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Valutazione Avonex della qualità della vita e della comodità nei partecipanti belgi - Studio AVAIL (AVAIL)

16 ottobre 2015 aggiornato da: Biogen

Uno studio multicentrico, prospettico non interventistico per valutare la qualità della vita nei pazienti belgi con CIS o RRMS in cui è stato avviato il trattamento IM con interferone beta-1a

L'obiettivo principale è valutare la qualità della vita dell'interferone beta-1a intramuscolare (IM) nei partecipanti con sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS) o sindrome clinicamente isolata (CIS) in un contesto di pratica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Liège, Belgio, 4000
        • Research Site
    • Antwerp
      • Bonheiden, Antwerp, Belgio, 2820
        • Research Site
      • Middelheim, Antwerp, Belgio, 2020
        • Research Site
    • Brabant Wallon
      • Ottignies, Brabant Wallon, Belgio, 1340
        • Research Site
    • Bruxelles
      • Woluwe, Bruxelles, Belgio, 1200
        • Research Site
    • East Flanders
      • Aalst, East Flanders, Belgio, 9300
        • Research Site
      • St Niklaas, East Flanders, Belgio, 9100
        • Research Site
      • Tielt, East Flanders, Belgio, 8700
        • Research Site
    • Hainaut
      • Baudour, Hainaut, Belgio, 7331
        • Research Site
      • Charleroi, Hainaut, Belgio, 6000
        • Research Site
      • Charleroi, Hainaut, Belgio, 6042
        • Research Site
      • La Louvière, Hainaut, Belgio, 7100
        • Research Site
      • Tournai, Hainaut, Belgio, 7500
        • Research Site
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgio, 3500
        • Research Site
    • Liège
      • Verviers, Liège, Belgio, 4800
        • Research Site
    • Luxembourg
      • Libramont, Luxembourg, Belgio, 6800
        • Research Site
    • West Flanders
      • Sijsele, West Flanders, Belgio, 8340
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I soggetti con sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS) o sindrome clinicamente isolata (CIS) che soddisfano i criteri per la prescrizione di interferone beta-1a IM a un massimo di 20 istituzioni belghe possono partecipare a questo studio.

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • La decisione di trattare con interferone beta-1a (IFN beta-1a) deve precedere l'arruolamento, indipendentemente dallo studio e in conformità con l'autorizzazione all'immissione in commercio
  • L'arruolamento nello studio deve avvenire prima della quarta somministrazione settimanale di IFN beta-1a
  • In grado di comprendere e completare un questionario autosomministrato
  • Nessuna controindicazione per IFN beta-1a

Criteri chiave di esclusione:

  • Soggetti con storia di ipersensibilità all'IFN beta naturale o ricombinante oa qualsiasi componente
  • Soggetti con SM progressiva primaria o secondaria
  • Soggetti con grave depressione attuale e/o ideazione suicidaria
  • Donne incinte
  • Soggetti che partecipano a un altro studio clinico
  • Soggetti che non vogliono partecipare allo studio

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in EuroQol 5D (EQ-5D) Visual Analog Scale (VAS) a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e mese 12
La qualità della vita sarà valutata su una scala analogica visiva da 0 = peggior stato di salute immaginabile a 100 = miglior stato di salute immaginabile.
Basale e mese 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in EQ-5D VAS a 6, 18 e 24 mesi
Lasso di tempo: Basale e mesi 6, 18 e 24
La qualità della vita sarà valutata su una scala analogica visiva da 0 = peggior stato di salute immaginabile a 100 = miglior stato di salute immaginabile.
Basale e mesi 6, 18 e 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio Multiple Sclerosis Impact Scale-29 (MSIS-29).
Lasso di tempo: Basale e mesi 6, 12, 18 e 24
La scala di impatto della sclerosi multipla a 29 voci (MSIS-29) è una misura di esito riportata dal paziente per valutare l'impatto della SM sulla vita quotidiana durante le ultime 2 settimane dal punto di vista del paziente; misura 20 elementi fisici e 9 elementi psicologici. I punteggi vengono generati sommando i singoli elementi e quindi trasformandoli in una scala con un intervallo da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano una salute peggiore.
Basale e mesi 6, 12, 18 e 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio di riepilogo EQ-5D
Lasso di tempo: Basale e mesi 6, 12, 18 e 24
L'EQ-5D è un questionario autosomministrato composto da 5 domande relative a stati di salute specifici (ad es. mobilità, cura di sé, dolore/disagio, attività abituali e ansia/depressione), con tre possibili risposte per ciascun elemento (1= nessun problema, 2=problema moderato, 3=problema grave). Da queste cinque dimensioni si ricava un indice riepilogativo con punteggio massimo pari a 1 dove un punteggio pari a 1 indica il miglior stato di salute.
Basale e mesi 6, 12, 18 e 24
Convenienza
Lasso di tempo: Basale e mesi 6, 12, 18 e 24
La convenienza sarà valutata da un questionario di convenienza autosomministrato che chiede ai partecipanti la loro soddisfazione per il trattamento nelle ultime 2 settimane.
Basale e mesi 6, 12, 18 e 24
Correlazione tra VAS e MSIS29
Lasso di tempo: Basale e mesi 6, 12, 18 e 24
La correlazione tra i punteggi della scala analogica visiva EQ-5D e della scala di impatto della sclerosi multipla 29 sarà valutata utilizzando il coefficiente di correlazione di Spearman.
Basale e mesi 6, 12, 18 e 24
Correlazione tra VAS e questionario di convenienza
Lasso di tempo: Basale e mesi 6, 12, 18 e 24
La correlazione tra la scala analogica visiva EQ-5D ei risultati del questionario di convenienza sarà valutata utilizzando il coefficiente di correlazione di Spearman.
Basale e mesi 6, 12, 18 e 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biogen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BE-AVO-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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