Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ballonangioplastik versus primær stenting til behandling af femoropopliteal arterie kroniske totalokklusioner (FACTORY)

5. april 2012 opdateret af: SIABLIS DIMITRIOS, University of Patras

Ballonangioplastik versus selvekspanderende stent til rekanalisering af kroniske totale okklusioner af femoralarterien

Dette er et multicenter dobbeltarmet randomiseret forsøg, der undersøger almindelig ballonangioplastik versus primær placering af selvekspanderende nitinolstents efter endovaskulær rekanalisering af femorale CTO'er. Undersøgelsen vil rekruttere op til 200 patienter til at være tilstrækkeligt forsynet til påvisning af en signifikant forskel i karets åbenhed efter 1 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primær placering af nygenerations nitinolstents sammenlignet med almindelig gammel ballonangioplastik har vist opmuntrende langsigtede resultater i femoropoliteal arterie. Der er dog fuldstændig mangel på data om ydeevnen af ​​ny generation af nitinolstents i behandlingen af ​​kroniske totalokklusioner (CTO) af femoralarterien. Dette er et multicenter dobbeltarmet randomiseret forsøg, der undersøger almindelig ballonangioplastik versus primær placering af selvekspanderende nitinolstents efter endovaskulær rekanalisering af femorale CTO'er. Undersøgelsen vil rekruttere op til 200 patienter til at være tilstrækkeligt forsynet til påvisning af en signifikant forskel i karets åbenhed efter 1 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Dimitrios Siablis, MD, PhD
  • Telefonnummer: +30 2613603219
  • E-mail: siablis@upatras.gr

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guy's and St Thomas' Hospitals, NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tarun Sabharwal, FRCR
  • Grækenland
      • Heraklion, Grækenland
        • Rekruttering
        • Heraklion University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dimitrios Tsetis, MD,PhD
    • Achaia
      • Rion, Achaia, Grækenland, 26500
        • Rekruttering
        • Patras University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Konstadinos Katsanos, MD,PhD
        • Underforsker:
          • Athanasios Diamantopoulos, MD
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grækenland, 12461
        • Rekruttering
        • Attikon University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elias Broutzos, MD,PhD
  • Italien
      • Varese, Italien, I21100
        • Rekruttering
        • Insubria University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gianpaolo Carrafiello, MD,PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >/= 30 år, begge køn, ingen raske frivillige
  • Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder
  • Symptomatisk beniskæmi af Rutherford/Becker-klassifikation (kategori 3, 4 eller 5), dvs. livsstilsbegrænsende claudicatio eller kritisk lemmeriskæmi Enkelt fuldstændigt okkluderet de-novo overfladisk lårbensarterielæsion (femoral arterie CTO mållæsion)
  • Kombineret samlet længde af behandlet okkluderet SFA-læsion >/= 4,0 cm til </= 15,0 cm, ved visuel vurdering. Okklusionen skal kunne behandles med ikke mere end to stenter, hvilket minimerer stentens overlapning.
  • Randomiseringsproces før vellykket subintimal eller intraluminal rekanalisering af læsionen for at evaluere teknisk succes
  • Brug af re-entry-anordninger efter operatørens skøn
  • Alle læsioner skal være placeret mindst tre centimeter (3 cm) proksimalt i forhold til den øverste kant af knæskallen
  • Referencebeholderdiameter (RVD) >/= 4,0 mm og </ 6,0 mm ved visuel vurdering
  • Mindst 1 patent infrapopliteal og popliteal arterie, dvs. enkeltkar afstrømning eller bedre med mindst et af tre kar patent (< 50 % stenose) til ankel eller fod
  • Dårlig aortoiliaca eller almindelig femoral "tilstrømning" (dvs. angiografisk definerede > 50 % stenose af iliaca eller almindelig femoral arterie) læsioner skal behandles med succes før behandling af mållæsionen
  • Bilateral obstruktiv SFA-sygdom er berettiget til optagelse i undersøgelsen
  • Patient eller autoriseret repræsentant skal give skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer
  • Patienten skal være villig til at overholde den specificerede opfølgningsprotokol

Ekskluderingskriterier:

  • In-stent restenotiske læsioner (ISR-okklusioner)
  • Distal popliteal af 3-kar tibial okklusion
  • Patienter i hæmodialyse på grund af stærkt forkalkede kar
  • Nylig tromboflebitis, uræmi eller dyb venetrombus (inden for de seneste 30 dage)
  • Patienter i dialyse eller immunsuppressiv behandling
  • Trombolyse af målkarret inden for 72 timer før indeksproceduren med resterende intraluminale tromber
  • Seneste større slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder
  • Aneurismesygdom i aorta, iliaca, femoral eller popliteal arterier
  • Påkrævet stentplacering på tværs af eller inden for 0,5 cm fra lårbensbifurkationen
  • Betydelig karsnoning eller andre parametre, der forhindrer adgang til læsionen eller 90° tortuositet, som ville forhindre levering af en stentanordning om nødvendigt
  • Kendte allergier over for følgende: aspirin, clopidogrelbisulfat (Plavix®) eller ticlopidin (Ticlid®), heparin, Nitinol (nikkeltitan), kontrastmiddel, der ikke kan behandles medicinsk
  • Serumkreatininniveau >/= 2,5 mg/dl på tidspunktet for screeningsbesøget
  • Kendt eller mistænkt aktiv infektion på tidspunktet for proceduren
  • Blødende diatese
  • Tilstedeværelse af et kunstigt aorta-, hofte- eller lårbenstransplantat
  • Forventet levetid mindre end et år eller andre faktorer, der forhindrer klinisk opfølgning.
  • Brug af kryoplastik-, laser- eller aterektomiudstyr på målkarret på tidspunktet for indeksproceduren
  • Patienten er uvillig eller ude af stand til at overholde procedurer specificeret i protokollen eller har svært ved eller ude af stand til at vende tilbage til opfølgende besøg som specificeret i protokollen
  • Patienten er kendt for at være gravid, fængslet, mentalt inkompetent og/eller alkohol- eller stofmisbruger
  • Patienten deltager i øjeblikket i et hvilket som helst andet lægemiddel- eller medicinsk udstyrsstudie, der ikke har afsluttet evaluering af primære endepunkter eller klinisk interfererer med endepunkterne fra denne undersøgelse eller fremtidig deltagelse i sådanne undersøgelser før afslutningen af ​​denne undersøgelse.
  • Patienten har haft større kirurgiske eller interventionelle procedurer, der ikke er relateret til denne undersøgelse, inden for 30 dage før denne undersøgelse eller planlagte kirurgiske eller interventionelle procedurer inden for 30 dage efter indtræden i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Ballon
Enhed: Ballonangioplastik
Denne arm vil omfatte patienter, der er randomiseret til at gennemgå en kronisk total okklusion af femoropoliteal arterie ved brug af ballonangioplastik
Andre navne:
  • Perkutan angioplastik
  • Ballonudvidelse
EKSPERIMENTEL: Stent
Enhed: Primær stenting
Denne arm vil omfatte patienter randomiseret til at gennemgå primær stenting af femoropopliteal kronisk total okklusion
Andre navne:
  • Selv-ekspanderbar
  • Nitinol stents

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær åbenhed
Tidsramme: Øjeblikkelig og efter 6 måneders opfølgning
Primær åbenhed efter 6 måneders opfølgning defineret som ingen signifikant reduktion af flow, der kan påvises ved vaskulær billeddannelse gennem indekslæsionen og uden yderligere klinisk drevet revaskularisering af målkar udført i mellemtiden
Øjeblikkelig og efter 6 måneders opfølgning
Primær Patent
Tidsramme: 12 måneder
Primær åbenhed efter 12 måneders opfølgning defineret som ingen signifikant reduktion af flow, der kan påvises ved vaskulær billeddannelse gennem indekslæsionen og uden yderligere klinisk drevet revaskularisering af målkar udført i mellemtiden
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra større uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage til 1 år
30 dage, 6 måneder og 1 års frihed fra alle dødsårsager, amputation af indekslem og rekanalisering af målkar (TVR)
30 dage til 1 år
Binær kar restenose
Tidsramme: 6 måneder til 1 år
6-måneders og 1-årig binær kar-restenose (>50%) defineret af Duplex (≥50% restenose baseret på et peak systolisk hastighedsforhold ≥ 2,5), CTA, MRA eller DSA i henhold til veletablerede radiologiske kriterier
6 måneder til 1 år
Sekundær karåbenhed
Tidsramme: Straks til 1 år
Sekundær åbenhed op til 12 måneders opfølgning defineret som ingen signifikant reduktion af flow, der kan påvises ved vaskulær billeddannelse gennem indekslæsionen efter tab af primær åbenhed
Straks til 1 år
AHA Clinical Improvement Score
Tidsramme: Ved 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Ved 3 måneder, 6 måneder og 1 år
QALY estimering
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
QALY estimering af de to undersøgelsesmetoder ved brug af SF36 spørgeskemaet
6 måneder og 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Patras

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2010

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2013

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 30357/2-12-2010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger