Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Avonex – hodnocení kvality života a pohodlí u belgických účastníků – studie AVAIL (AVAIL)

16. října 2015 aktualizováno: Biogen

Multicentrická, prospektivní neintervenční studie k hodnocení kvality života u belgických pacientů s CIS nebo RRMS, u kterých byla zahájena im léčba interferonem Beta-1a

Primárním cílem je zhodnotit kvalitu života intramuskulárního (IM) interferonu Beta-1a u účastníků s relabující-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS) nebo klinicky izolovaným syndromem (CIS) v podmínkách klinické praxe.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Liège, Belgie, 4000
        • Research Site
    • Antwerp
      • Bonheiden, Antwerp, Belgie, 2820
        • Research Site
      • Middelheim, Antwerp, Belgie, 2020
        • Research Site
    • Brabant Wallon
      • Ottignies, Brabant Wallon, Belgie, 1340
        • Research Site
    • Bruxelles
      • Woluwe, Bruxelles, Belgie, 1200
        • Research Site
    • East Flanders
      • Aalst, East Flanders, Belgie, 9300
        • Research Site
      • St Niklaas, East Flanders, Belgie, 9100
        • Research Site
      • Tielt, East Flanders, Belgie, 8700
        • Research Site
    • Hainaut
      • Baudour, Hainaut, Belgie, 7331
        • Research Site
      • Charleroi, Hainaut, Belgie, 6000
        • Research Site
      • Charleroi, Hainaut, Belgie, 6042
        • Research Site
      • La Louvière, Hainaut, Belgie, 7100
        • Research Site
      • Tournai, Hainaut, Belgie, 7500
        • Research Site
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgie, 3500
        • Research Site
    • Liège
      • Verviers, Liège, Belgie, 4800
        • Research Site
    • Luxembourg
      • Libramont, Luxembourg, Belgie, 6800
        • Research Site
    • West Flanders
      • Sijsele, West Flanders, Belgie, 8340
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Této studie se mohou zúčastnit jedinci s relapsující remitující roztroušenou sklerózou (RRMS) nebo klinicky izolovaným syndromem (CIS), kteří splňují kritéria pro předepisování interferonu Beta-1a IM až ve 20 belgických institucích.

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Rozhodnutí o léčbě interferonem Beta-1a (IFN beta-1a) musí předcházet zařazení, nezávisle na studii a v souladu s registrací
  • K zařazení do studie musí dojít před 4. týdenním podáváním IFN beta-1a
  • Schopnost porozumět a vyplnit samostatně zadaný dotazník
  • Žádné kontraindikace pro IFN beta-1a

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Subjekty s anamnézou přecitlivělosti na přirozený nebo rekombinantní IFN beta nebo na jakoukoli složku
  • Subjekty s primárně nebo sekundárně progresivní RS
  • Subjekty se současnou těžkou depresí a/nebo sebevražednými myšlenkami
  • Těhotná žena
  • Subjekty účastnící se jiné klinické studie
  • Subjekty, které se studie nechtějí zúčastnit

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v EuroQol 5D (EQ-5D) Visual Analog Scale (VAS) za 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
Kvalita života bude hodnocena na vizuální analogové škále od 0 = nejhorší představitelný zdravotní stav do 100 = nejlepší představitelný zdravotní stav.
Výchozí stav a měsíc 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v EQ-5D VAS v 6, 18 a 24 měsících
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 6, 18 a 24
Kvalita života bude hodnocena na vizuální analogové škále od 0 = nejhorší představitelný zdravotní stav do 100 = nejlepší představitelný zdravotní stav.
Výchozí stav a měsíce 6, 18 a 24
Změna od výchozí hodnoty ve skóre na stupnici dopadu roztroušené sklerózy-29 (MSIS-29).
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 6, 12, 18 a 24
29-položková škála dopadu roztroušené sklerózy (MSIS-29) je pacientem hlášená výsledná míra pro posouzení dopadu RS na každodenní život během posledních 2 týdnů z pohledu pacienta; měří 20 fyzických položek a 9 psychologických položek. Skóre se generuje sečtením jednotlivých položek a následným převedením na stupnici s rozsahem 0 až 100, kde vysoké skóre ukazuje na horší zdraví.
Výchozí stav a měsíce 6, 12, 18 a 24
Změna od základní hodnoty v souhrnném skóre EQ-5D
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 6, 12, 18 a 24
EQ-5D je samoobslužný dotazník, který se skládá z 5 otázek týkajících se konkrétních zdravotních stavů (tj. mobility, péče o sebe, bolesti/nepohodlí, obvyklých činností a úzkosti/deprese), se třemi možnými odpověďmi pro každou položku (1= žádný problém, 2=střední problém, 3=závažný problém). Z těchto pěti dimenzí je odvozen souhrnný index s maximálním skóre 1, kde skóre 1 označuje nejlepší zdravotní stav.
Výchozí stav a měsíce 6, 12, 18 a 24
Pohodlí
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 6, 12, 18 a 24
Pohodlí bude hodnoceno pomocí dotazníku, který si sami zadají, který se účastníků ptá na jejich spokojenost s léčbou za poslední 2 týdny.
Výchozí stav a měsíce 6, 12, 18 a 24
Korelace mezi VAS a MSIS29
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 6, 12, 18 a 24
Korelace mezi vizuální analogovou stupnicí EQ-5D a skóre na stupnici dopadu roztroušené sklerózy 29 bude hodnocena pomocí Spearmanova korelačního koeficientu.
Výchozí stav a měsíce 6, 12, 18 a 24
Korelace mezi VAS a dotazníkem Convenience
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 6, 12, 18 a 24
Korelace mezi vizuální analogovou stupnicí EQ-5D a výsledky dotazníku pohodlí bude hodnocena pomocí Spearmanova korelačního koeficientu.
Výchozí stav a měsíce 6, 12, 18 a 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BE-AVO-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení