Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Universal Rotavirus-vaksinasjonsprogram

19. januar 2022 oppdatert av: Scott Halperin, Dalhousie University
To rotavirusvaksiner er autorisert for bruk i Canada: RotaTeq®, Merck Frost Canada, Inc. og Rotarix®, Glaxo Smith Kline (GSK). I motsetning til USA, Australia og flere andre vestlige land, tilbys ingen rotavirusvaksiner i et offentlig finansiert program i Canada. Et universelt immuniseringsprogram for rotavirus som tilbys alle barn har potensial til å forhindre moderate til alvorlige former for sykdommen assosiert med rotavirus, med tilhørende redusert sykdomsbyrde og helsekostnader. Dette demonstrasjonsprosjektet søker å evaluere effekten av implementeringen av et universelt spedbarnsvaksineringsprogram med Rotarix som bruker to forskjellige programleveringsmodeller (offentlig helsetjeneste eller legekontorlevering) sammenlignet med en jurisdiksjon der rutinemessig immunisering ikke er gitt. Kun evaluering av programmet vil være gjenstand for denne studien.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Vaksinasjon mot rotavirus vil bli gitt som en del av det rutinemessige, offentlig tilgjengelige immuniseringsprogrammet i PEI gjennom Public Health Clinics og i Nova Scotia District Health Authority (DHA) 9 gjennom legekontorer. Saint John, New Brunswick vil fungere som kontrollstedet der ingen offentlig finansierte vaksinasjoner med Rotarix tilbys. Det er fire komponenter til demonstrasjonsprosjektet som vil finne sted på hvert av de tre stedene: retrospektiv overvåking, prospektiv overvåking, en prospektiv legevaktstudie og en samlet evaluering av programmet og dets aksept. Faktisk tilførsel av vaksinen gjennom et universelt immuniseringsprogram vil bli utført av folkehelsen i PEI og i NS DHA 9. Målene for rotavirusovervåkingen (retrospektiv/prospektiv) og prospektiv ED-studie er:

  1. For å evaluere vaksinens effekt mot rotavirus gastroenteritt av enhver alvorlighetsgrad hos barn under ett-tre år etter 2 orale doser av Rotarix.
  2. For å evaluere sykdomsbyrden (sykehusinnleggelse) forbundet med rotavirusinfeksjon hos barn under 12 måneder – 3 år.
  3. For å overvåke forekomsten av alvorlige bivirkninger forbundet med opptak av Rotarix-vaksine hos programdeltakere.
  4. Å gi data som kreves for å estimere kostnadene forbundet med å håndtere rotavirus på sykehus og hjemme.

Målene for evalueringen av det universelle rotavirusimmuniseringsprogrammet er:

  1. Å undersøke og sammenligne effektiviteten til to programleveringssystemer (lege administrert og folkehelse administrert) for å gi rotavirusvaksinasjon til spedbarn.
  2. For å evaluere logistikken for programimplementering ved bruk av Rotarix-vaksinen i en spedbarnskohort.
  3. For å evaluere akseptabiliteten av et universelt rotavirusvaksinasjonsprogram av foreldre, leger og sykepleiere ved å måle foreldres, sykepleiere og leges kunnskapsholdninger og tro om rotavirus gastroenteritt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
12705

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Canadian Center for Vaccinology, IWK Health Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle spedbarn i Nova Scotia DHA 9 og PEI født etter 1. oktober 2010 til 30. september 2012 vil være kvalifisert for Rotarix-vaksinering. Spedbarn må være 6 uker til 6 måneder gamle ved vaksinasjonstidspunktet.

Alle bekreftede rotavirustilfeller fra 2008-2010 og 2010-2013 vil bli lagt inn i en database.

Alle Intussusception tilfeller etter programstart.

Liten prøvestørrelse av polikliniske bekreftede rotavirustilfeller i rotavirus-høysesongen 2011 og 2013 vil bli studert.

Foreldre til spedbarn som er kvalifisert til å motta Rotarix under programmet vil bli invitert til å fullføre en KAB-undersøkelse i løpet av programmet, samt alle helsepersonell som er kvalifisert til å administrere Rotarix-vaksine. Programarrangører vil bli invitert til å delta i nøkkelinformantintervjuer på slutten av programmet.

Beskrivelse

Rotarix immuniseringsprogram:

Inklusjonskriterier:

Alle spedbarn i Nova Scotia DHA 9 og PEI født mellom 1. oktober 2010 og 30. september 2012. 6 uker til 6 måneder ved vaksinasjonstidspunktet.

Utelukkelse:

  • Spedbarn som er overfølsomme overfor dette stoffet eller noen ingrediens i formuleringen eller komponenten i beholderen.
  • Spedbarn som opplevde overfølsomhet etter tidligere administrering av rotavirusvaksiner.
  • Spedbarn med ukorrigert medfødt misdannelse (som Meckels divertikulum) i mage-tarmkanalen som vil disponere for tarmsusception.

Retrospektiv overvåking (2008–2010)

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet rotavirustilfelle i avføringsprøve tatt innen 14 dager etter begynnelsen av gastrointestinale symptomer. Tilfeller identifisert ved obduksjon skal ha hatt gastrointestinale symptomer før døden.
  • Rotavirus identifisert i løpet av 2008-2010
  • Barn under 2 år
  • Innlagt på stedet sykehus
  • Enhver pasient som har et dokumentert rotavirussykehus har fått infeksjon
  • Henviste bekreftede saker fra annen institusjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-laboratoriebekreftet diagnose.
  • Saker som ikke har kliniske data tilgjengelig for sykepleieren

Prospektiv overvåking

Inkluderings-/ekskluderingskriterier:

Samme som oppført ovenfor for retrospektiv overvåking, bortsett fra at tidsperioden for overvåking vil være 1. desember 2010 - 30. november 2013.

Sikkerhetsovervåking Intussusception Overvåking:

Inkluderingskriterier: År 1 og 2

  • Barn under 2 år som møter til sykehuset på studiestedet (innlagte og polikliniske pasienter)

  • Radiologisk eller kirurgisk diagnose av intussusception og basert på nivå 1 Brighton-kriteriene:

    1.Invaginasjon av tarmen (intussusception) demonstrert ved operasjon /2 demonstrert ved bruk av luft- eller væskekontrastklyster 3.En intraabdominal masse demonstrert ved bruk av ultralyd eller CT-skanning og ble bevist å være redusert av hydrostatisk klyster på en post-reduksjonsavbildning 4 .Invaginasjon av tarmen (intussusception) påvist ved obduksjon

  • Presentasjon for sykehus fra 1. desember 2010 - 30. november. 2012

Ekskluderingskriterier:

  • Barn 2 år eller eldre

  • Barn med intussusception som er en direkte komplikasjon av et kirurgisk inngrep.

    • År 3 vil inkludere barn under 3 år

Akuttmottak Rotavirus Snap Shot Study

Inkluderingskriterier: År 1

  • Alle barn under 2 år med gastroenteritt som har en positiv bekreftet test for rotavirus, avføringsprøve tatt innen 14 dager etter symptomdebut.
  • Telefoninformert samtykke innhentet fra forelder eller foresatt.
  • Foreldre eller verge kan lese og skrive engelsk og kan forstå dokumentene om informert samtykke og studieinstruksjonene og er mentalt kompetent til å gi samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen avføringsprøve
  • Autorisasjon ikke oppnådd

I år 2 og 3 i prosjektet: vil det bli gjennomført systematisk avføringsprøvetaking for tilfeller av gastroenteritt hos barn < 5 år som presenterer seg på akuttmottaket.

KAB-spørreskjema for helsepersonell og foreldre

Inklusjonskriterier:

  • Foreldre til friske nyfødte som er kvalifisert for Rotarix-vaksinasjonsprogrammet
  • Foreldre som har god engelsk forståelse.
  • Tilbydere som var registrert hos College of Registered Nurses of Nova Scotia, Association of Registered Nurses of Prince Edward Island, Nurses Association of New Brunswick, Nova Scotia College of Family Physicians, Prince Edward Island College of Family Physicians, eller New Brunswick College of Family Physicians i minst ett år.
  • Programledere med ansvar for immuniseringsprogrammer i PEI og NS DHA 9

Ekskluderingskriterier:

•Foreldre til nyfødte med en invalidiserende sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Evaluering av Rotarix-programmet
Alle spedbarn i Nova Scotia DHA 9 og PEI født etter 1. oktober 2010 til 30. september 2012 vil være kvalifisert for Rotarix-vaksinering som en del av det offentlig finansierte vaksinasjonsprogrammet. New Brunswick vil fungere som kontrollsted for ikke-intervensjon.
Retrospektiv overvåking
Alle laboratoriebekreftede tilfeller av rotavirus gastroenteritt og alle årsak til diaré innlagt på prøvesykehusene fra 2008-2010 vil bli lagt inn i databasen.
Prospektiv overvåking
Starter 1. desember 2010. Data vil bli samlet inn for å identifisere sykehusinnleggelser for alle årsaker til diaré og rotavirus gastroenteritt på alle 3 steder gjennom de to første påfølgende rotavirussesongene etter vaksinasjon.
Sikkerhet Intussusception
Hvert prøvesykehus vil identifisere tilfeller av alvorlig diaré og intussusception hos Rotarix-vaksinemottakere gjennom de to første påfølgende rotavirussesongene etter vaksinasjon.
ED Rotavirus Snap Shot Study
I løpet av rotavirus høysesong vil en prospektiv studie av et utvalg barn under 2 år som viser diaré med eller uten oppkast til akuttmottaket til deltakende prøvesentre, bli utført i år ett. I år 2 og 3 i prosjektet: vil det bli gjennomført systematisk avføringsprøvetaking for tilfeller av gastroenteritt hos barn < 5 år som presenterer seg på akuttmottaket.
KAB Spørreskjema for HCP og foreldre
Data vil bli samlet inn av en validert undersøkelse gitt til foreldre, helsepersonell og programarrangører gjennom det 2-årige programmet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere effektiviteten til Rotarix som oppdaget gjennom reduksjon av sykdomsbyrden på grunn av rotavirus gastroenteritt
Tidsramme: 2 år
Vår hypotese for det første primære målet er at implementering av et universelt rotavirusimmuniseringsprogram vil resultere i en redusert sykdomsbyrde, som definert av antall sykehusinnleggelser hos spedbarn under ett år, på grunn av rotavirus. Evaluering av dette målet vil bestå av innsamling og sammenligning av retrospektive og prospektive overvåkingsdata.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere implementeringen av et universelt spedbarnsrotavirusimmuniseringsprogram med Rotarix
Tidsramme: 2 år
Vi har ingen hypotese for det andre primærmålet, da det er en beskrivende analyse av programimplementering.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Dalhousie University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
GlaxoSmithKline
Nova Scotia Health Authority
IWK Health Centre
University of Prince Edward Island
Horizon Health Care New Brunswick

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Donna MacDougall, PhD, RN, Canadian Center for Vaccinology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. januar 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GS1001
  • REB 4997 (Annet stipend/finansieringsnummer: GlaxoSmithKline)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger