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Gentherapie des duktalen Adenokarzinoms der Bauchspeicheldrüse (TherGAP)

11. März 2016 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

PILOTSTUDIE ZUR GENTHERAPIE BEI ​​LOKAL FORTGESCHRITTENEM ADENOKARZINOM DER PANKREE MIT INTRATUMURALER INJEKTION VON JetPEI/DNA-KOMPLEXEN MIT ANTITUMOURALER WIRKUNG UND CHEMOSENSIBILISIERENDER AKTIVITÄT FÜR GEMCITABIN

Nahezu 85 % der Patienten mit Adenokarzinom des Pankreas werden mit einem lokal fortgeschrittenen und/oder metastasierten, nicht resezierbaren Tumor diagnostiziert. Bei diesen Patienten wird eine Chemotherapie (wie Gemcitabin) als palliative Therapie verabreicht. Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Durchführbarkeit, Verträglichkeit und Antitumorwirkung einer wiederholten intratumoralen Injektion eines Gentherapieprodukts (mit Antitumor- und chemosensibilisierender Wirkung) in Kombination mit Gemcitabin bei Patienten mit inoperablem Pankreaskarzinom zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, nicht randomisierte Phase-I-Studie zur Gentherapie für Patienten mit fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs. Das Protokoll basiert auf der Verabreichung steigender Dosen einer Plasmid-DNA, die mit PEI (Polyethylenimin – nicht-viraler Vektor) vorkomplexiert ist und zwei Gene kodiert (Somatostatinrezeptor-Subtyp 2 namens sst2 und Desoxycitidinkinase :: Uridylmonophosphatkinase namens dck::umk ), die komplementäre therapeutische Wirkungen aufweisen. Beide Transgene induzieren einen Antitumor-Bystander-Effekt und machen die Behandlung mit Gemcitabin effizienter. Intratumor-Injektionen des Gentherapieprodukts (CYL-02) werden auf transgastrischem oder transduodenalem Weg unter endoskopischer Ultraschallführung durchgeführt. Jede Injektion wird jede Woche nach der standardmäßigen intravenösen Verabreichung von Gemcitabin (1000 mg/m2) durchgeführt. Zwei intratumorale Injektionen einer gleichen Dosis von CYL-02 werden in Abständen von einem Monat verabreicht. Vier ansteigende Dosen (125 µg, 250 µg, 500 µg und 1 mg) werden von einer Gruppe von 6 Patienten getestet. Die Hauptziele sind: Bewertung der lokalen Pankreas- und allgemeinen Verträglichkeit; Die sekundären Ziele sind: mögliche Regression des Tumorvolumens, sekundäre Seriosität, Bewertung der transgenen Bioverteilung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Toulouse Universitary Hospital (Rangueil), Department of Gastroenterology At Rangueil Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit einem histologisch nachgewiesenen Pankreas-Adenokarzinom und/oder einer soliden Bauchspeicheldrüsenmasse in Verbindung mit einer oder mehreren Metastasen pankreatischen Ursprungs (histologisch nachgewiesen)
  • Patient mit einem nicht resezierbaren Adenokarzinom des Pankreas (bei präoperativer CT-Untersuchung und/oder endoskopischer Ultraschalluntersuchung)
  • Pankreatischer Tumor, der durch endoskopischen Ultraschall beurteilt werden konnte (keine Verdauungsstenose, keine Gastrektomie)
  • Patient ohne Kontraindikation für Vollnarkose.
  • Karnofsky-Index >= 70 %
  • Schriftliche Einverständniserklärung gegeben

Ausschlusskriterien:

  • - Ausschlussfrist für eine andere klinische Studie oder ein anderes Forschungsprotokoll.
  • Der Patient ist nicht in der Lage, die Informationen/Einwilligungsformel zu lesen oder zu verstehen oder kann sich nicht allein für seine Teilnahme an der Studie entscheiden
  • Patient unter Anleitung
  • Schwangere Frau oder in der Lage, sich ohne Verhütung fortzupflanzen.
  • Patient mit zystischem Tumor der Bauchspeicheldrüse oder Pseudozyste der Bauchspeicheldrüse.
  • Patient mit Pankreastumor, der sich vom Adenokarzinom unterscheidet (endokrin, Metastasierung).

  • Kontraindikation des Patienten für Gemzar®:

    • Überempfindlichkeit gegen Gemcitabin.
    • Entscheidung der Strahlentherapie
    • Granulozyten < 1000/mm3
    • Thrombozyten < 100 000/mm3
  • Patient nicht wirksam wegen Gelbsucht behandelt (Gallenstent oder Bypass), falls zum Zeitpunkt der Diagnose vorhanden
  • Kontraindikation für Feinnadelaspirationsbiopsie unter endoskopischem Ultraschall (Blutstillungsstörung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Therapie
Genetisch: Gentherapieprodukt CYL-02 = Plasmid-DNA, vorkomplexiert mit linearem Polyethylenimin, das für sst2 + dck::umk-Gene kodiert
Intratumorale Injektion des Gentherapeutikums CYL-02 (2,5 ml innerhalb des Primärtumors unter endoskopischer Ultraschallkontrolle und unter Propofol-Anästhesie). Auf die intratumorale Injektion von CYL-02 folgen drei IV-Infusionen von Gemcitabin (1000 mg/m2) nach 48 Stunden und dann alle zwei Wochen. Eine zweite intratumorale Injektion des Gentherapeutikums CYL-02 wird 30 Tage nach der ersten Verabreichung in derselben Dosierung und demselben Volumen durchgeführt, gefolgt von drei Infusionen von Gemcitabin (1000 mg/m2) im selben Rhythmus (48 Stunden und jede Woche) und Dosis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit und Sicherheit: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 60 Tage
Durchführbarkeit, Sicherheit (Pankreas und allgemein) von intratumoralen Injektionen des Gentherapieprodukts (CYL-02-Plasmid-DNA, vorkomplexiert mit PEI, das für sst2 dck::umk kodiert), verabreicht unter endoskopischer Ultraschallführung und gefolgt von Gemcitabin-Behandlung in Standarddosen.
60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antitumorale Wirkung: sekundäre Resektabilität, Diffusion von Transgenen
Zeitfenster: 60 Tage
Antitumorale Wirkung, sekundäre Resektabilität, Diffusion von Transgenen (Urin und Blut) und Expression (Tumor).
60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Toulouse

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Clinical Research Center, Toulouse
CAYLA-INVIVOGEN

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Louis BUSCAIL, MD,PhD, University Hospital of Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0401401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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