Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia genowa gruczolakoraka przewodowego trzustki (TherGAP)

11 marca 2016 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

PILOTAŻOWE BADANIE TERAPI GENOWEJ MIEJSCOWO ZAAWANSOWANEGO GRUCOLARKA trzustki Z PODANIEM WEWNĄTRZNOWOWOROWYM KOMPLEKSÓW JetPEI/DNA O DZIAŁANIU PRZECIWNOWORAZOWYM I DZIAŁANIU UWRAŻLIWAJĄCYM NA GEMCITABINĘ

U blisko 85% chorych na gruczolakoraka trzustki rozpoznaje się miejscowo zaawansowany i/lub przerzutowy guz nieoperacyjny. U tych pacjentów chemioterapia (taka jak gemcytabina) jest stosowana jako terapia paliatywna. Celem niniejszej pracy jest ocena wykonalności, tolerancji i efektu przeciwnowotworowego wielokrotnych iniekcji do guza produktu terapii genowej (o działaniu przeciwnowotworowym i chemiouczulającym) skojarzonego z gemcytabiną u chorych na nieoperacyjnego raka trzustki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, nierandomizowane badanie fazy I terapii genowej dla pacjentów z zaawansowanym i/lub przerzutowym rakiem trzustki. Protokół opiera się na podawaniu rosnących dawek plazmidowego DNA wstępnie skompleksowanego z PEI (polietylenoimina - wektor niewirusowy), który koduje dwa geny (receptor somatostatynowy podtyp 2 o nazwie sst2 i kinaza dezoksycytydynowa :: kinaza monofosforanowa urydylu o nazwie dck::umk ), które wykazują komplementarne działanie terapeutyczne. Oba transgeny indukują efekt obserwatora przeciwnowotworowego i zwiększają skuteczność leczenia gemcytabiną. Iniekcje do guza produktu terapii genowej (CYL-02) będą wykonywane drogą przezżołądkową lub przezdwunastniczą pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej. Każde wstrzyknięcie będzie poprzedzone standardowym podawaniem gemcytabiny dożylnie co tydzień (1000 mg/m2). Dwa wstrzyknięcia do guza z tą samą dawką CYL-02 zostaną podane w odstępie jednego miesiąca. Cztery rosnące dawki (125 µg, 250 µg, 500 µg i 1 mg) będą testowane przez grupę 6 pacjentów. Głównymi celami są: ocena miejscowej tolerancji trzustkowej i ogólnej; drugorzędnymi celami są: możliwa regresja objętości guza, drugorzędna przyzwoitość, ocena biodystrybucji transgenu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Toulouse Universitary Hospital (Rangueil), Department of Gastroenterology At Rangueil Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z gruczolakorakiem trzustki potwierdzonym histologicznie i/lub litą masą trzustki związaną z jednym lub wieloma przerzutami pochodzenia trzustkowego (potwierdzone histologicznie)
  • Pacjent z nieoperacyjnym gruczolakorakiem trzustki (w przedoperacyjnej tomografii komputerowej i/lub endoskopowej ocenie ultrasonograficznej)
  • Guz trzustki, który można było ocenić za pomocą ultrasonografii endoskopowej (brak zwężenia przewodu pokarmowego, brak gastrektomii)
  • Pacjent bez przeciwwskazań do znieczulenia ogólnego.
  • Indeks Karnofskiego >= 70%
  • Udzielono pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • - Okres wykluczenia z innego badania klinicznego lub protokołu badawczego.
  • Pacjent niezdolny do odczytania lub zrozumienia informacji/formuły zgody lub niezdolny do samodzielnego podjęcia decyzji o swoim udziale w badaniu
  • Pacjent pod opieką
  • Kobieta w ciąży lub zdolna do prokreacji bez antykoncepcji.
  • Pacjent z torbielowatym guzem trzustki lub torbielą rzekomą trzustki.
  • Pacjent z guzem trzustki innym niż gruczolakorakiem (endokrynny, przerzuty).

  • Przeciwwskazania pacjenta do Gemzar® :

    • Nadwrażliwość na gemcytabinę.
    • Decyzja o radioterapii
    • Granulocyty < 1000/mm3
    • Trombocyty < 100 000/mm3
  • Pacjent nieskutecznie leczony z powodu żółtaczki (stent lub pomostowanie dróg żółciowych), jeśli występuje w momencie diagnozy
  • Przeciwwskazania do biopsji aspiracyjnej cienkoigłowej pod ultrasonografią endoskopową (zaburzenia hemostazy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia
Genetyczny: Produkt terapii genowej CYL-02 = DNA plazmidu wstępnie skompleksowane z liniową polietylenoiminą kodującą geny sst2 + dck::umk
Iniekcja do guza produktu terapii genowej CYL-02 (2,5 ml w obrębie guza pierwotnego pod kontrolą USG endoskopowego iw znieczuleniu propofolem). Po wstrzyknięciu do guza CYL-02 następuje trzy wlewy dożylne gemcytabiny (1000 mg/m2) po 48 godzinach, a następnie co dwa tygodnie. Drugie wstrzyknięcie produktu terapii genowej CYL-02 do guza wykonuje się w tej samej dawce i objętości 30 dni po pierwszym podaniu, a następnie trzy wlewy gemcytabiny (1000 mg/m2) zgodnie z tym samym rytmem (48 godzin i co tydzień) oraz dawka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność i bezpieczeństwo: liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 60 dni
Wykonalność, bezpieczeństwo (trzustkowe i ogólne) iniekcji donowotworowych produktu terapii genowej (plazmidowego DNA CYL-02 wstępnie skompleksowanego z PEI kodującego sst2 dck::umk) podawanych pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej, a następnie leczenia gemcytabiną w standardowych dawkach.
60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekt przeciwnowotworowy: wtórna resekcja, dyfuzja transgenów
Ramy czasowe: 60 dni
efekt przeciwnowotworowy, wtórna resekcja, dyfuzja transgenów (mocz i krew) i ekspresja (guz).
60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Toulouse

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Clinical Research Center, Toulouse
CAYLA-INVIVOGEN

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Louis BUSCAIL, MD,PhD, University Hospital of Toulouse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0401401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami