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Avaliação do Programa Universal de Vacinação contra Rotavírus

19 de janeiro de 2022 atualizado por: Scott Halperin, Dalhousie University
Duas vacinas contra rotavírus foram autorizadas para uso no Canadá: RotaTeq®, Merck Frost Canada, Inc. e Rotarix®, Glaxo Smith Kline (GSK). Em contraste com os Estados Unidos, Austrália e vários outros países ocidentais, nenhuma vacina contra rotavírus é oferecida em um programa com financiamento público no Canadá. Um programa universal de imunização contra o rotavírus oferecido a todas as crianças tem o potencial de prevenir formas moderadas a graves da doença associada ao rotavírus, com diminuição da carga de doenças e custos de saúde associados. Este projeto de demonstração procura avaliar o efeito da implementação de um programa universal de imunização infantil com a Rotarix empregando dois modelos diferentes de entrega de programa (prestação de saúde pública ou entrega de consultório médico) em comparação com uma jurisdição onde a imunização de rotina não é fornecida. Apenas a avaliação do programa será objeto deste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

A imunização contra o rotavírus será fornecida como parte do programa de imunização de rotina fornecido publicamente em PEI por meio de Clínicas de Saúde Pública e na Autoridade de Saúde do Distrito de Nova Escócia (DHA) 9 por meio de consultórios médicos. Saint John, New Brunswick atuará como o local de controle onde nenhuma imunização financiada publicamente com Rotarix é fornecida. Existem quatro componentes para o projeto de demonstração que acontecerá em cada um dos três locais: vigilância retrospectiva, vigilância prospectiva, um estudo prospectivo do Departamento de Emergência e uma avaliação geral do programa e sua aceitabilidade. O fornecimento efetivo da vacina por meio de um programa de imunização universal será realizado pela saúde pública no PEI e no NS DHA 9. Os objetivos da vigilância de rotavírus (retrospectiva/prospectiva) e estudo prospectivo de DE são:

  1. Avaliar a eficácia da vacina contra gastroenterite por rotavírus de qualquer gravidade em crianças menores de um a três ano(s) de idade após 2 doses orais de Rotarix.
  2. Avaliar a carga de doença (hospitalização) associada à infecção por rotavírus em crianças menores de 12 meses - 3 anos de idade.
  3. Monitorar a incidência de efeitos colaterais graves associados à absorção da vacina Rotarix em participantes do programa.
  4. Fornecer os dados necessários para estimar os custos associados ao manejo do rotavírus em um ambiente hospitalar e em casa.

Os objetivos para a avaliação do programa universal de imunização contra o rotavírus são:

  1. Examinar e comparar a eficácia de dois sistemas de distribuição de programas (administrado por médicos e administrado pela saúde pública) no fornecimento da vacinação contra rotavírus para bebês.
  2. Avaliar a logística de implementação do programa usando a vacina Rotarix em uma coorte de lactentes.
  3. Avaliar a aceitabilidade de um programa universal de vacinação contra rotavírus por pais, médicos e enfermeiros, medindo as atitudes e crenças de conhecimento de pais, enfermeiros e médicos sobre a gastroenterite por rotavírus.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12705

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • Canadian Center for Vaccinology, IWK Health Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 mês e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todas as crianças na Nova Escócia DHA 9 e PEI nascidas após 1º de outubro de 2010 até 30 de setembro de 2012 serão elegíveis para a imunização Rotarix. Os bebês devem ter 6 semanas a 6 meses de idade no momento da vacinação.

Todos os casos confirmados de rotavírus hospitalizados de 2008-2010 e 2010-2013 serão inseridos em um banco de dados.

Todos os casos de intussuscepção após o início do programa.

Um pequeno tamanho de amostra de casos de rotavírus confirmados em ambulatório durante a alta temporada de rotavírus de 2011 e 2013 será estudado.

Os pais de bebês qualificados para receber Rotarix durante o programa serão convidados a preencher uma pesquisa KAB durante o programa, bem como todos os profissionais de saúde qualificados para administrar a vacina Rotarix. Os organizadores do programa serão convidados a participar de entrevistas com informantes-chave no final do programa.

Descrição

Programa de imunização Rotarix:

Critério de inclusão:

Todas as crianças na Nova Escócia DHA 9 e PEI nascidas entre 1º de outubro de 2010 e 30 de setembro de 2012. 6 semanas a 6 meses de idade no momento da vacinação.

Exclusão:

  • Lactentes com hipersensibilidade a este medicamento ou a qualquer ingrediente da formulação ou componente da embalagem.
  • Lactentes que apresentaram hipersensibilidade após administração prévia de vacinas contra rotavírus.
  • Lactentes com malformação congênita não corrigida (como divertículo de Meckel) do trato gastrointestinal que predisporia à intussuscepção.

Vigilância Retrospectiva (2008-2010)

Critério de inclusão:

  • Caso confirmado de rotavírus em amostra de fezes coletada até 14 dias após o início dos sintomas gastrointestinais. Os casos identificados por autópsia devem ter apresentado sintomas gastrointestinais antes da morte.
  • Rotavírus identificado durante 2008-2010
  • Crianças menores de 2 anos de idade
  • Paciente internado no hospital local
  • Qualquer paciente que tenha uma infecção hospitalar documentada por rotavírus
  • Casos confirmados encaminhados de outra instituição.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico confirmado não laboratorialmente.
  • Casos que não possuem dados clínicos acessíveis pelos enfermeiros monitores

vigilância prospectiva

Critérios de inclusão/exclusão:

Igual ao listado acima para vigilância retrospectiva, exceto que o período de vigilância será de 1º de dezembro de 2010 a 30 de novembro de 2013.

Monitoramento de segurança Vigilância de intussuscepção:

Critérios de inclusão: Ano 1 e 2

  • Crianças com menos de 2 anos de idade que se apresentam no hospital local do estudo (pacientes internados e ambulatoriais)

  • Diagnóstico radiológico ou cirúrgico de intussuscepção e baseado nos critérios de Nível 1 de Brighton:

    1. Invaginação do intestino (intussuscepção) demonstrada na cirurgia /2 demonstrada usando ar ou enema de contraste líquido 3. Uma massa intra-abdominal demonstrada por ultrassom ou tomografia computadorizada e comprovadamente reduzida por enema hidrostático em uma imagem pós-redução 4 .Invaginação do intestino (intussuscepção) demonstrada na autópsia

  • Apresentação no hospital de 1º de dezembro de 2010 a 30 de novembro. 2012

Critério de exclusão:

  • Crianças de 2 anos de idade ou mais

  • Crianças com intussuscepção, que é uma complicação direta de um procedimento cirúrgico.

    • O 3º ano incluirá crianças com menos de 3 anos de idade

Estudo Instantâneo de Rotavírus do Departamento de Emergência

Critérios de inclusão: Ano 1

  • Todas as crianças menores de 2 anos apresentando gastroenterite que tenham teste confirmado positivo para rotavírus, amostra de fezes coletada até 14 dias após o início dos sintomas.
  • Consentimento informado por telefone obtido dos pais ou responsável legal.
  • Os pais ou responsáveis ​​legais sabem ler e escrever em inglês e podem entender os documentos de consentimento informado e as instruções do estudo e são mentalmente competentes para dar consentimento.

Critério de exclusão:

  • Sem amostra de fezes
  • Autorização não obtida

Nos anos 2 e 3 do projeto: será realizada amostragem sistemática de fezes para casos de gastroenterite em crianças < 5 anos de idade que se apresentam nos departamentos de emergência.

Questionário KAB para profissionais de saúde e pais

Critério de inclusão:

  • Pais de recém-nascidos saudáveis ​​elegíveis para o programa de vacinação Rotarix
  • Pais que tenham uma boa compreensão do inglês.
  • Provedores registrados no College of Registered Nurses of Nova Scotia, na Association of Registered Nurses of Prince Edward Island, na Nurses Association of New Brunswick, no Nova Scotia College of Family Physicians, no Prince Edward Island College of Family Physicians ou no New Brunswick College of Family Physicians por pelo menos um ano.
  • Gerentes de programas responsáveis ​​pelos programas de imunização em PEI e NS DHA 9

Critério de exclusão:

•Pais de recém-nascidos com uma doença debilitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Avaliação do Programa Rotarix
Todas as crianças na Nova Escócia DHA 9 e PEI nascidas após 1º de outubro de 2010 até 30 de setembro de 2012 serão elegíveis para a imunização Rotarix como parte do programa de imunização com financiamento público. New Brunswick servirá como local de controle sem intervenção.
Vigilância Retrospectiva
Todos os casos confirmados por laboratório de gastroenterite por rotavírus e diarreia por todas as causas internados nos hospitais do estudo de 2008-2010 serão inseridos no banco de dados.
Vigilância Prospectiva
Terá início em 1º de dezembro de 2010. Os dados serão coletados para identificar hospitalizações por todas as causas de diarreia e gastroenterite por rotavírus em todos os 3 locais durante as duas primeiras temporadas consecutivas de rotavírus após a vacinação.
Intussuscepção de segurança
Cada hospital experimental identificará casos de diarreia grave e intussuscepção em receptores da vacina Rotarix durante as duas primeiras temporadas consecutivas de rotavírus após a vacinação.
Estudo Instantâneo de Rotavírus ED
Durante a alta temporada de rotavírus, um estudo prospectivo de uma amostra de crianças menores de 2 anos apresentando diarreia com ou sem vômitos no pronto-socorro dos centros de estudo participantes será conduzido no primeiro ano. Nos anos 2 e 3 do projeto: será realizada amostragem sistemática de fezes para casos de gastroenterite em crianças < 5 anos de idade que se apresentam nos departamentos de emergência.
Questionário KAB para HCP e pais
Os dados serão coletados por meio de uma pesquisa validada fornecida aos pais, profissionais de saúde e organizadores do programa durante os 2 anos do programa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a eficácia de Rotarix detectada através da redução da carga da doença devido à gastroenterite por rotavírus
Prazo: 2 anos
Nossa hipótese para o primeiro objetivo primário é que a implementação de um programa universal de imunização contra o rotavírus resultará em uma diminuição da carga da doença, conforme definido pelo número de hospitalizações em crianças menores de um ano de idade, devido ao rotavírus. A avaliação deste objetivo consistirá na coleta e comparação de dados retrospectivos e prospectivos de vigilância.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a implementação de um programa universal de imunização infantil contra rotavírus com Rotarix
Prazo: 2 anos
Não temos uma hipótese para o segundo objetivo primário, pois é uma análise descritiva da implementação do programa.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Dalhousie University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
GlaxoSmithKline
Nova Scotia Health Authority
IWK Health Centre
University of Prince Edward Island
Horizon Health Care New Brunswick

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Donna MacDougall, PhD, RN, Canadian Center for Vaccinology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de janeiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GS1001
  • REB 4997 (Número de outro subsídio/financiamento: GlaxoSmithKline)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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