Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nasazení protokolů srdečního selhání American Heart Association a obsahu v rámci systému Intel® Health Guide System

6. března 2022 aktualizováno: Ileana L. Piña, American Heart Association

Studie pro nasazení protokolů srdečního selhání American Heart Association a vzdělávacího obsahu v rámci systému Intel® Health Guide s kohortou městnavého srdečního selhání

Účelem této studie je zjistit, zda implementace systémů vzdálené správy pacientů využívajících protokoly srdečního selhání založené na doporučeních American Heart Association (AHA) a vzdělávací obsah může zlepšit léčbu pacientů s městnavým srdečním selháním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato prospektivní srovnávací studie používá návrh pre-post testu, aby zjistila, zda implementace systémů vzdálené správy pacientů využívajících protokoly srdečního selhání založené na směrnicích AHA a vzdělávací obsah může úspěšně řešit následující cíle:

  • ověřit vhodnost Intel Health Guide pro nasazení protokolů péče o pacienty a zdravotního obsahu založeného na směrnicích AHA pro pacienty, kteří zvládají městnavé srdeční selhání
  • potvrdit, že protokoly AHA, jak jsou nasazeny na HGS, podporují klinické lékaře podle pokynů AHA v prostředí telehealth
  • ověřit a ověřit, že údaje, které mají být shromážděny, byly účinně shromážděny
  • měřit spokojenost pacientů a poskytovatelů s používáním systému

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Warrensville Heights, Ohio, Spojené státy, 44128
        • University Hospitals Home Care Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má diagnózu srdečního selhání NYHA a v současné době je ve funkční třídě II-IV.
  • Pacient byl hospitalizován pro epizodu akutní dekompenzace srdečního selhání během posledních 30 dnů.
  • Do tohoto hodnocení mohou být zahrnuti pacienti s dalšími komorbiditami, jako je fibrilace síní, diabetes, ischemická choroba srdeční, CHOPN, hypertenze. Tyto podmínky musí být zdokumentovány při zápisu.
  • Mít k dispozici telefonní linku nebo širokopásmový internet pro připojení Intel® Health Guide.
  • Jsou fyzicky a duševně schopni dokončit proces monitorování nebo mít pečovatele schopného pomoci s používáním Intel® Health Guide.
  • Bude ochoten a schopen podepsat informovaný souhlas s účastí na tomto hodnocení po dobu 60 dnů.
  • Žijte v přiměřené vzdálenosti (30 mil nebo méně) od instituce.

Kritéria vyloučení:

  • Mít očekávanou délku života méně než šest měsíců.
  • Žijte v pečovatelském domě nebo jiném vícečlenném zařízení pro asistované bydlení.
  • Během 60 dnů hodláte být mimo domov déle než 2 týdny (14 dní).
  • Neumí číst anglicky minimálně na úrovni 5. ročníku.
  • Nebydlet v přiměřené vzdálenosti (30 mil nebo méně) od instituce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Health Guide pomocí AHA protokolů
Účastníci studie získají využití Intel Health Guide, telehealth zařízení s přizpůsobenými protokoly srdečního selhání AHA, algoritmy odezvy a vzdělávacím obsahem. Účastníci komunikují se zařízením Intel Health Guide a dostávají okamžitou zpětnou vazbu při přenosu měření vitálních funkcí a odpovědí na zdravotní otázky na místo monitorované jejich ošetřovatelkami. Případoví manažeři sester přezkoumávají a řeší obavy vznesené v životních funkcích a/nebo odpovědi na otázky prostřednictvím standardních protokolů péče stanovených jejich institucí. Manažeři ošetřovatelských případů se snaží zlepšit kvalitu života účastníků, podporovat kontinuitu péče, usnadňovat poskytování služeb ve vhodném prostředí k podpoře pozitivních zdravotních výsledků.
Přístroj: Health Guide využívající protokoly a obsah srdečního selhání AHA
Účastníci studie získají využití Intel Health Guide, telehealth zařízení s přizpůsobenými protokoly srdečního selhání AHA, algoritmy odezvy a vzdělávacím obsahem. Účastníci komunikují se zařízením Intel Health Guide a dostávají okamžitou zpětnou vazbu při přenosu měření vitálních funkcí a odpovědí na zdravotní otázky na místo monitorované jejich ošetřovatelkami. Případoví manažeři sester přezkoumávají a řeší obavy vznesené v životních funkcích a/nebo odpovědi na otázky prostřednictvím standardních protokolů péče stanovených jejich institucí. Manažeři ošetřovatelských případů se snaží zlepšit kvalitu života účastníků, podporovat kontinuitu péče, usnadňovat poskytování služeb ve vhodném prostředí k podpoře pozitivních zdravotních výsledků.
Ostatní jména:
  • Průvodce zdravím Intel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento dní, kdy účastníci měřili vitaly a dokončili protokolární relace
Časové okno: 60 dní
Měřením procenta dostupných dní pacient měří a zaznamenává své životní funkce (hmotnost, krevní tlak, hladinu saturace kyslíkem v krvi, hladinu glukózy) a během monitorovacího období dokončuje svá protokolová sezení. Užitečnost byla definována jako dny aktivity a interakce pacienta s monitorem / dny možného skutečného monitorování.
60 dní
Procento zdravotních relací, které pacienti měřili a zaznamenávali vitální funkce
Časové okno: 60 dní
Měření procenta dostupných zdravotních sezení, které pacient měří a zaznamenává jeho životní funkce (hmotnost, krevní tlak, úroveň saturace kyslíku v krvi, hladina glukózy) a během období sledování. Adherence (neboli compliance pacienta) byla definována jako procento skutečně dokončených relací z počtu nabízených plánovaných relací.
60 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života pacientů pomocí dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Průměrná změna klinického souhrnu skóre
Časové okno: Výchozí stav je měřen na začátku studie, 2. je po 30 dnech a 3. je po 60 dnech.
Vliv systému Intel® Health Guide System využívajícího protokoly srdečního selhání AHA a vzdělávací obsah na kvalitu života pacienta měřenou před a po intervenci (změna průměrného klinického souhrnného skóre) pomocí dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ). KCCQ je 23-položkový samoobslužný dotazník sloužící k měření pacientova vnímání svého zdravotního stavu. Nástroj KCCQ kvantifikuje šest (6) odlišných domén (symptom, fyzické funkce, kvalita života, sociální omezení, vlastní účinnost a stabilita symptomů) a dvě (2) souhrnná skóre (klinická a celková). Tato míra představuje průměrnou změnu klinického souhrnného skóre.
Výchozí stav je měřen na začátku studie, 2. je po 30 dnech a 3. je po 60 dnech.
Kvalita života pacientů pomocí dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Průměrná změna celkového skóre
Časové okno: Výchozí stav je na začátku studie, 2. je po 30 dnech a 3. je po 60 dnech.
Vliv systému Intel® Health Guide System využívajícího protokoly srdečního selhání AHA a vzdělávací obsah na kvalitu života pacienta měřenou před a po intervenci (průměrná celková změna skóre) pomocí dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ). KCCQ je 23-položkový samoobslužný dotazník sloužící k měření pacientova vnímání svého zdravotního stavu. Nástroj KCCQ kvantifikuje šest (6) odlišných domén (symptom, fyzické funkce, kvalita života, sociální omezení, vlastní účinnost a stabilita symptomů) a dvě (2) souhrnná skóre (klinická a celková). Tato míra představuje průměrnou změnu celkového skóre.
Výchozí stav je na začátku studie, 2. je po 30 dnech a 3. je po 60 dnech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
American Heart Association

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Intel Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: George E Kikano, MD, CPE, Chair, Dept. of Family Medicine, Case Western Reserve University/University Hospitals
  • Vrchní vyšetřovatel: Ileana L Piña, MD, MPH, Professor, Medicine & Epi/Biostats, Case Western Reserve University/University Hospitals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AHA100602
  • RES116137 (JINÝ: Case Western Reserve University)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení