Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genterapi af bugspytkirtel duktal adenokarcinom (TherGAP)

11. marts 2016 opdateret af: University Hospital, Toulouse

PILOTUNDERSØGELSE AF GENTERAPI TIL LOKALT AVANCERET ADENOCARCINOMA AF BUGSTYRKEAS MED INTRATUMORAL INJEKTION AF JetPEI/DNA-KOMPLEKSER MED ANTITUMOREL EFFEKT OG KEMOSENSIBISERENDE AKTIVITET FOR GEMCITABINE

Næsten 85 % af patienterne med bugspytkirteladenokarcinom er diagnosticeret med en lokalt fremskreden og/eller metastatisk uoperabel tumor. Hos disse patienter gives kemoterapi (såsom gemcitabin) som en palliativ behandling. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden, tolerancen og antitumoreffekten af ​​gentagen intratumoral injektion af et genterapiprodukt (med antitumor- og kemosensibiliserende effekter) kombineret med gemcitabin hos patienter med uoperabelt pancreascarcinom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et genterapi åbent, ikke-randomiseret fase I-forsøg til fremskredne og/eller metastaserende pancreascancerpatienter. Protokollen er baseret på administration af stigende doser af et plasmid-DNA præ-komplekseret til PEI (polyethylenimin - ikke-viral vektor), der koder for to gener (somatostatinreceptor subtype 2 kaldet sst2 og deoxycitidinkinase :: uridylmonophosphatkinase ved navn dck::umk ) som udviser komplementære terapeutiske virkninger. Begge transgener inducerer en antitumor-bystander-effekt og gør gemcitabinbehandling mere effektiv. Intratumorinjektioner af genterapiproduktet (CYL-02) vil blive udført ad transgastrisk eller transduodenal vej under endoskopisk ultralydsvejledning. Hver injektion vil blive fulgt standard gemcitabin IV administration hver uge (1000 mg/m2). To intratumorinjektioner af samme dosis CYL-02 vil blive administreret med en måneds interval. Fire stigende doser (125 µg, 250 µg, 500 µg og 1 mg) vil blive testet af en gruppe på 6 patienter. De primære mål er: evaluering af lokal pancreas og generel tolerance; de sekundære mål er: mulig tumorvolumenregression, sekundær respektabilitet, evaluering af transgen biodistribution.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Toulouse Universitary Hospital (Rangueil), Department of Gastroenterology At Rangueil Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med et adenokarcinom i bugspytkirtlen histologisk bevist og/eller en solid bugspytkirtelmasse forbundet med på eller flere metastaser fra pancreas oprindelse (histologisk bevist)
  • Patient med et ikke-resekterbart adenokarcinom i bugspytkirtlen (på præoperativ CT-scanning og/eller endoskopisk ultralydsevaluering)
  • Bugspytkirteltumor, der kunne evalueres ved endoskopisk ultralyd (ingen fordøjelsesstenose, ingen gastrectomy)
  • Patient uden kontraindikation til generel anæstesi.
  • Karnofsky-indeks >= 70 %
  • Der er givet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • - Udelukkelsesperiode for et andet klinisk forsøg eller forskningsprotokol.
  • Patienten ude af stand til at læse eller forstå informations-/samtykkeformlen eller ude af stand til alene at beslutte sig for sin deltagelse i forsøget
  • Patient under vejledning
  • Gravid kvinde eller i stand til at formere sig uden prævention.
  • Patient med cystisk tumor i bugspytkirtlen eller pseudocyst i bugspytkirtlen.
  • Patient med bugspytkirteltumor forskellig fra adenokarcinom (endokrin, metastase).

  • Patient kontraindikation til Gemzar®:

    • Overfølsomhed over for gemcitabin.
    • Beslutning om strålebehandling
    • Granulocytter < 1000/mm3
    • Trombocytter < 100 000/mm3
  • Patienten behandles ikke effektivt for gulsot (galdestent eller bypass), hvis tilstede på tidspunktet for diagnosen
  • Kontraindikation for finnålsaspirationsbiopsi under endoskopisk ultralyd (hæmostaseproblemer).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Terapi
Genetisk: Genterapiprodukt CYL-02 = plasmid-DNA præ-komplekseret til lineær polyethylenimin, der koder for sst2 + dck::umk gener
Intratumoral injektion af genterapiproduktet CYL-02 (2,5 ml i den primære tumor under endoskopisk ultralydsvejledning og under propofolbedøvelse). Intratumorinjektionen af ​​CYL-02 efterfølges af tre IV-infusioner af Gemcitabin (1000 mg/m2) efter 48 timer og derefter hver anden uge. En anden intratumoral injektion af genterapiproduktet CYL-02 udføres med samme dosis og volumen 30 dage efter den første administration efterfulgt af tre infusioner af gemcitabin (1000 mg/m2) i henhold til samme rytme (48 timer og hver uge) og dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed og sikkerhed: Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 60 dage
Gennemførlighed, sikkerhed (pancreas og generelt) af intratumorinjektioner af genterapiproduktet (CYL-02 plasmid-DNA præ-komplekseret til PEI kodende for sst2 dck::umk) administreret under endoskopisk ultralydsvejledning og efterfulgt af gemcitabinbehandling ved standarddoser.
60 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antitumoral effekt: sekundær resecability, transgener diffusion
Tidsramme: 60 dage
antitumoral effekt, sekundær resecability, transgener diffusion (urin og blod) og ekspression (tumor).
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Toulouse

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Clinical Research Center, Toulouse
CAYLA-INVIVOGEN

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Louis BUSCAIL, MD,PhD, University Hospital of Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0401401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger