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Valutazione del programma di vaccinazione universale contro il rotavirus

19 gennaio 2022 aggiornato da: Scott Halperin, Dalhousie University
Due vaccini contro il rotavirus sono stati autorizzati per l'uso in Canada: RotaTeq®, Merck Frost Canada, Inc. e Rotarix®, Glaxo Smith Kline (GSK). A differenza degli Stati Uniti, dell'Australia e di molti altri paesi occidentali, nessuno dei due vaccini contro il rotavirus è offerto in un programma finanziato con fondi pubblici in Canada. Un programma universale di immunizzazione contro il rotavirus offerto a tutti i bambini ha il potenziale per prevenire le forme da moderate a gravi della malattia associata al rotavirus, con conseguente diminuzione del carico di malattia e dei costi sanitari. Questo progetto dimostrativo cerca di valutare l'effetto dell'implementazione di un programma di immunizzazione infantile universale con Rotarix che utilizza due diversi modelli di erogazione del programma (erogazione della sanità pubblica o erogazione dell'ambulatorio medico) rispetto a una giurisdizione in cui non viene fornita l'immunizzazione di routine. Solo la valutazione del programma sarà oggetto di questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

L'immunizzazione contro il rotavirus sarà fornita come parte del programma di immunizzazione di routine fornito pubblicamente nel PEI attraverso le cliniche di sanità pubblica e nell'autorità sanitaria distrettuale della Nuova Scozia (DHA) 9 attraverso gli uffici dei medici. Saint John, New Brunswick fungerà da sito di controllo dove non vengono fornite vaccinazioni finanziate pubblicamente con Rotarix. Ci sono quattro componenti del progetto dimostrativo che avrà luogo in ciascuno dei tre siti: sorveglianza retrospettiva, sorveglianza prospettica, uno studio prospettico del Pronto Soccorso e una valutazione complessiva del programma e della sua accettabilità. La fornitura effettiva del vaccino attraverso un programma di immunizzazione universale sarà intrapresa dalla sanità pubblica in PEI e in NS DHA 9. Gli obiettivi della sorveglianza del rotavirus (retrospettiva/prospettica) e dello studio prospettico sulla DE sono:

  1. Valutare l'efficacia del vaccino contro la gastroenterite da rotavirus di qualsiasi gravità nei bambini di età inferiore a uno - tre anni dopo 2 dosi orali di Rotarix.
  2. Valutare il carico di malattia (ospedalizzazione) associato all'infezione da rotavirus nei bambini di età inferiore a 12 mesi - 3 anni.
  3. Monitorare l'incidenza di gravi effetti collaterali associati all'assorbimento del vaccino Rotarix nei partecipanti al programma.
  4. Fornire i dati necessari per stimare i costi associati alla gestione del rotavirus in ambiente ospedaliero ea casa.

Gli obiettivi per la valutazione del programma di immunizzazione universale contro il rotavirus sono:

  1. Esaminare e confrontare l'efficacia di due sistemi di consegna del programma (somministrato dal medico e amministrato dalla sanità pubblica) nel fornire la vaccinazione contro il rotavirus ai bambini.
  2. Valutare la logistica dell'attuazione del programma utilizzando il vaccino Rotarix in una coorte di neonati.
  3. Valutare l'accettabilità di un programma di vaccinazione universale contro il rotavirus da parte di genitori, medici e infermieri misurando le conoscenze e le convinzioni di genitori, infermieri e medici sulla gastroenterite da rotavirus.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12705

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Canadian Center for Vaccinology, IWK Health Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

1 mese e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i neonati in Nova Scotia DHA 9 e PEI nati dopo il 1 ottobre 2010 fino al 30 settembre 2012 potranno beneficiare dell'immunizzazione Rotarix. I neonati devono avere un'età compresa tra 6 settimane e 6 mesi al momento della vaccinazione.

Tutti i casi di Rotavirus ospedalizzati confermati dal 2008 al 2010 e dal 2010 al 2013 saranno inseriti in un database.

Tutti i casi di intussuscezione dopo l'inizio del programma.

Verrà studiata una piccola dimensione del campione di casi di rotavirus confermati in regime ambulatoriale durante l'alta stagione del rotavirus 2011 e 2013.

I genitori di neonati idonei a ricevere Rotarix durante il programma saranno invitati a completare un sondaggio KAB durante il programma così come tutti gli operatori sanitari idonei a somministrare il vaccino Rotarix. Gli organizzatori del programma saranno invitati a prendere parte a interviste con informatori chiave alla fine del programma.

Descrizione

Programma di immunizzazione Rotarix:

Criterio di inclusione:

Tutti i neonati in Nova Scotia DHA 9 e PEI nati tra il 1 ottobre 2010 e il 30 settembre 2012. 6 settimane a 6 mesi di età al momento della vaccinazione.

Esclusione:

  • Lattanti che sono ipersensibili a questo farmaco oa qualsiasi ingrediente nella formulazione o componente del contenitore.
  • Neonati che hanno manifestato ipersensibilità dopo la precedente somministrazione di vaccini contro il rotavirus.
  • Neonati con malformazione congenita non corretta (come il diverticolo di Meckel) del tratto gastrointestinale che predispone all'intussuscezione.

Sorveglianza retrospettiva (2008-2010)

Criterio di inclusione:

  • Caso confermato di rotavirus in campioni di feci prelevati entro 14 giorni dall'insorgenza dei sintomi gastrointestinali. I casi identificati dall'autopsia devono aver avuto sintomi gastrointestinali prima della morte.
  • Rotavirus identificato nel periodo 2008-2010
  • Bambini di età inferiore a 2 anni
  • Ricoverato presso l'ospedale del sito
  • Qualsiasi paziente che abbia un'infezione acquisita in ospedale da rotavirus documentata
  • Segnalati casi confermati da un'altra istituzione.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi confermata non in laboratorio.
  • Casi che non hanno dati clinici accessibili dai monitor infermieristici

Sorveglianza prospettica

Criteri di inclusione/esclusione:

Come sopra elencato per la sorveglianza retrospettiva, tranne per il periodo di sorveglianza che va dal 1° dicembre 2010 al 30 novembre 2013.

Monitoraggio della sicurezza Sorveglianza dell'intussuscezione:

Criteri di inclusione: Anno 1 e 2

  • Bambini di età inferiore a 2 anni che si presentano all'ospedale del sito dello studio (ricoverati e ambulatoriali)

  • Diagnosi radiologica o chirurgica di intussuscezione e basata sui criteri di Brighton di livello 1:

    1. Invaginazione dell'intestino (intussuscezione) dimostrata durante l'intervento chirurgico /2 dimostrata mediante clistere con mezzo di contrasto aereo o liquido 3. Una massa intra-addominale dimostrata mediante ecografia o TAC e dimostrata essere ridotta dal clistere idrostatico su un imaging post-riduzione 4 .Invaginazione dell'intestino (intussuscezione) dimostrata all'autopsia

  • Presentazione in ospedale dal 1 dicembre 2010 al 30 novembre. 2012

Criteri di esclusione:

  • Bambini di età pari o superiore a 2 anni

  • Bambini con intussuscezione che è una complicanza diretta di una procedura chirurgica.

    • L'anno 3 includerà i bambini di età inferiore a 3 anni

Studio sul colpo istantaneo del rotavirus del dipartimento di emergenza

Criteri di inclusione: Anno 1

  • Tutti i bambini di età inferiore a 2 anni che presentano gastroenterite che hanno un test confermato positivo per rotavirus, campione di feci prelevato entro 14 giorni dall'insorgenza dei sintomi.
  • Consenso informato telefonico ottenuto dal genitore o dal tutore legale.
  • Il genitore o tutore legale può leggere e scrivere in inglese e può comprendere i documenti di consenso informato e le istruzioni di studio ed è mentalmente competente per dare il consenso.

Criteri di esclusione:

  • Nessun campione di feci
  • Autorizzazione non ottenuta

Nell'anno 2 e 3 del progetto: verrà effettuato un campionamento sistematico delle feci per i casi di gastroenterite nei bambini < 5 anni di età che si presentano ai dipartimenti di pronto soccorso.

Questionario KAB per operatori sanitari e genitori

Criterio di inclusione:

  • Genitori di neonati sani idonei al programma di vaccinazione Rotarix
  • Genitori che hanno una buona conoscenza dell'inglese.
  • Fornitori registrati presso il College of Registered Nurses of Nova Scotia, l'Association of Registered Nurses of Prince Edward Island, la Nurses Association of New Brunswick, il Nova Scotia College of Family Physicians, il Prince Edward Island College of Family Physicians o il New Brunswick College of Family Physicians per almeno un anno.
  • Program manager responsabili dei programmi di immunizzazione in PEI e NS DHA 9

Criteri di esclusione:

•Genitori di neonati con una malattia debilitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Valutazione del programma Rotarix
Tutti i neonati in Nova Scotia DHA 9 e PEI nati dopo il 1° ottobre 2010 fino al 30 settembre 2012 saranno idonei per l'immunizzazione Rotarix come parte del programma di immunizzazione finanziato con fondi pubblici. Il New Brunswick fungerà da postazione di controllo senza intervento.
Sorveglianza retrospettiva
Tutti i casi di gastroenterite da rotavirus confermati in laboratorio e tutte le cause di diarrea ricoverati negli ospedali sperimentali dal 2008 al 2010 verranno inseriti nel database.
Sorveglianza prospettica
Inizierà il 1 dicembre 2010. I dati saranno raccolti per identificare i ricoveri per tutte le cause di diarrea e gastroenterite da rotavirus in tutti e 3 i siti durante le prime due stagioni consecutive di rotavirus successive alla vaccinazione.
Intussuscezione di sicurezza
Ciascun ospedale sperimentale identificherà i casi di grave diarrea e intussuscezione nei destinatari del vaccino Rotarix durante le prime due stagioni consecutive di rotavirus successive alla vaccinazione.
Studio sul colpo istantaneo del rotavirus ED
Durante l'alta stagione del rotavirus, nel primo anno verrà condotto uno studio prospettico su un campione di bambini di età inferiore ai 2 anni che presentano diarrea con o senza vomito al pronto soccorso dei centri di sperimentazione partecipanti. Nell'anno 2 e 3 del progetto: verrà effettuato un campionamento sistematico delle feci per i casi di gastroenterite nei bambini < 5 anni di età che si presentano ai dipartimenti di pronto soccorso.
Questionario KAB per operatori sanitari e genitori
I dati saranno raccolti da un sondaggio convalidato fornito a genitori, operatori sanitari e organizzatori del programma durante il programma di 2 anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia di Rotarix rilevata attraverso la riduzione del carico di malattia dovuto alla gastroenterite da rotavirus
Lasso di tempo: 2 anni
La nostra ipotesi per il primo obiettivo primario è che l'implementazione di un programma di immunizzazione universale contro il rotavirus si tradurrà in una riduzione del carico di malattia, come definito dal numero di ricoveri nei bambini di età inferiore a un anno, a causa del rotavirus. La valutazione di questo obiettivo consisterà nella raccolta e nel confronto dei dati di sorveglianza retrospettiva e prospettica.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'implementazione di un programma di immunizzazione infantile universale contro il rotavirus con Rotarix
Lasso di tempo: 2 anni
Non abbiamo un'ipotesi per il secondo obiettivo primario in quanto si tratta di un'analisi descrittiva dell'attuazione del programma.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dalhousie University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
GlaxoSmithKline
Nova Scotia Health Authority
IWK Health Centre
University of Prince Edward Island
Horizon Health Care New Brunswick

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Donna MacDougall, PhD, RN, Canadian Center for Vaccinology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GS1001
  • REB 4997 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: GlaxoSmithKline)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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