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Terapia genica dell'adenocarcinoma duttale pancreatico (TherGAP)

11 marzo 2016 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

STUDIO PILOTA DI TERAPIA GENICA PER L'ADENOCARCINOMA PANCREATICO LOCALMENTE AVANZATO CON INIEZIONE INTRATUMORALE DI COMPLESSI JetPEI/DNA CON EFFETTO ANTITUMORALE E ATTIVITÀ CHEMIOSENSIBILIZZANTE PER GEMCITABINA

A circa l'85% dei pazienti con adenocarcinoma pancreatico viene diagnosticato un tumore non resecabile localmente avanzato e/o metastatico. In questi pazienti la chemioterapia (come la gemcitabina) viene somministrata come terapia palliativa. Scopo del presente studio è valutare la fattibilità, la tolleranza e l'effetto antitumorale dell'iniezione intratumorale ripetuta di un prodotto di terapia genica (con effetti antitumorali e chemiosensibilizzanti) in combinazione con gemcitabina in pazienti con carcinoma pancreatico non resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase I in aperto non randomizzato di terapia genica per pazienti affetti da carcinoma pancreatico avanzato e/o metastatico. Il protocollo si basa sulla somministrazione di dosi crescenti di un DNA plasmidico pre-complessato a PEI (polietilenimmina - vettore non virale) che codifica due geni (recettore della somatostatina sottotipo 2 denominato sst2 e deossicitidina chinasi :: uridilmonofosfato chinasi denominato dck::umk ) che presentano effetti terapeutici complementari. Entrambi i transgeni inducono un effetto bystander antitumorale e rendono più efficiente il trattamento con gemcitabina. Le iniezioni intratumorali del prodotto di terapia genica (CYL-02) saranno eseguite per via transgastrica o transduodenale sotto guida ecografica endoscopica. Ogni iniezione sarà seguita dalla somministrazione standard di gemcitabina IV ogni settimana (1000 mg/m2). Verranno somministrate due iniezioni intratumorali della stessa dose di CYL-02 a distanza di un mese. Quattro dosi crescenti (125 µg, 250 µg, 500 µg e 1 mg) saranno testate da un gruppo di 6 pazienti. Gli obiettivi primari sono: valutazione della tolleranza pancreatica locale e generale; gli obiettivi secondari sono: possibile regressione del volume tumorale, rispettabilità secondaria, valutazione della biodistribuzione del transgene.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Toulouse Universitary Hospital (Rangueil), Department of Gastroenterology At Rangueil Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con un adenocarcinoma pancreatico istologicamente accertato e/o una massa pancreatica solida associata a una o più metastasi di origine pancreatica (istologicamente accertata)
  • Paziente con adenocarcinoma pancreatico non resecabile (su valutazione TC preoperatoria e/o ecografia endoscopica)
  • Tumore pancreatico valutabile mediante ecografia endoscopica (no stenosi digestiva, no gastrectomia)
  • Paziente senza controindicazione all'anestesia generale.
  • Indice di Karnofsky >= 70%
  • Consenso informato scritto dato

Criteri di esclusione:

  • - Periodo di esclusione per altra sperimentazione clinica o protocollo di ricerca.
  • Paziente incapace di leggere o comprendere l'informativa/formula di consenso o impossibilitato a decidere da solo la propria partecipazione alla sperimentazione
  • Paziente sotto tutela
  • Donna incinta o in grado di procreare senza contraccezione.
  • Paziente con tumore cistico pancreatico o pseudocisti pancreatica.
  • Paziente con tumore pancreatico diverso da adenocarcinoma (endocrino, metastatico).

  • Controindicazione del paziente a Gemzar®:

    • Ipersensibilità alla gemcitabina.
    • Decisione di radioterapia
    • Granulociti < 1000/mm3
    • Trombociti < 100.000/mm3
  • Paziente non trattato efficacemente per ittero (stent biliare o bypass) se presente al momento della diagnosi
  • Controindicazione per biopsia di aspirazione con ago sottile sotto ecografia endoscopica (problemi di emostasi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia
Genetico: Prodotto di terapia genica CYL-02 = DNA plasmidico precomplessato in polietilenimmina lineare che codifica i geni sst2 + dck::umk
Iniezione intratumorale del prodotto di terapia genica CYL-02 (2,5 ml all'interno del tumore primario sotto guida ecografica endoscopica e sotto anestesia con propofol). L'iniezione intratumorale di CYL-02 è seguita da tre infusioni endovenose di gemcitabina (1000 mg/m2) a 48 ore e poi ogni due settimane. Una seconda iniezione intratumorale del prodotto di terapia genica CYL-02 viene eseguita allo stesso dosaggio e volume 30 giorni dopo la prima somministrazione, seguita da tre infusioni di gemcitabina (1000 mg/m2) secondo lo stesso ritmo (48 ore e ogni settimana) e dose.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità e sicurezza: Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 60 giorni
Fattibilità, sicurezza (pancreas e generale) delle iniezioni intratumorali del prodotto di terapia genica (DNA plasmidico CYL-02 precomplessato con PEI codificante sst2 dck::umk) somministrato sotto guida ecografica endoscopica e seguito da trattamento con gemcitabina a dosi standard.
60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto antitumorale: resecabilità secondaria, diffusione dei transgeni
Lasso di tempo: 60 giorni
effetto antitumorale, resecabilità secondaria, diffusione dei transgeni (urina e sangue) ed espressione (tumore).
60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Toulouse

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Clinical Research Center, Toulouse
CAYLA-INVIVOGEN

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Louis BUSCAIL, MD,PhD, University Hospital of Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0401401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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