Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Angioplastia con balón versus colocación primaria de stent para el tratamiento de las oclusiones totales crónicas de la arteria femoropoplítea (FACTORY)

5 de abril de 2012 actualizado por: SIABLIS DIMITRIOS, University of Patras

Angioplastia con balón versus stent autoexpandible para la recanalización de oclusiones totales crónicas de la arteria femoral

Este es un ensayo aleatorizado multicéntrico de doble brazo que investiga la angioplastia con balón simple versus la colocación primaria de stents de nitinol autoexpandibles después de la recanalización endovascular de OTC femorales. El estudio reclutará hasta 200 pacientes para que tengan la potencia adecuada para la detección de una diferencia significativa en la permeabilidad de los vasos después de 1 año.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La colocación primaria de stents de nitinol de nueva generación en comparación con la angioplastia simple con balón ha mostrado resultados alentadores a largo plazo en la arteria femoropoplítea. Sin embargo, existe una completa falta de datos sobre el rendimiento de los stents de nitinol de nueva generación en el tratamiento de las oclusiones totales crónicas (OTC) de la arteria femoral. Este es un ensayo aleatorizado multicéntrico de doble brazo que investiga la angioplastia con balón simple versus la colocación primaria de stents de nitinol autoexpandibles después de la recanalización endovascular de OTC femorales. El estudio reclutará hasta 200 pacientes para que tengan la potencia adecuada para la detección de una diferencia significativa en la permeabilidad de los vasos después de 1 año.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
150

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Dimitrios Siablis, MD, PhD
  • Número de teléfono: +30 2613603219
  • Correo electrónico: siablis@upatras.gr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Dimitrios Karnabatidis, MD, PhD
  • Número de teléfono: +30 2613603218
  • Correo electrónico: karnaby@med.upatras.gr

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
      • Heraklion, Grecia
        • Reclutamiento
        • Heraklion University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dimitrios Tsetis, MD,PhD
    • Achaia
      • Rion, Achaia, Grecia, 26500
        • Reclutamiento
        • Patras University Hospital
        • Contacto:
          • Dimitrios Siablis, MD,PhD
          • Número de teléfono: +30 2613603219
          • Correo electrónico: siablis@upatras.gr
        • Contacto:
          • Dimitrios Karnabatidis, MD,PhD
          • Número de teléfono: +30 2613603218
          • Correo electrónico: karnaby@med.upatras.gr
        • Sub-Investigador:
          • Konstadinos Katsanos, MD,PhD
        • Sub-Investigador:
          • Athanasios Diamantopoulos, MD
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 12461
        • Reclutamiento
        • Attikon University Hospital
        • Contacto:
          • Elias Brountzos, MD,PhD
          • Número de teléfono: +30 2105831810
          • Correo electrónico: ebrountz@med.uoa.gr
        • Investigador principal:
          • Elias Broutzos, MD,PhD
  • Italia
      • Varese, Italia, I21100
        • Reclutamiento
        • Insubria University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gianpaolo Carrafiello, MD,PhD
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Aún no reclutando
        • Guy's and St Thomas' Hospitals, NHS Foundation Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tarun Sabharwal, FRCR

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >/= 30 años, ambos sexos, sin voluntarios sanos
  • Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil
  • Isquemia sintomática de la pierna según la clasificación de Rutherford/Becker (categoría 3, 4 o 5), es decir, claudicación que limita el estilo de vida o isquemia crítica de la extremidad Lesión única completamente ocluida de la arteria femoral superficial de novo (lesión diana de la CTO de la arteria femoral)
  • Longitud total combinada de la lesión SFA ocluida tratable >/= 4,0 cm a </= 15,0 cm, según estimación visual. La oclusión debe ser tratable con no más de dos stents, minimizando la superposición de stents.
  • Proceso de aleatorización antes de la recanalización subintimal o intraluminal exitosa de la lesión para evaluar el éxito técnico
  • Uso de dispositivos de reingreso a discreción del operador
  • Todas las lesiones deben ubicarse al menos tres centímetros (3 cm) proximales al borde superior de la rótula.
  • Diámetro del vaso de referencia (RVD) >/= 4,0 mm y </ 6,0 mm mediante evaluación visual
  • Al menos 1 arteria infrapoplítea y poplítea permeable, es decir, escorrentía de un solo vaso o mejor con al menos uno de los tres vasos permeable (< 50 % de estenosis) hasta el tobillo o el pie
  • Pobre "flujo de entrada" aortoilíaco o femoral común (es decir, definidas angiográficamente > 50% de estenosis de la arteria ilíaca o femoral común) las lesiones deben tratarse con éxito antes del tratamiento de la lesión objetivo
  • La enfermedad SFA obstructiva bilateral es elegible para la inscripción en el estudio
  • El paciente o su representante autorizado debe dar su consentimiento informado por escrito antes de iniciar los procedimientos del estudio.
  • El paciente debe estar dispuesto a cumplir con el protocolo de seguimiento especificado.

Criterio de exclusión:

  • Lesiones reestenóticas intrastent (oclusiones ISR)
  • Poplíteo distal de oclusión tibial de 3 vasos
  • Pacientes en hemodiálisis por vasos muy calcificados
  • Tromboflebitis reciente, uremia o trombo venoso profundo (en los últimos 30 días)
  • Pacientes que reciben diálisis o terapia inmunosupresora
  • Trombólisis del vaso objetivo dentro de las 72 horas previas al procedimiento índice con trombos intraluminales residuales
  • Accidente cerebrovascular importante reciente en los últimos 6 meses
  • Enfermedad aneurismática de las arterias aorta, ilíaca, femoral o poplítea
  • Colocación de stent requerida a través o dentro de los 0,5 cm de la bifurcación femoral
  • Tortuosidad significativa del vaso u otros parámetros que prohíban el acceso a la lesión o tortuosidad de 90° que impediría la colocación de un stent si fuera necesario
  • Alergias conocidas a lo siguiente: aspirina, bisulfato de clopidogrel (Plavix®) o ticlopidina (Ticlid®), heparina, nitinol (níquel titanio), agente de contraste, que no pueden controlarse médicamente
  • Nivel de creatinina sérica >/= 2,5 mg/dl en el momento de la visita de selección
  • Infección activa conocida o sospechada en el momento del procedimiento
  • diátesis hemorrágica
  • Presencia de un injerto artificial aórtico, ilíaco o femoral
  • Esperanza de vida inferior a un año, o cualquier otro factor que impida el seguimiento clínico.
  • Uso de dispositivos de crioplastía, láser o aterectomía en el vaso objetivo en el momento del procedimiento índice
  • El paciente no quiere o no puede cumplir con los procedimientos especificados en el protocolo o tiene dificultad o incapacidad para regresar a las visitas de seguimiento según lo especificado en el protocolo.
  • Se sabe que el paciente está embarazada, encarcelada, mentalmente incompetente y/o que abusa del alcohol o las drogas
  • El paciente participa actualmente en cualquier otro estudio de fármaco o dispositivo médico en investigación que no haya completado la evaluación de los criterios de valoración primarios o que interfiera clínicamente con los criterios de valoración de este estudio o la participación futura en dichos estudios antes de la finalización de este estudio.
  • El paciente ha tenido procedimientos quirúrgicos o intervencionistas importantes no relacionados con este estudio dentro de los 30 días anteriores a este estudio o procedimientos quirúrgicos o intervencionistas planificados dentro de los 30 días posteriores al ingreso a este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: Globo
Dispositivo: Angioplastia con balón
Este brazo incluirá pacientes aleatorizados para someterse al tratamiento de una oclusión total crónica de la arteria femoropoplítea con el uso de angioplastia con balón.
Otros nombres:
  • Angioplastia percutánea
  • Dilatación con balón
EXPERIMENTAL: Stent
Dispositivo: Stent primario
Este brazo incluirá pacientes aleatorizados para someterse a una colocación primaria de stent en la oclusión total crónica femoropoplítea.
Otros nombres:
  • Autoampliable
  • Stents de nitinol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: Seguimiento inmediato y a los 6 meses
Permeabilidad primaria después de 6 meses de seguimiento definida como ninguna reducción significativa del flujo detectable por imágenes vasculares a través de la lesión índice y sin ninguna revascularización del vaso objetivo clínicamente impulsada adicional realizada en el ínterin
Seguimiento inmediato y a los 6 meses
Permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 12 meses
Permeabilidad primaria después de 12 meses de seguimiento definida como ninguna reducción significativa del flujo detectable por imágenes vasculares a través de la lesión índice y sin ninguna revascularización del vaso objetivo clínicamente impulsada adicional realizada en el ínterin
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ausencia de evento adverso importante
Periodo de tiempo: 30 días a 1 año
30 días, 6 meses y 1 año libre de todas las causas de muerte, amputación del miembro índice y recanalización del vaso objetivo (TVR)
30 días a 1 año
Reestenosis de vasos binarios
Periodo de tiempo: 6 meses a 1 año
Reestenosis vascular binaria a 6 meses y 1 año (>50 %) definida por Duplex (≥50 % de reestenosis basada en un índice de velocidad sistólica máxima ≥ 2,5), CTA, MRA o DSA según criterios radiológicos bien establecidos
6 meses a 1 año
Permeabilidad del vaso secundario
Periodo de tiempo: Inmediato a 1 año
Permeabilidad secundaria hasta 12 meses de seguimiento definida como una reducción significativa del flujo detectable mediante imágenes vasculares a través de la lesión índice después de la pérdida de la permeabilidad primaria
Inmediato a 1 año
Puntuación de mejora clínica de la AHA
Periodo de tiempo: A los 3 meses, 6 meses y 1 año
A los 3 meses, 6 meses y 1 año
Estimación QALY
Periodo de tiempo: A los 6 meses y 1 año
Estimación de QALY de los dos métodos de estudio con el uso del cuestionario SF36
A los 6 meses y 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Patras

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de abril de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de abril de 2012

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 30357/2-12-2010

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones