Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Avonex – hodnocení kvality života a pohodlí u belgických účastníků – studie AVAIL (AVAIL)

16. října 2015 aktualizováno: Biogen

Multicentrická, prospektivní neintervenční studie k hodnocení kvality života u belgických pacientů s CIS nebo RRMS, u kterých byla zahájena im léčba interferonem Beta-1a

Primárním cílem je zhodnotit kvalitu života intramuskulárního (IM) interferonu Beta-1a u účastníků s relabující-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS) nebo klinicky izolovaným syndromem (CIS) v podmínkách klinické praxe.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Liège, Belgie, 4000
        • Research Site
    • Antwerp
      • Bonheiden, Antwerp, Belgie, 2820
        • Research Site
      • Middelheim, Antwerp, Belgie, 2020
        • Research Site
    • Brabant Wallon
      • Ottignies, Brabant Wallon, Belgie, 1340
        • Research Site
    • Bruxelles
      • Woluwe, Bruxelles, Belgie, 1200
        • Research Site
    • East Flanders
      • Aalst, East Flanders, Belgie, 9300
        • Research Site
      • St Niklaas, East Flanders, Belgie, 9100
        • Research Site
      • Tielt, East Flanders, Belgie, 8700
        • Research Site
    • Hainaut
      • Baudour, Hainaut, Belgie, 7331
        • Research Site
      • Charleroi, Hainaut, Belgie, 6000
        • Research Site
      • Charleroi, Hainaut, Belgie, 6042
        • Research Site
      • La Louvière, Hainaut, Belgie, 7100
        • Research Site
      • Tournai, Hainaut, Belgie, 7500
        • Research Site
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgie, 3500
        • Research Site
    • Liège
      • Verviers, Liège, Belgie, 4800
        • Research Site
    • Luxembourg
      • Libramont, Luxembourg, Belgie, 6800
        • Research Site
    • West Flanders
      • Sijsele, West Flanders, Belgie, 8340
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Této studie se mohou zúčastnit jedinci s relapsující remitující roztroušenou sklerózou (RRMS) nebo klinicky izolovaným syndromem (CIS), kteří splňují kritéria pro předepisování interferonu Beta-1a IM až ve 20 belgických institucích.

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Rozhodnutí o léčbě interferonem Beta-1a (IFN beta-1a) musí předcházet zařazení, nezávisle na studii a v souladu s registrací
  • K zařazení do studie musí dojít před 4. týdenním podáváním IFN beta-1a
  • Schopnost porozumět a vyplnit samostatně zadaný dotazník
  • Žádné kontraindikace pro IFN beta-1a

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Subjekty s anamnézou přecitlivělosti na přirozený nebo rekombinantní IFN beta nebo na jakoukoli složku
  • Subjekty s primárně nebo sekundárně progresivní RS
  • Subjekty se současnou těžkou depresí a/nebo sebevražednými myšlenkami
  • Těhotná žena
  • Subjekty účastnící se jiné klinické studie
  • Subjekty, které se studie nechtějí zúčastnit

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v EuroQol 5D (EQ-5D) Visual Analog Scale (VAS) za 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
Kvalita života bude hodnocena na vizuální analogové škále od 0 = nejhorší představitelný zdravotní stav do 100 = nejlepší představitelný zdravotní stav.
Výchozí stav a měsíc 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v EQ-5D VAS v 6, 18 a 24 měsících
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 6, 18 a 24
Kvalita života bude hodnocena na vizuální analogové škále od 0 = nejhorší představitelný zdravotní stav do 100 = nejlepší představitelný zdravotní stav.
Výchozí stav a měsíce 6, 18 a 24
Změna od výchozí hodnoty ve skóre na stupnici dopadu roztroušené sklerózy-29 (MSIS-29).
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 6, 12, 18 a 24
29-položková škála dopadu roztroušené sklerózy (MSIS-29) je pacientem hlášená výsledná míra pro posouzení dopadu RS na každodenní život během posledních 2 týdnů z pohledu pacienta; měří 20 fyzických položek a 9 psychologických položek. Skóre se generuje sečtením jednotlivých položek a následným převedením na stupnici s rozsahem 0 až 100, kde vysoké skóre ukazuje na horší zdraví.
Výchozí stav a měsíce 6, 12, 18 a 24
Změna od základní hodnoty v souhrnném skóre EQ-5D
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 6, 12, 18 a 24
EQ-5D je samoobslužný dotazník, který se skládá z 5 otázek týkajících se konkrétních zdravotních stavů (tj. mobility, péče o sebe, bolesti/nepohodlí, obvyklých činností a úzkosti/deprese), se třemi možnými odpověďmi pro každou položku (1= žádný problém, 2=střední problém, 3=závažný problém). Z těchto pěti dimenzí je odvozen souhrnný index s maximálním skóre 1, kde skóre 1 označuje nejlepší zdravotní stav.
Výchozí stav a měsíce 6, 12, 18 a 24
Pohodlí
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 6, 12, 18 a 24
Pohodlí bude hodnoceno pomocí dotazníku, který si sami zadají, který se účastníků ptá na jejich spokojenost s léčbou za poslední 2 týdny.
Výchozí stav a měsíce 6, 12, 18 a 24
Korelace mezi VAS a MSIS29
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 6, 12, 18 a 24
Korelace mezi vizuální analogovou stupnicí EQ-5D a skóre na stupnici dopadu roztroušené sklerózy 29 bude hodnocena pomocí Spearmanova korelačního koeficientu.
Výchozí stav a měsíce 6, 12, 18 a 24
Korelace mezi VAS a dotazníkem Convenience
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 6, 12, 18 a 24
Korelace mezi vizuální analogovou stupnicí EQ-5D a výsledky dotazníku pohodlí bude hodnocena pomocí Spearmanova korelačního koeficientu.
Výchozí stav a měsíce 6, 12, 18 a 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

7. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BE-AVO-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Interferon beta-1a

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit