Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Angioplastyka balonowa a pierwotne stentowanie w leczeniu przewlekłych całkowitych niedrożności tętnicy udowo-podkolanowej (FACTORY)

5 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: SIABLIS DIMITRIOS, University of Patras

Angioplastyka balonowa a samorozprężalny stent do rekanalizacji przewlekłych całkowitych niedrożności tętnicy udowej

Jest to wieloośrodkowe, dwuramienne randomizowane badanie oceniające zwykłą angioplastykę balonową w porównaniu z pierwotnym umieszczeniem samorozprężalnych stentów nitinolowych po wewnątrznaczyniowej rekanalizacji CTO kości udowej. Do badania zostanie włączonych do 200 pacjentów, którzy zostaną odpowiednio zasileni w celu wykrycia znaczącej różnicy w drożności naczyń po 1 roku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pierwotne umieszczenie stentów nitinolowych nowej generacji w porównaniu ze zwykłą angioplastyką balonową przyniosło zachęcające długoterminowe wyniki w tętnicy udowo-podkolanowej. Całkowity brak jest jednak danych na temat skuteczności stentów nitinolowych nowej generacji w leczeniu przewlekłych całkowitych niedrożności (CTO) tętnicy udowej. Jest to wieloośrodkowe, dwuramienne randomizowane badanie oceniające zwykłą angioplastykę balonową w porównaniu z pierwotnym umieszczeniem samorozprężalnych stentów nitinolowych po wewnątrznaczyniowej rekanalizacji CTO kości udowej. Do badania zostanie włączonych do 200 pacjentów, którzy zostaną odpowiednio zasileni w celu wykrycia znaczącej różnicy w drożności naczyń po 1 roku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Dimitrios Siablis, MD, PhD
  • Numer telefonu: +30 2613603219
  • E-mail: siablis@upatras.gr

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Heraklion, Grecja
        • Rekrutacyjny
        • Heraklion University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dimitrios Tsetis, MD,PhD
    • Achaia
      • Rion, Achaia, Grecja, 26500
        • Rekrutacyjny
        • Patras University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Konstadinos Katsanos, MD,PhD
        • Pod-śledczy:
          • Athanasios Diamantopoulos, MD
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecja, 12461
        • Rekrutacyjny
        • Attikon University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elias Broutzos, MD,PhD
  • Włochy
      • Varese, Włochy, I21100
        • Rekrutacyjny
        • Insubria University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gianpaolo Carrafiello, MD,PhD
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Guy's and St Thomas' Hospitals, NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tarun Sabharwal, FRCR

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >/= 30 lat, obie płcie, brak zdrowych ochotników
  • Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym
  • Objawowe niedokrwienie kończyn dolnych według klasyfikacji Rutherforda/Beckera (kategoria 3, 4 lub 5), tj. chromanie ograniczające styl życia lub krytyczne niedokrwienie kończyny Pojedyncze całkowicie zamknięte uszkodzenie de-novo tętnicy udowej powierzchownej (docelowe uszkodzenie tętnicy udowej CTO)
  • Łączna całkowita długość nadającej się do leczenia zamkniętej zmiany SFA >/= 4,0 cm do </= 15,0 cm, na podstawie oceny wizualnej. Niedrożność musi być możliwa do wyleczenia za pomocą nie więcej niż dwóch stentów, minimalizując nakładanie się stentów.
  • Proces randomizacji przed skuteczną rekanalizacją zmiany podbłonowej lub śródnaczyniowej w celu oceny sukcesu technicznego
  • Korzystanie z urządzeń ponownego wejścia według uznania operatora
  • Wszystkie zmiany muszą być zlokalizowane co najmniej trzy centymetry (3 cm) proksymalnie od górnej krawędzi rzepki
  • Średnica naczynia referencyjnego (RVD) >/= 4,0 mm i </ 6,0 mm w ocenie wizualnej
  • Co najmniej 1 drożna tętnica podkolanowa i podkolanowa, tj. spływ z jednego naczynia lub lepiej, z drożnym co najmniej jednym z trzech naczyń (zwężenie < 50%) do kostki lub stopy
  • Słaby „napływ” aortalno-biodrowy lub udowy wspólny (tj. zdefiniowane angiograficznie > 50% zwężenie tętnicy biodrowej lub tętnicy udowej wspólnej) zmiany muszą być skutecznie wyleczone przed leczeniem zmiany docelowej
  • Obustronna obturacyjna choroba SFA kwalifikuje się do włączenia do badania
  • Pacjent lub upoważniony przedstawiciel musi przedstawić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem procedur badania
  • Pacjent musi być chętny do przestrzegania określonego protokołu obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • Zmiany restenotyczne w stencie (okluzje ISR)
  • Niedrożność dystalnej części podkolanowej 3-naczyniowej kości piszczelowej
  • Pacjenci poddawani hemodializie z powodu silnie zwapnionych naczyń
  • Niedawne zakrzepowe zapalenie żył, mocznica lub zakrzepica żył głębokich (w ciągu ostatnich 30 dni)
  • Pacjenci poddawani dializie lub leczeniu immunosupresyjnemu
  • Tromboliza naczynia docelowego w ciągu 72 godzin przed zabiegiem indeksacji z resztkową skrzepliną w świetle
  • Niedawny poważny udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Choroba tętniaka aorty, tętnic biodrowych, udowych lub podkolanowych
  • Wymagane umieszczenie stentu w poprzek lub w odległości 0,5 cm od rozwidlenia kości udowej
  • Znaczne skręcenie naczynia lub inne parametry uniemożliwiające dostęp do zmiany lub skręcenie o 90°, które w razie potrzeby uniemożliwiłyby wprowadzenie stentu
  • Znane alergie na: aspirynę, wodorosiarczan klopidogrelu (Plavix®) lub tiklopidynę (Ticlid®), heparynę, nitinol (niklowo-tytanowy), środek kontrastowy, których nie można leczyć medycznie
  • Stężenie kreatyniny w surowicy >/= 2,5 mg/dl w czasie wizyty przesiewowej
  • Znana lub podejrzewana aktywna infekcja w czasie zabiegu
  • Skaza krwotoczna
  • Obecność sztucznego przeszczepu aorty, bioder lub kości udowej
  • Oczekiwana długość życia poniżej jednego roku lub inne czynniki uniemożliwiające obserwację kliniczną.
  • Użycie urządzeń do krioplastyki, lasera lub aterektomii na naczyniu docelowym w czasie procedury indeksowania
  • Pacjent nie chce lub nie jest w stanie zastosować się do procedur określonych w protokole lub ma trudności lub niemożność powrotu na wizyty kontrolne określone w protokole
  • Wiadomo, że pacjentka jest w ciąży, przebywa w więzieniu, jest niekompetentna umysłowo i/lub nadużywa alkoholu lub narkotyków
  • Pacjent obecnie uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia medycznego, które nie zakończyło oceny pierwszorzędowych punktów końcowych lub klinicznie koliduje z punktami końcowymi z tego badania lub przyszłego udziału w takich badaniach przed zakończeniem tego badania.
  • Pacjent przeszedł poważne zabiegi chirurgiczne lub interwencyjne niezwiązane z tym badaniem w ciągu 30 dni poprzedzających to badanie lub planował zabiegi chirurgiczne lub interwencyjne w ciągu 30 dni od włączenia do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Balon
Urządzenie: Angioplastyka balonowa
Ramię to obejmie pacjentów zrandomizowanych do leczenia przewlekłej całkowitej niedrożności tętnicy udowo-podkolanowej za pomocą angioplastyki balonowej
Inne nazwy:
  • Przezskórna angioplastyka
  • Dylatacja balonu
EKSPERYMENTALNY: Stent
Urządzenie: Pierwotne stentowanie
Ta grupa będzie obejmować pacjentów przydzielonych losowo do pierwotnego stentowania przewlekłej całkowitej niedrożności kości udowo-podkolanowej
Inne nazwy:
  • Samorozwijający się
  • Stenty nitinolowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotna drożność
Ramy czasowe: Kontrola natychmiastowa i po 6 miesiącach
Pierwotna drożność po 6 miesiącach obserwacji zdefiniowana jako brak istotnego zmniejszenia przepływu wykrywalnego w obrazowaniu naczyń przez zmianę chorobową wskazującą i bez jakiejkolwiek dalszej rewaskularyzacji docelowego naczynia przeprowadzonej w okresie przejściowym
Kontrola natychmiastowa i po 6 miesiącach
Pierwotna drożność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pierwotna drożność po 12 miesiącach obserwacji zdefiniowana jako brak istotnego zmniejszenia przepływu wykrywalnego za pomocą obrazowania naczyń przez zmianę chorobową wskazującą i bez jakiejkolwiek dalszej klinicznej rewaskularyzacji docelowego naczynia przeprowadzonej w międzyczasie
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni do 1 roku
30 dni, 6 miesięcy i 1 rok wolny od wszelkich przyczyn śmierci, amputacji kończyny wskazującej i rekanalizacji naczynia docelowego (TVR)
30 dni do 1 roku
Binarna restenoza naczyń
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 1 roku
6-miesięczna i 1-roczna restenoza naczyń binarnych (>50%) zdefiniowana przez Duplex (≥50% restenoza oparta na stosunku szczytowej prędkości skurczowej ≥ 2,5), CTA, MRA lub DSA zgodnie z dobrze znanymi kryteriami radiologicznymi
6 miesięcy do 1 roku
Wtórna drożność naczyń
Ramy czasowe: Od zaraz do 1 roku
Drożność wtórna do 12 miesięcy obserwacji zdefiniowana jako brak istotnego zmniejszenia przepływu wykrywalnego w obrazowaniu naczyń przez zmianę wskazującą po utracie drożności pierwotnej
Od zaraz do 1 roku
Wynik poprawy klinicznej AHA
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy, 6 miesięcy i 1 roku
W wieku 3 miesięcy, 6 miesięcy i 1 roku
Szacowanie QALY
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy i 1 roku
Ocena QALY obu metod badawczych za pomocą kwestionariusza SF36
W wieku 6 miesięcy i 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Patras

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 30357/2-12-2010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami