Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Avonex — ocena jakości życia i wygody u uczestników belgijskich — badanie AVAIL (AVAIL)

16 października 2015 zaktualizowane przez: Biogen

Wieloośrodkowe, prospektywne, nieinterwencyjne badanie oceniające jakość życia belgijskich pacjentów z CIS lub RRMS, u których rozpoczęto domięśniowe leczenie interferonem beta-1a

Głównym celem jest ocena jakości życia domięśniowego (IM) interferonu beta-1a u uczestników z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS) lub zespołem izolowanym klinicznie (CIS) w warunkach praktyki klinicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Liège, Belgia, 4000
        • Research Site
    • Antwerp
      • Bonheiden, Antwerp, Belgia, 2820
        • Research Site
      • Middelheim, Antwerp, Belgia, 2020
        • Research Site
    • Brabant Wallon
      • Ottignies, Brabant Wallon, Belgia, 1340
        • Research Site
    • Bruxelles
      • Woluwe, Bruxelles, Belgia, 1200
        • Research Site
    • East Flanders
      • Aalst, East Flanders, Belgia, 9300
        • Research Site
      • St Niklaas, East Flanders, Belgia, 9100
        • Research Site
      • Tielt, East Flanders, Belgia, 8700
        • Research Site
    • Hainaut
      • Baudour, Hainaut, Belgia, 7331
        • Research Site
      • Charleroi, Hainaut, Belgia, 6000
        • Research Site
      • Charleroi, Hainaut, Belgia, 6042
        • Research Site
      • La Louvière, Hainaut, Belgia, 7100
        • Research Site
      • Tournai, Hainaut, Belgia, 7500
        • Research Site
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
        • Research Site
    • Liège
      • Verviers, Liège, Belgia, 4800
        • Research Site
    • Luxembourg
      • Libramont, Luxembourg, Belgia, 6800
        • Research Site
    • West Flanders
      • Sijsele, West Flanders, Belgia, 8340
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rzutowo-remisyjnym stwardnieniem rozsianym (RRMS) lub zespołem izolowanym klinicznie (CIS), którzy spełniają kryteria przepisania interferonu beta-1a domięśniowo w maksymalnie 20 belgijskich instytucjach, mogą wziąć udział w tym badaniu.

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Decyzja o leczeniu interferonem beta-1a (IFN beta-1a) musi poprzedzać włączenie do badania, niezależnie od badania i zgodnie z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu
  • Włączenie do badania musi nastąpić przed czwartym cotygodniowym podaniem IFN beta-1a
  • Potrafi zrozumieć i wypełnić kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia
  • Brak przeciwwskazań do IFN beta-1a

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z historią nadwrażliwości na naturalny lub rekombinowany IFN beta lub na jakikolwiek składnik
  • Osoby z pierwotnym lub wtórnie postępującym SM
  • Osoby z obecną ciężką depresją i/lub myślami samobójczymi
  • Kobiety w ciąży
  • Osoby biorące udział w innym badaniu klinicznym
  • Osoby, które nie chcą brać udziału w badaniu

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w EuroQol 5D (EQ-5D) Visual Analog Scale (VAS) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
Jakość życia będzie oceniana na wizualnej skali analogowej od 0 = najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia do 100 = najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia.
Wartość bazowa i miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w EQ-5D VAS po 6, 18 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiące 6, 18 i 24
Jakość życia będzie oceniana na wizualnej skali analogowej od 0 = najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia do 100 = najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia.
Wartość wyjściowa i miesiące 6, 18 i 24
Zmiana od wartości początkowej w wyniku Skali Wpływu Stwardnienia Rozsianego-29 (MSIS-29).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiące 6, 12, 18 i 24
Składająca się z 29 pozycji skala wpływu stwardnienia rozsianego (MSIS-29) jest zgłaszaną przez pacjentów miarą wyników, służącą do oceny wpływu SM na codzienne życie w ciągu ostatnich 2 tygodni z perspektywy pacjenta; mierzy 20 elementów fizycznych i 9 elementów psychologicznych. Wyniki są generowane przez zsumowanie poszczególnych pozycji, a następnie przekształcenie do skali o zakresie od 0 do 100, gdzie wysokie wyniki wskazują na gorszy stan zdrowia.
Wartość wyjściowa i miesiące 6, 12, 18 i 24
Zmiana od wartości początkowej w wyniku sumarycznym EQ-5D
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiące 6, 12, 18 i 24
EQ-5D to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia składający się z 5 pytań odnoszących się do określonych stanów zdrowia (tj. brak problemu, 2=umiarkowany problem, 3=poważny problem). Indeks podsumowujący z maksymalnym wynikiem 1 pochodzi z tych pięciu wymiarów, gdzie wynik 1 wskazuje najlepszy stan zdrowia.
Wartość wyjściowa i miesiące 6, 12, 18 i 24
Wygoda
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiące 6, 12, 18 i 24
Wygoda zostanie oceniona za pomocą samodzielnego kwestionariusza wygody, w którym pyta się uczestników o ich satysfakcję z leczenia w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Wartość wyjściowa i miesiące 6, 12, 18 i 24
Korelacja między VAS a MSIS29
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiące 6, 12, 18 i 24
Korelacja między wizualnymi skalami analogowymi EQ-5D a wynikami Skali Wpływu Stwardnienia Rozsianego 29 zostanie oceniona przy użyciu współczynnika korelacji Spearmana.
Wartość wyjściowa i miesiące 6, 12, 18 i 24
Korelacja między kwestionariuszem VAS a kwestionariuszem wygody
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiące 6, 12, 18 i 24
Korelacja między wizualną skalą analogową EQ-5D a wynikami kwestionariusza wygody zostanie oceniona za pomocą współczynnika korelacji Spearmana.
Wartość wyjściowa i miesiące 6, 12, 18 i 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Biogen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 października 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BE-AVO-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami