intervenční zákroky během 30 dnů od vstupu do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Balón
Přístroj: Balónková angioplastika
Toto rameno bude zahrnovat pacienty randomizované k léčbě chronické totální okluze femoropopliteální tepny s použitím balónkové angioplastiky
Ostatní jména:
  • Perkutánní angioplastika
  • Balonová dilatace
EXPERIMENTÁLNÍ: Stent
Přístroj: Primární stentování
Toto rameno bude zahrnovat pacienty randomizované k provedení primárního stentování femoropopliteální chronické úplné okluze
Ostatní jména:
  • Samoroztažitelný
  • Nitinolové stenty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární průchodnost
Časové okno: Okamžitě a po 6 měsících sledování
Primární průchodnost po 6 měsících sledování definovaná jako žádné významné snížení průtoku detekovatelné vaskulárním zobrazením přes indexovou lézi a bez jakékoli další klinicky řízené revaskularizace cílové cévy provedené v mezidobí
Okamžitě a po 6 měsících sledování
Primární průchodnost
Časové okno: 12 měsíců
Primární průchodnost po 12 měsících sledování definovaná jako žádné významné snížení průtoku detekovatelné vaskulárním zobrazením přes indexovou lézi a bez jakékoli další klinicky řízené revaskularizace cílové cévy provedené v mezidobí
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osvobození od závažné nepříznivé události
Časové okno: 30 dní až 1 rok
30 dní, 6 měsíců a 1 rok osvobození od všech příčin smrti, amputace indexové končetiny a rekanalizace cílové cévy (TVR)
30 dní až 1 rok
Restenóza binárních cév
Časové okno: 6 měsíců až 1 rok
6měsíční a 1letá binární cévní restenóza (>50 %) definovaná jako Duplex (≥50% restenóza na základě maximálního poměru systolické rychlosti ≥ 2,5), CTA, MRA nebo DSA podle dobře zavedených radiologických kritérií
6 měsíců až 1 rok
Průchodnost sekundárních cév
Časové okno: Ihned do 1 roku
Sekundární průchodnost do 12 měsíců sledování definovaná jako žádné významné snížení průtoku detekovatelné vaskulárním zobrazením přes indexovou lézi po ztrátě primární průchodnosti
Ihned do 1 roku
Skóre klinického zlepšení AHA
Časové okno: Ve 3 měsících, 6 měsících a 1 roce
Ve 3 měsících, 6 měsících a 1 roce
Odhad QALY
Časové okno: V 6 měsících a 1 roce
QALY odhad dvou studijních metod s použitím dotazníku SF36
V 6 měsících a 1 roce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Patras

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2010

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 30357/2-12-2010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení