Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Avonex-evaluering af livskvalitet og bekvemmelighed hos belgiske deltagere - AVAIL-undersøgelsen (AVAIL)

16. oktober 2015 opdateret af: Biogen

Et multicenter, prospektivt ikke-interventionsstudie til evaluering af livskvaliteten hos belgiske patienter med CIS eller RRMS, hos hvem interferon Beta-1a IM-behandling er blevet påbegyndt

Det primære formål er at vurdere livskvaliteten af ​​intramuskulært (IM) Interferon Beta-1a hos deltagere med recidiverende remitterende multipel sklerose (RRMS) eller klinisk isoleret syndrom (CIS) i en klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • Research Site
    • Antwerp
      • Bonheiden, Antwerp, Belgien, 2820
        • Research Site
      • Middelheim, Antwerp, Belgien, 2020
        • Research Site
    • Brabant Wallon
      • Ottignies, Brabant Wallon, Belgien, 1340
        • Research Site
    • Bruxelles
      • Woluwe, Bruxelles, Belgien, 1200
        • Research Site
    • East Flanders
      • Aalst, East Flanders, Belgien, 9300
        • Research Site
      • St Niklaas, East Flanders, Belgien, 9100
        • Research Site
      • Tielt, East Flanders, Belgien, 8700
        • Research Site
    • Hainaut
      • Baudour, Hainaut, Belgien, 7331
        • Research Site
      • Charleroi, Hainaut, Belgien, 6000
        • Research Site
      • Charleroi, Hainaut, Belgien, 6042
        • Research Site
      • La Louvière, Hainaut, Belgien, 7100
        • Research Site
      • Tournai, Hainaut, Belgien, 7500
        • Research Site
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
        • Research Site
    • Liège
      • Verviers, Liège, Belgien, 4800
        • Research Site
    • Luxembourg
      • Libramont, Luxembourg, Belgien, 6800
        • Research Site
    • West Flanders
      • Sijsele, West Flanders, Belgien, 8340
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med recidiverende remitterende multipel sklerose (RRMS) eller klinisk isoleret syndrom (CIS), som opfylder kriterierne for ordination af Interferon Beta-1a IM på op til 20 belgiske institutioner, kan deltage i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Beslutning om at behandle med Interferon Beta-1a (IFN beta-1a) skal gå forud for tilmelding, uafhængigt af undersøgelsen og i overensstemmelse med markedsføringstilladelsen
  • Studietilmelding skal ske før 4. ugentlige administration af IFN beta-1a
  • Kunne forstå og udfylde et selvadministreret spørgeskema
  • Ingen kontraindikationer for IFN beta-1a

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Personer med overfølsomhed over for naturlig eller rekombinant IFN beta eller over for en hvilken som helst komponent
  • Personer med primær eller sekundær progressiv MS
  • Personer med aktuel alvorlig depression og/eller selvmordstanker
  • Gravid kvinde
  • Forsøgspersoner, der deltager i et andet klinisk forsøg
  • Forsøgspersoner, der ikke ønsker at deltage i undersøgelsen

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i EuroQol 5D (EQ-5D) Visual Analog Scale (VAS) efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og måned 12
Livskvalitet vil blive vurderet på en visuel analog skala fra 0 = værst tænkelige sundhedstilstand til 100 = bedst tænkelige sundhedstilstand.
Baseline og måned 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i EQ-5D VAS efter 6, 18 og 24 måneder
Tidsramme: Baseline og måned 6, 18 og 24
Livskvalitet vil blive vurderet på en visuel analog skala fra 0 = værst tænkelige sundhedstilstand til 100 = bedst tænkelige sundhedstilstand.
Baseline og måned 6, 18 og 24
Ændring fra baseline i Multiple Sclerosis Impact Scale-29 (MSIS-29) score
Tidsramme: Baseline og måned 6, 12, 18 og 24
Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) med 29 punkter er et patientrapporteret resultatmål til at vurdere indvirkningen af ​​MS på det daglige liv i løbet af de sidste 2 uger fra en patients perspektiv; den måler 20 fysiske genstande og 9 psykologiske genstande. Scoringerne genereres ved at summere individuelle elementer og derefter transformere til en skala med et interval fra 0 til 100, hvor høje scorer indikerer dårligere helbred.
Baseline og måned 6, 12, 18 og 24
Ændring fra Baseline i EQ-5D Resumé Score
Tidsramme: Baseline og måned 6, 12, 18 og 24
EQ-5D er et selvadministreret spørgeskema bestående af 5 spørgsmål vedrørende specifikke helbredstilstande (dvs. mobilitet, egenomsorg, smerte/ubehag, sædvanlige aktiviteter og angst/depression), med tre mulige svar for hvert punkt (1= intet problem, 2=moderat problem, 3=alvorligt problem). Et sammenfattende indeks med en maksimal score på 1 er afledt af disse fem dimensioner, hvor en score på 1 angiver den bedste sundhedstilstand.
Baseline og måned 6, 12, 18 og 24
Bekvemmelighed
Tidsramme: Baseline og måned 6, 12, 18 og 24
Bekvemmelighed vil blive vurderet ved hjælp af et selvadministreret bekvemmelighedsspørgeskema, der spørger deltagerne om deres behandlingstilfredshed over de seneste 2 uger.
Baseline og måned 6, 12, 18 og 24
Korrelation mellem VAS og MSIS29
Tidsramme: Baseline og måned 6, 12, 18 og 24
Korrelationen mellem den visuelle analoge EQ-5D-skala og Multiple Sclerosis Impact Scale 29-score vil blive vurderet ved hjælp af Spearman-korrelationskoefficienten.
Baseline og måned 6, 12, 18 og 24
Korrelation mellem VAS og Convenience spørgeskema
Tidsramme: Baseline og måned 6, 12, 18 og 24
Korrelationen mellem EQ-5D visuelle analoge skala og bekvemmelighedsspørgeskemaresultater vil blive vurderet ved hjælp af Spearman-korrelationskoefficienten.
Baseline og måned 6, 12, 18 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BE-AVO-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger