Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Avonex-Bewertung der Lebensqualität und Bequemlichkeit bei belgischen Teilnehmern – Die AVAIL-Studie (AVAIL)

16. Oktober 2015 aktualisiert von: Biogen

Eine multizentrische, prospektive, nicht-interventionelle Studie zur Bewertung der Lebensqualität belgischer Patienten mit CIS oder RRMS, bei denen eine IM-Behandlung mit Interferon Beta-1a begonnen wurde

Das Hauptziel besteht darin, die Lebensqualität von intramuskulärem (IM) Interferon Beta-1a bei Teilnehmern mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) oder klinisch isoliertem Syndrom (CIS) in einer klinischen Praxisumgebung zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • Research Site
    • Antwerp
      • Bonheiden, Antwerp, Belgien, 2820
        • Research Site
      • Middelheim, Antwerp, Belgien, 2020
        • Research Site
    • Brabant Wallon
      • Ottignies, Brabant Wallon, Belgien, 1340
        • Research Site
    • Bruxelles
      • Woluwe, Bruxelles, Belgien, 1200
        • Research Site
    • East Flanders
      • Aalst, East Flanders, Belgien, 9300
        • Research Site
      • St Niklaas, East Flanders, Belgien, 9100
        • Research Site
      • Tielt, East Flanders, Belgien, 8700
        • Research Site
    • Hainaut
      • Baudour, Hainaut, Belgien, 7331
        • Research Site
      • Charleroi, Hainaut, Belgien, 6000
        • Research Site
      • Charleroi, Hainaut, Belgien, 6042
        • Research Site
      • La Louvière, Hainaut, Belgien, 7100
        • Research Site
      • Tournai, Hainaut, Belgien, 7500
        • Research Site
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
        • Research Site
    • Liège
      • Verviers, Liège, Belgien, 4800
        • Research Site
    • Luxembourg
      • Libramont, Luxembourg, Belgien, 6800
        • Research Site
    • West Flanders
      • Sijsele, West Flanders, Belgien, 8340
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

An dieser Studie können Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) oder klinisch isoliertem Syndrom (CIS) teilnehmen, die die Kriterien für die Verschreibung von Interferon Beta-1a IM an bis zu 20 belgischen Institutionen erfüllen.

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Die Entscheidung zur Behandlung mit Interferon Beta-1a (IFN beta-1a) muss unabhängig von der Studie und in Übereinstimmung mit der Marktzulassung vor der Einschreibung getroffen werden
  • Die Studieneinschreibung muss vor der vierten wöchentlichen Verabreichung von IFN Beta-1a erfolgen
  • Kann einen selbst ausgefüllten Fragebogen verstehen und ausfüllen
  • Keine Kontraindikationen für IFN beta-1a

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber natürlichem oder rekombinantem IFN beta oder einem seiner Bestandteile
  • Probanden mit primär oder sekundär progredienter MS
  • Personen mit aktueller schwerer Depression und/oder Selbstmordgedanken
  • Schwangere Frau
  • Probanden, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen
  • Probanden, die nicht an der Studie teilnehmen möchten

HINWEIS: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der visuellen Analogskala (VAS) EuroQol 5D (EQ-5D) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 12
Die Lebensqualität wird auf einer visuellen Analogskala von 0 = schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand bis 100 = bester vorstellbarer Gesundheitszustand bewertet.
Ausgangswert und Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des EQ-5D-VAS gegenüber dem Ausgangswert nach 6, 18 und 24 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und Monate 6, 18 und 24
Die Lebensqualität wird auf einer visuellen Analogskala von 0 = schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand bis 100 = bester vorstellbarer Gesundheitszustand bewertet.
Ausgangswert und Monate 6, 18 und 24
Änderung des Multiple Sclerosis Impact Scale-29 (MSIS-29)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Monate 6, 12, 18 und 24
Die 29 Punkte umfassende Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) ist ein vom Patienten berichtetes Ergebnismaß zur Beurteilung der Auswirkungen von MS auf das Alltagsleben während der letzten zwei Wochen aus der Sicht eines Patienten; Es misst 20 physische und 9 psychologische Elemente. Die Bewertungen werden durch Summierung einzelner Elemente und anschließende Umwandlung in eine Skala mit einem Bereich von 0 bis 100 generiert, wobei hohe Bewertungen auf einen schlechteren Gesundheitszustand hinweisen.
Ausgangswert und Monate 6, 12, 18 und 24
Änderung des EQ-5D-Zusammenfassungsergebnisses gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Monate 6, 12, 18 und 24
Der EQ-5D ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der aus 5 Fragen zu bestimmten Gesundheitszuständen (d. h. Mobilität, Selbstfürsorge, Schmerzen/Beschwerden, übliche Aktivitäten und Angst/Depression) besteht, mit drei möglichen Antworten für jeden Punkt (1=). kein Problem, 2=mittleres Problem, 3=schwerwiegendes Problem). Aus diesen fünf Dimensionen wird ein zusammenfassender Index mit einem Maximalwert von 1 abgeleitet, wobei ein Wert von 1 den besten Gesundheitszustand anzeigt.
Ausgangswert und Monate 6, 12, 18 und 24
Bequemlichkeit
Zeitfenster: Ausgangswert und Monate 6, 12, 18 und 24
Die Bequemlichkeit wird anhand eines selbst auszufüllenden Fragebogens beurteilt, der die Teilnehmer nach ihrer Behandlungszufriedenheit in den letzten zwei Wochen fragt.
Ausgangswert und Monate 6, 12, 18 und 24
Korrelation zwischen VAS und MSIS29
Zeitfenster: Ausgangswert und Monate 6, 12, 18 und 24
Die Korrelation zwischen der visuellen Analogskala EQ-5D und den Werten der Multiple Sclerosis Impact Scale 29 wird anhand des Spearman-Korrelationskoeffizienten bewertet.
Ausgangswert und Monate 6, 12, 18 und 24
Korrelation zwischen VAS und Convenience-Fragebogen
Zeitfenster: Ausgangswert und Monate 6, 12, 18 und 24
Die Korrelation zwischen der visuellen Analogskala EQ-5D und den Ergebnissen des Convenience-Fragebogens wird anhand des Spearman-Korrelationskoeffizienten bewertet.
Ausgangswert und Monate 6, 12, 18 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BE-AVO-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten