Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení programu univerzálního očkování proti rotavirům

19. ledna 2022 aktualizováno: Scott Halperin, Dalhousie University
V Kanadě byly povoleny dvě rotavirové vakcíny: RotaTeq®, Merck Frost Canada, Inc. a Rotarix®, Glaxo Smith Kline (GSK). Na rozdíl od Spojených států, Austrálie a několika dalších západních zemí není ani jedna vakcína proti rotavirům nabízena ve veřejně financovaném programu v Kanadě. Univerzální imunizační program proti rotavirům nabízený všem dětem má potenciál předcházet středně těžkým až těžkým formám onemocnění spojených s rotaviry, se souvisejícími nižšími nemocemi a náklady na zdravotní péči. Tento demonstrační projekt se snaží vyhodnotit účinek implementace univerzálního imunizačního programu pro kojence pomocí Rotarixu využívajícího dva různé modely poskytování programů (doručování ve veřejném zdraví nebo doručování v ordinaci lékaře) ve srovnání s jurisdikcí, kde není poskytována rutinní imunizace. Předmětem této studie bude pouze hodnocení programu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Očkování proti rotavirům bude poskytováno jako součást rutinního, veřejně poskytovaného imunizačního programu v PEI prostřednictvím klinik veřejného zdraví a v Novém Skotsku District Health Authority (DHA) 9 prostřednictvím lékařských ordinací. Saint John, New Brunswick bude fungovat jako kontrolní místo, kde nebudou poskytovány žádné veřejně financované imunizace Rotarixem. Demonstrační projekt, který bude probíhat na každém ze tří míst, má čtyři složky: retrospektivní sledování, prospektivní sledování, prospektivní studie pohotovostního oddělení a celkové vyhodnocení programu a jeho přijatelnosti. Skutečné zajištění vakcíny prostřednictvím univerzálního imunizačního programu bude provedeno veřejným zdravotnictvím v PEI a v NS DHA 9. Cíle rotavirové surveillance (retrospektivní/prospektivní) a prospektivní studie ED jsou:

  1. Vyhodnotit účinnost vakcíny proti rotavirové gastroenteritidě jakékoli závažnosti u dětí ve věku do jednoho až tří let po 2 perorálních dávkách Rotarixu.
  2. Zhodnotit zátěž nemocí (hospitalizací) spojenou s rotavirovou infekcí u dětí ve věku do 12 měsíců - 3 let.
  3. Monitorovat výskyt závažných nežádoucích účinků spojených s aplikací vakcíny Rotarix u účastníků programu.
  4. Poskytnout údaje, které jsou nutné k odhadu nákladů spojených se správou rotavirů v nemocničním prostředí a doma.

Cíle pro hodnocení univerzálního imunizačního programu proti rotavirům jsou:

  1. Prozkoumat a porovnat účinnost dvou systémů poskytování programů (aplikovaný lékařem a administrovaný veřejným zdravím) při poskytování rotavirové vakcinace kojencům.
  2. Vyhodnotit logistiku implementace programu pomocí vakcíny Rotarix u kohorty kojenců.
  3. Vyhodnotit přijatelnost univerzálního očkovacího programu proti rotavirům ze strany rodičů, lékařů a sester měřením znalostí rodičů, zdravotních sester a lékařů o postojích a přesvědčeních o rotavirové gastroenteritidě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12705

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Canadian Center for Vaccinology, IWK Health Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny děti v Novém Skotsku DHA 9 a PEI narozené od 1. října 2010 do 30. září 2012 budou způsobilé pro očkování proti Rotarixu. Kojenci musí být v době očkování ve věku 6 týdnů až 6 měsíců.

Všechny potvrzené hospitalizované případy rotaviru z let 2008-2010 a 2010-2013 budou vloženy do databáze.

Všechny případy intususcepce po spuštění programu.

Bude studována malá velikost vzorku ambulantně potvrzených případů rotavirů během hlavní rotavirové sezóny 2011 a 2013.

Rodiče kojenců, kteří mají nárok na očkování Rotarixem během programu, budou pozváni, aby během programu absolvovali průzkum KAB, stejně jako všichni poskytovatelé zdravotní péče způsobilí k podání vakcíny Rotarix. Organizátoři programu budou na konci programu pozváni, aby se zúčastnili rozhovorů s klíčovými informátory.

Popis

Očkovací program Rotarix:

Kritéria pro zařazení:

Všechny děti v Novém Skotsku DHA 9 a PEI narozené mezi 1. říjnem 2010 a 30. zářím 2012. 6 týdnů až 6 měsíců věku v době očkování.

Vyloučení:

  • Kojenci, kteří jsou přecitlivělí na tento lék nebo na kteroukoli složku ve formulaci nebo komponentu obalu.
  • Kojenci, u kterých se po předchozím podání rotavirových vakcín objevila přecitlivělost.
  • Kojenci s nekorigovanou vrozenou malformací (jako je Meckelův divertikl) gastrointestinálního traktu, která by predisponovala k intususcepci.

Retrospektivní sledování (2008–2010)

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzený případ rotaviru ve vzorku stolice odebraném do 14 dnů po nástupu gastrointestinálních příznaků. Případy zjištěné pitvou musely mít před smrtí gastrointestinální příznaky.
  • Rotavirus identifikovaný v letech 2008-2010
  • Děti mladší 2 let
  • Stacionář v místní nemocnici
  • Každý pacient, který má zdokumentovanou rotavirovou infekci získanou v nemocnici
  • Postoupené potvrzené případy z jiné instituce.

Kritéria vyloučení:

  • Nelaboratorně potvrzená diagnóza.
  • Případy, které nemají klinická data dostupná pro monitorovací sestry

Budoucí dohled

Kritéria zařazení/vyloučení:

Totéž, co je uvedeno výše pro retrospektivní sledování s výjimkou období sledování od 1. prosince 2010 do 30. listopadu 2013.

Bezpečnostní monitorování Intususception Surveillance:

Kritéria zařazení: 1. a 2. ročník

  • Děti mladší 2 let, které se dostaví do nemocnice v místě studie (pacienti a ambulantní pacienti)

  • Radiologická nebo chirurgická diagnóza intususcepce a na základě Brightonových kritérií úrovně 1:

    1. Invaginace střeva (intususcepce) prokázaná při operaci /2 prokázána pomocí vzduchového nebo tekutého kontrastního klystýru 3. Nitrobřišní masa prokázaná pomocí ultrazvuku nebo CT skenu a bylo prokázáno, že je redukována hydrostatickým klyzmatem na postredukčním zobrazení 4 .Invaginace střeva (intususcepce) prokázána při pitvě

  • Prezentace do nemocnice od 1. prosince 2010 do 30. listopadu. 2012

Kritéria vyloučení:

  • Děti ve věku 2 let nebo starší

  • Děti s intususcepcí, která je přímou komplikací chirurgického zákroku.

    • 3. ročník bude zahrnovat děti mladší 3 let

Pohotovostní studie rotavirových snímků

Kritéria zařazení: 1. ročník

  • Všechny děti mladší 2 let s gastroenteritidou, které mají pozitivní potvrzený test na rotavirus, vzorek stolice odebraný do 14 dnů po nástupu příznaků.
  • Telefonický informovaný souhlas získaný od rodiče nebo zákonného zástupce.
  • Rodič nebo zákonný zástupce umí číst a psát anglicky a rozumí dokumentům o informovaném souhlasu a pokynům ke studii a je duševně způsobilý udělit souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný vzorek stolice
  • Autorizace nebyla získána

Ve 2. a 3. roce projektu: budou prováděny systematické odběry stolice pro případy gastroenteritidy u dětí do 5 let věku docházejících na oddělení pohotovosti.

Dotazník KAB pro poskytovatele zdravotní péče a rodiče

Kritéria pro zařazení:

  • Rodiče zdravých novorozenců způsobilých pro očkovací program Rotarix
  • Rodiče, kteří dobře rozumí angličtině.
  • Poskytovatelé, kteří byli registrováni u College of Registered Nurses of Nova Scotia, Association of Registered Nurses of Prince Edward Island, Nurses Association of New Brunswick, Nova Scotia College of Family Physicians, Prince Edward Island College of Family Physicians nebo New Brunswick College of Family Physicians po dobu nejméně jednoho roku.
  • Programoví manažeři odpovědní za imunizační programy v PEI a NS DHA 9

Kritéria vyloučení:

•Rodiče novorozenců s vysilujícím onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Vyhodnocení programu Rotarix
Všechny děti v Novém Skotsku DHA 9 a PEI narozené po 1. říjnu 2010 do 30. září 2012 budou způsobilé pro očkování Rotarixem jako součást veřejně financovaného imunizačního programu. New Brunswick bude sloužit jako místo bezzásahové kontroly.
Retrospektivní dohled
Všechny laboratorně potvrzené případy rotavirové gastroenteritidy a všechny vyvolávající průjmy přijaté do zkušebních nemocnic v letech 2008-2010 budou vloženy do databáze.
Prospektivní dohled
Začne 1. prosince 2010. Data budou shromažďována k identifikaci hospitalizací pro všechny příčiny průjmu a rotavirové gastroenteritidy na všech 3 místech během prvních dvou po sobě jdoucích rotavirových sezón po očkování.
Bezpečnostní intususcepce
Každá zkušební nemocnice identifikuje případy těžkého průjmu a intususcepce u příjemců vakcíny Rotarix během prvních dvou po sobě jdoucích rotavirových sezón po očkování.
ED Rotavirus Snap Shot Studie
Během vrcholné sezóny rotavirů bude v prvním roce provedena prospektivní studie vzorku dětí mladších 2 let s průjmem se zvracením nebo bez něj na pohotovosti zúčastněných zkušebních center. Ve 2. a 3. roce projektu: budou prováděny systematické odběry stolice pro případy gastroenteritidy u dětí do 5 let věku docházejících na oddělení pohotovosti.
Dotazník KAB pro HCP a rodiče
Data budou shromažďována prostřednictvím ověřeného průzkumu, který bude poskytnut rodičům, poskytovatelům zdravotní péče a organizátorům programu v průběhu 2letého programu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit účinnost Rotarixu zjištěnou prostřednictvím snížení zátěže onemocnění způsobené rotavirovou gastroenteritidou
Časové okno: 2 roky
Naší hypotézou pro první primární cíl je, že zavedení univerzálního imunizačního programu proti rotavirům povede ke snížení zátěže onemocnění, jak je definováno počtem hospitalizací u kojenců mladších jednoho roku v důsledku rotavirů. Hodnocení tohoto cíle bude sestávat ze sběru a porovnání retrospektivních a prospektivních údajů z dozoru.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit implementaci univerzálního imunizačního programu proti rotavirům u kojenců pomocí Rotarixu
Časové okno: 2 roky
Pro druhý primární cíl nemáme hypotézu, protože se jedná o deskriptivní analýzu implementace programu.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dalhousie University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
GlaxoSmithKline
Nova Scotia Health Authority
IWK Health Centre
University of Prince Edward Island
Horizon Health Care New Brunswick

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Donna MacDougall, PhD, RN, Canadian Center for Vaccinology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GS1001
  • REB 4997 (Jiné číslo grantu/financování: GlaxoSmithKline)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení