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Ballon-Angioplastie im Vergleich zu primärem Stenting zur Behandlung von chronischen totalen Verschlüssen der femoropoplitealen Arterie (FACTORY)

5. April 2012 aktualisiert von: SIABLIS DIMITRIOS, University of Patras

Ballon-Angioplastie versus selbstexpandierender Stent zur Rekanalisation von chronischen Totalverschlüssen der Femoralarterie

Dies ist eine multizentrische, doppelarmige, randomisierte Studie, die die einfache Ballonangioplastie im Vergleich zur primären Platzierung von selbstexpandierenden Nitinol-Stents nach endovaskulärer Rekanalisation von femoralen CTOs untersucht. Die Studie wird bis zu 200 Patienten rekrutieren, um nach einem Jahr eine ausreichende Leistungsfähigkeit zum Nachweis eines signifikanten Unterschieds in der Gefäßdurchgängigkeit zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die primäre Platzierung von Nitinol-Stents der neuen Generation im Vergleich zur einfachen alten Ballon-Angioplastie hat ermutigende Langzeitergebnisse in der femoropoplitealen Arterie gezeigt. Es fehlen jedoch Daten zur Leistungsfähigkeit von Nitinol-Stents der neuen Generation bei der Behandlung von chronischen Totalverschlüssen (CTO) der Femoralarterie. Dies ist eine multizentrische, doppelarmige, randomisierte Studie, die die einfache Ballonangioplastie im Vergleich zur primären Platzierung von selbstexpandierenden Nitinol-Stents nach endovaskulärer Rekanalisation von femoralen CTOs untersucht. Die Studie wird bis zu 200 Patienten rekrutieren, um nach einem Jahr eine ausreichende Leistungsfähigkeit zum Nachweis eines signifikanten Unterschieds in der Gefäßdurchgängigkeit zu erhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Dimitrios Siablis, MD, PhD
  • Telefonnummer: +30 2613603219
  • E-Mail: siablis@upatras.gr

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Griechenland
      • Heraklion, Griechenland
        • Rekrutierung
        • Heraklion University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dimitrios Tsetis, MD,PhD
    • Achaia
      • Rion, Achaia, Griechenland, 26500
        • Rekrutierung
        • Patras University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Konstadinos Katsanos, MD,PhD
        • Unterermittler:
          • Athanasios Diamantopoulos, MD
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griechenland, 12461
        • Rekrutierung
        • Attikon University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elias Broutzos, MD,PhD
  • Italien
      • Varese, Italien, I21100
        • Rekrutierung
        • Insubria University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gianpaolo Carrafiello, MD,PhD
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guy's and St Thomas' Hospitals, NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tarun Sabharwal, FRCR

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >/= 30 Jahre, beide Geschlechter, keine gesunden Probanden
  • Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Symptomatische Beinischämie nach Rutherford/Becker-Klassifikation (Kategorie 3, 4 oder 5), d. h. lebensstilbeschränkende Claudicatio oder kritische Extremitätenischämie.
  • Kombinierte Gesamtlänge der behandelbaren verschlossenen SFA-Läsion >/= 4,0 cm bis </= 15,0 cm, nach visueller Schätzung. Die Okklusion muss mit nicht mehr als zwei Stents behandelbar sein, um die Stentüberlappung zu minimieren.
  • Randomisierungsprozess vor erfolgreicher subintimaler oder intraluminaler Rekanalisation der Läsion zur Beurteilung des technischen Erfolgs
  • Verwendung von Wiedereintrittsgeräten nach Ermessen des Betreibers
  • Alle Läsionen müssen mindestens drei Zentimeter (3 cm) proximal zum oberen Rand der Patella liegen
  • Referenzgefäßdurchmesser (RVD) >/= 4,0 mm und </ 6,0 mm durch visuelle Beurteilung
  • Mindestens 1 offene Infrapopliteal- und Poplitealarterie, d. h. Abfluss aus einem Gefäß oder besser mit mindestens einem von drei Gefäßen (< 50 % Stenose) bis zum Knöchel oder Fuß
  • Schlechter aortoiliakaler oder gemeinsamer femoraler „Einfluss“ (d. h. angiographisch definierte > 50 % Stenose der Arteria iliaca oder femoralis communis) müssen vor der Behandlung der Zielläsion erfolgreich behandelt werden
  • Bilaterale obstruktive SFA-Krankheit ist für die Aufnahme in die Studie geeignet
  • Der Patient oder autorisierte Vertreter muss vor Beginn des Studienverfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Der Patient muss bereit sein, das festgelegte Nachsorgeprotokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Restenotische In-Stent-Läsionen (ISR-Okklusionen)
  • Distale Kniekehle eines 3-Gefäß-Tibiaverschlusses
  • Hämodialysepatienten wegen stark verkalkter Gefäße
  • Kürzliche Thrombophlebitis, Urämie oder tiefer Venenthrombus (innerhalb der letzten 30 Tage)
  • Patienten, die eine Dialyse oder eine immunsuppressive Therapie erhalten
  • Thrombolyse des Zielgefäßes innerhalb von 72 Stunden vor dem Indexverfahren mit verbleibenden intraluminalen Thromben
  • Kürzlicher schwerer Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate
  • Aneurysmatische Erkrankung der Aorta, Becken-, Oberschenkel- oder Kniekehlenarterie
  • Erforderliche Stentplatzierung über oder innerhalb von 0,5 cm von der femoralen Bifurkation
  • Signifikante Gefäßtortuosität oder andere Parameter, die den Zugang zur Läsion verhindern, oder 90°-Tortuosität, die bei Bedarf die Platzierung eines Stents verhindern würde
  • Bekannte Allergien gegen: Aspirin, Clopidogrelbisulfat (Plavix®) oder Ticlopidin (Ticlid®), Heparin, Nitinol (Nickel-Titan), Kontrastmittel, die medizinisch nicht beherrschbar sind
  • Serum-Kreatininspiegel >/= 2,5 mg/dl zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs
  • Bekannte oder vermutete aktive Infektion zum Zeitpunkt des Eingriffs
  • Blutende Diathese
  • Vorhandensein eines künstlichen Aorten-, Iliakal- oder Femurtransplantats
  • Lebenserwartung von weniger als einem Jahr oder andere Faktoren, die eine klinische Nachsorge verhindern.
  • Verwendung von Kryoplastik-, Laser- oder Atherektomiegeräten am Zielgefäß zum Zeitpunkt des Indexverfahrens
  • Der Patient ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die im Protokoll festgelegten Verfahren einzuhalten, oder er hat Schwierigkeiten oder ist nicht in der Lage, zu den im Protokoll festgelegten Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren
  • Der Patient ist bekanntermaßen schwanger, inhaftiert, geistig inkompetent und/oder alkohol- oder drogenabhängig
  • Der Patient nimmt derzeit an einer anderen Studie mit Prüfpräparaten oder Medizinprodukten teil, die die Bewertung der primären Endpunkte nicht abgeschlossen hat, oder die die Endpunkte dieser Studie oder die zukünftige Teilnahme an solchen Studien vor Abschluss dieser Studie klinisch beeinträchtigt.
  • Der Patient hatte innerhalb von 30 Tagen vor dieser Studie größere chirurgische oder interventionelle Eingriffe, die nichts mit dieser Studie zu tun hatten, oder geplante chirurgische oder interventionelle Eingriffe innerhalb von 30 Tagen nach Eintritt in diese Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Ballon
Gerät: Ballonangioplastie
Dieser Arm umfasst Patienten, die randomisiert einer Behandlung eines chronischen Totalverschlusses der femoropoplitealen Arterie unter Verwendung einer Ballonangioplastie unterzogen werden
Andere Namen:
  • Perkutane Angioplastie
  • Ballondilatation
EXPERIMENTAL: Stent
Gerät: Primäres Stenting
Dieser Arm umfasst Patienten, die randomisiert wurden, um sich einer primären Stentimplantation des femoropoplitealen chronischen Totalverschlusses zu unterziehen
Andere Namen:
  • Selbst erweiterbar
  • Nitinol-Stents

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: Sofort und nach 6 Monaten Follow-up
Primäre Durchgängigkeit nach 6-monatiger Nachbeobachtung, definiert als keine signifikante Verringerung des Flusses, der durch vaskuläre Bildgebung durch die Indexläsion nachweisbar ist, und ohne weitere klinisch bedingte Revaskularisierung des Zielgefäßes, die zwischenzeitlich durchgeführt wurde
Sofort und nach 6 Monaten Follow-up
Primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Primäre Durchgängigkeit nach 12-monatiger Nachbeobachtung, definiert als keine signifikante Verringerung des Flusses, der durch vaskuläre Bildgebung durch die Indexläsion nachweisbar ist, und ohne weitere klinisch bedingte Revaskularisierung des Zielgefäßes, die zwischenzeitlich durchgeführt wurde
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 30 Tage bis 1 Jahr
30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr Freiheit von allen Todesursachen, Indexgliedamputation und Zielgefäßrekanalisation (TVR)
30 Tage bis 1 Jahr
Restenose der binären Gefäße
Zeitfenster: 6 Monate bis 1 Jahr
6-monatige und 1-jährige binäre Gefäßrestenose (> 50 %), definiert durch Duplex (≥ 50 % Restenose basierend auf einem maximalen systolischen Geschwindigkeitsverhältnis ≥ 2,5), CTA, MRA oder DSA gemäß etablierten radiologischen Kriterien
6 Monate bis 1 Jahr
Sekundärgefäßdurchgängigkeit
Zeitfenster: Sofort bis 1 Jahr
Sekundäre Durchgängigkeit bis zu 12 Monate Nachbeobachtung, definiert als keine signifikante Verringerung des Flusses durch die Gefäßbildgebung durch die Indexläsion nach dem Verlust der primären Durchgängigkeit
Sofort bis 1 Jahr
AHA Clinical Improvement Score
Zeitfenster: Mit 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr
Mit 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr
QALY-Schätzung
Zeitfenster: Mit 6 Monaten und 1 Jahr
QALY-Schätzung der beiden Studienmethoden unter Verwendung des SF36-Fragebogens
Mit 6 Monaten und 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Patras

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Dezember 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 30357/2-12-2010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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