Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genová terapie duktálního adenokarcinomu slinivky břišní (TherGAP)

11. března 2016 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

PILOTNÍ STUDIE GENOVÉ TERAPIE LOKÁLNĚ POKROČILÉHO PANKREATICKÉHO ADENOKARCINOMU S INTRATUMOURÁLNÍ INJEKCÍ KOMPLEXŮ JetPEI/DNA S PROTINÁDOROVÝM ÚČINEM A CHEMOSENZITIZUJÍCÍ AKTIVITOU PRO GEMCITABIN

Téměř u 85 % pacientů s adenokarcinomem pankreatu je diagnostikován lokálně pokročilý a/nebo metastazující neresekovatelný nádor. U těchto pacientů se chemoterapie (jako je gemcitabin) podává jako paliativní terapie. Cílem této studie je zhodnotit proveditelnost, toleranci a protinádorový účinek opakované intratumorální injekce produktu genové terapie (s protinádorovým a chemosenzibilizačním účinkem) v kombinaci s gemcitabinem u pacientů s neresekovatelným karcinomem pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená nerandomizovaná studie fáze I genové terapie pro pacienty s pokročilým a/nebo metastatickým karcinomem pankreatu. Protokol je založen na podávání zvyšujících se dávek plazmidové DNA prekomplexované s PEI (polyethylenimin - nevirový vektor), který kóduje dva geny (somatostatinový receptor podtyp 2 s názvem sst2 a deoxycitidinkináza ::uridylmonofosfátkináza s názvem dck::umk ), které vykazují doplňkové terapeutické účinky. Oba transgeny indukují protinádorový vedlejší účinek a činí léčbu gemcitabinem účinnější. Intratumorové injekce produktu genové terapie (CYL-02) budou prováděny transgastrickou nebo transduodenální cestou pod endoskopickým ultrazvukovým vedením. Každá injekce bude následovat standardní IV podávání gemcitabinu každý týden (1000 mg/m2). Dvě intratumorové injekce stejné dávky CYL-02 budou podávány v intervalu jednoho měsíce. Čtyři zvyšující se dávky (125 ug, 250 ug, 500 ug a 1 mg) budou testovány skupinou 6 pacientů. Primární cíle jsou: hodnocení lokální pankreatické a obecné tolerance; sekundárními cíli jsou: možná regrese objemu nádoru, sekundární vážnost, hodnocení biodistribuce transgenu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Toulouse Universitary Hospital (Rangueil), Department of Gastroenterology At Rangueil Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s histologicky prokázaným adenokarcinomem pankreatu a/nebo solidním pankreatickým útvarem spojeným s vícečetnými metastázami pankreatického původu (histologicky prokázáno)
  • Pacient s neresekabilním adenokarcinomem pankreatu (na předoperačním CT vyšetření a/nebo endoskopickém ultrazvukovém vyšetření)
  • Nádor slinivky břišní, který lze vyhodnotit endoskopickým ultrazvukem (žádná zažívací stenóza, žádná gastrektomie)
  • Pacient bez kontraindikace k celkové anestezii.
  • Karnofského index >= 70 %
  • Poskytnutý písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • - Období vyloučení pro další klinickou studii nebo výzkumný protokol.
  • Pacient není schopen číst nebo porozumět formulaci informací/souhlasu nebo není schopen sám rozhodnout o své účasti ve studii
  • Pacient pod vedením
  • Těhotná žena nebo žena schopná plodit bez antikoncepce.
  • Pacient s cystickým nádorem pankreatu nebo pseudocystou pankreatu.
  • Pacient s nádorem pankreatu odlišným od adenokarcinomu (endokrinní, metastázy).

  • Kontraindikace pro pacienty Gemzar®:

    • Hypersenzitivita na gemcitabin.
    • Rozhodnutí o radioterapii
    • Granulocyty < 1000/mm3
    • Trombocyty < 100 000/mm3
  • Pacient není účinně léčen na žloutenku (biliární stent nebo bypass), pokud je přítomen v době diagnózy
  • Kontraindikace pro aspirační biopsii tenkou jehlou pod endoskopickým ultrazvukem (potíže s hemostázou).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Terapie
Genetický: Produkt genové terapie CYL-02 = plazmidová DNA prekomplexovaná na lineární polyethylenimin kódující geny sst2 + dck::umk
Intratumorální injekce produktu genové terapie CYL-02 (2,5 ml do primárního nádoru pod endoskopickou ultrazvukovou kontrolou a v anestezii propofolem). Po intratumorové injekci CYL-02 následují tři IV infuze gemcitabinu (1000 mg/m2) ve 48 hodinách a poté každé dva týdny. Druhá intratumorální injekce produktu genové terapie CYL-02 se provede ve stejné dávce a objemu 30 dní po prvním podání, po které následují tři infuze gemcitabinu (1000 mg/m2) ve stejném rytmu (48 hodin a každý týden) a dávka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost a bezpečnost: Počet účastníků s nepříznivými událostmi
Časové okno: 60 dní
Proveditelnost, bezpečnost (pankreas a obecně) intratumorových injekcí produktu genové terapie (plazmidová DNA CYL-02 prekomplexovaná na PEI kódující sst2 dck::umk) podávaných pod endoskopickým ultrazvukovým vedením a následovaných léčbou gemcitabinem ve standardních dávkách.
60 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protinádorový účinek: sekundární resekabilita, difúze transgenů
Časové okno: 60 dní
protinádorový účinek, sekundární resekabilita, difúze transgenů (moč a krev) a exprese (nádor).
60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Toulouse

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Clinical Research Center, Toulouse
CAYLA-INVIVOGEN

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Louis BUSCAIL, MD,PhD, University Hospital of Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0401401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení