Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Balónková angioplastika versus primární stentování pro léčbu chronických totálních uzávěrů femoropopliteální tepny (FACTORY)

5. dubna 2012 aktualizováno: SIABLIS DIMITRIOS, University of Patras

Balónková angioplastika versus samoexpandibilní stent pro rekanalizaci chronických totálních uzávěrů femorální tepny

Toto je multicentrická dvouramenná randomizovaná studie zkoumající obyčejnou balónkovou angioplastiku versus primární umístění samoexpandibilních nitinolových stentů po endovaskulární rekanalizaci femorálních CTO. Studie zahrne až 200 pacientů, kteří budou mít adekvátní sílu pro detekci významného rozdílu v průchodnosti cév po 1 roce.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární umístění nitinolových stentů nové generace ve srovnání s obyčejnou starou balónkovou angioplastikou prokázalo povzbudivé dlouhodobé výsledky ve femoropopliteální tepně. Existuje však úplný nedostatek údajů o účinnosti nitinolových stentů nové generace při léčbě chronických totálních okluzí (CTO) femorální arterie. Toto je multicentrická dvouramenná randomizovaná studie zkoumající obyčejnou balónkovou angioplastiku versus primární umístění samoexpandibilních nitinolových stentů po endovaskulární rekanalizaci femorálních CTO. Studie zahrne až 200 pacientů, kteří budou mít adekvátní sílu pro detekci významného rozdílu v průchodnosti cév po 1 roce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Varese, Itálie, I21100
        • Nábor
        • Insubria University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gianpaolo Carrafiello, MD,PhD
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Guy's and St Thomas' Hospitals, NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tarun Sabharwal, FRCR
  • Řecko
      • Heraklion, Řecko
        • Nábor
        • Heraklion University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dimitrios Tsetis, MD,PhD
    • Achaia
      • Rion, Achaia, Řecko, 26500
        • Nábor
        • Patras University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Konstadinos Katsanos, MD,PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Athanasios Diamantopoulos, MD
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Řecko, 12461
        • Nábor
        • Attikon University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elias Broutzos, MD,PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >/= 30 let, obě pohlaví, žádní zdraví dobrovolníci
  • Negativní těhotenský test pro ženy v plodném věku
  • Symptomatická ischemie nohy podle Rutherford/Beckerovy klasifikace (kategorie 3, 4 nebo 5), tj. klaudikace omezující životní styl nebo kritická ischemie končetiny Jedna zcela okludovaná de-novo povrchová léze femorální arterie (cílová léze femorální arterie CTO)
  • Kombinovaná celková délka léčitelné okludované SFA léze >/= 4,0 cm až </= 15,0 cm, podle vizuálního odhadu. Okluze musí být léčitelná ne více než dvěma stenty, aby se minimalizovalo překrývání stentu.
  • Randomizační proces před úspěšnou subintimální nebo intraluminální rekanalizací léze za účelem vyhodnocení technické úspěšnosti
  • Použití re-entry zařízení podle uvážení provozovatele
  • Všechny léze musí být umístěny alespoň tři centimetry (3 cm) proximálně od horního okraje čéšky
  • Průměr referenční cévy (RVD) >/= 4,0 mm a < 6,0 mm vizuálním hodnocením
  • Alespoň 1 průchodná infrapopliteální a podkolenní tepna, tj. odtok jedné cévy nebo lépe s alespoň jednou ze tří cév průchodnou (< 50% stenóza) na kotník nebo nohu
  • Špatný aortoiliakální nebo společný femorální "přítok" (tj. angiograficky definovaná > 50% stenóza kyčelní nebo společné femorální tepny) léze musí být úspěšně léčeny před léčbou cílové léze
  • Bilaterální obstrukční onemocnění SFA je způsobilé pro zařazení do studie
  • Pacient nebo pověřený zástupce musí před zahájením studijních postupů poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Pacient musí být ochoten dodržovat stanovený kontrolní protokol

Kritéria vyloučení:

  • restenotické léze ve stentu (okluze ISR)
  • Distální popliteální 3-cévní tibiální okluze
  • Pacienti na hemodialýze kvůli silně zvápenatělým cévám
  • Nedávná tromboflebitida, urémie nebo hluboký žilní trombus (během posledních 30 dnů)
  • Pacienti podstupující dialýzu nebo imunosupresivní léčbu
  • Trombolýza cílové cévy během 72 hodin před indexační procedurou se zbytkovými intraluminálními tromby
  • Nedávná velká mrtvice za posledních 6 měsíců
  • Aneuryzmatické onemocnění aorty, kyčelních, femorálních nebo popliteálních tepen
  • Požadované umístění stentu napříč nebo do 0,5 cm od bifurkace femuru
  • Významná tortuozita cévy nebo jiné parametry zabraňující přístupu k lézi nebo 90° tortuozita, která by v případě potřeby zabránila zavedení stentu
  • Známé alergie na: aspirin, klopidogrel bisulfát (Plavix®) nebo tiklopidin (Ticlid®), heparin, nitinol (nikl titan), kontrastní látku, kterou nelze lékařsky zvládnout
  • Hladina kreatininu v séru >/= 2,5 mg/dl v době screeningové návštěvy
  • Známá nebo suspektní aktivní infekce v době zákroku
  • Krvácavá diatéza
  • Přítomnost umělého aortálního, iliakálního nebo femorálního štěpu
  • Očekávaná délka života kratší než jeden rok nebo jakékoli jiné faktory bránící klinickému sledování.
  • Použití kryoplastických, laserových nebo aterektomických zařízení na cílové cévě v době indexování
  • Pacient není ochoten nebo schopen dodržovat postupy specifikované v protokolu nebo má potíže či neschopnost vrátit se na následné návštěvy, jak je specifikováno v protokolu
  • O pacientce je známo, že je těhotná, uvězněná, duševně nezpůsobilá a/nebo je závislý na alkoholu nebo drogách
  • Pacient se v současné době účastní jakékoli jiné studie hodnoceného léku nebo zdravotnického prostředku, která nedokončila vyhodnocení primárních koncových bodů nebo klinicky interferuje s koncovými body z této studie nebo budoucí účasti v takových studiích před dokončením této studie.
  • Pacient měl velké chirurgické nebo intervenční zákroky nesouvisející s touto studií během 30 dnů před touto studií nebo plánované chirurgické nebo intervenční zákroky během 30 dnů od vstupu do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Balón
Přístroj: Balónková angioplastika
Toto rameno bude zahrnovat pacienty randomizované k léčbě chronické totální okluze femoropopliteální tepny s použitím balónkové angioplastiky
Ostatní jména:
  • Perkutánní angioplastika
  • Balonová dilatace
EXPERIMENTÁLNÍ: Stent
Přístroj: Primární stentování
Toto rameno bude zahrnovat pacienty randomizované k provedení primárního stentování femoropopliteální chronické úplné okluze
Ostatní jména:
  • Samoroztažitelný
  • Nitinolové stenty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární průchodnost
Časové okno: Okamžitě a po 6 měsících sledování
Primární průchodnost po 6 měsících sledování definovaná jako žádné významné snížení průtoku detekovatelné vaskulárním zobrazením přes indexovou lézi a bez jakékoli další klinicky řízené revaskularizace cílové cévy provedené v mezidobí
Okamžitě a po 6 měsících sledování
Primární průchodnost
Časové okno: 12 měsíců
Primární průchodnost po 12 měsících sledování definovaná jako žádné významné snížení průtoku detekovatelné vaskulárním zobrazením přes indexovou lézi a bez jakékoli další klinicky řízené revaskularizace cílové cévy provedené v mezidobí
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osvobození od závažné nepříznivé události
Časové okno: 30 dní až 1 rok
30 dní, 6 měsíců a 1 rok osvobození od všech příčin smrti, amputace indexové končetiny a rekanalizace cílové cévy (TVR)
30 dní až 1 rok
Restenóza binárních cév
Časové okno: 6 měsíců až 1 rok
6měsíční a 1letá binární cévní restenóza (>50 %) definovaná jako Duplex (≥50% restenóza na základě maximálního poměru systolické rychlosti ≥ 2,5), CTA, MRA nebo DSA podle dobře zavedených radiologických kritérií
6 měsíců až 1 rok
Průchodnost sekundárních cév
Časové okno: Ihned do 1 roku
Sekundární průchodnost do 12 měsíců sledování definovaná jako žádné významné snížení průtoku detekovatelné vaskulárním zobrazením přes indexovou lézi po ztrátě primární průchodnosti
Ihned do 1 roku
Skóre klinického zlepšení AHA
Časové okno: Ve 3 měsících, 6 měsících a 1 roce
Ve 3 měsících, 6 měsících a 1 roce
Odhad QALY
Časové okno: V 6 měsících a 1 roce
QALY odhad dvou studijních metod s použitím dotazníku SF36
V 6 měsících a 1 roce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Patras

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2013

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2010

První zveřejněno (ODHAD)

31. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 30357/2-12-2010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Balónková angioplastika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit