Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrażanie protokołów niewydolności serca i treści American Heart Association w ramach systemu Intel® Health Guide

6 marca 2022 zaktualizowane przez: Ileana L. Piña, American Heart Association

Badanie w celu wdrożenia protokołów niewydolności serca American Heart Association i treści edukacyjnych w ramach systemu Intel® Health Guide z kohortą zastoinowej niewydolności serca

Celem tego badania jest ustalenie, czy wdrożenie systemów zdalnego zarządzania pacjentami z wykorzystaniem protokołów niewydolności serca opartych na wytycznych American Heart Association (AHA) i treści edukacyjnych może poprawić zarządzanie pacjentami z zastoinową niewydolnością serca.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To prospektywne badanie porównawcze wykorzystuje projekt testu pre-post w celu ustalenia, czy wdrożenie systemów zdalnego zarządzania pacjentami z wykorzystaniem protokołów niewydolności serca opartych na wytycznych AHA i treści edukacyjnych może z powodzeniem osiągnąć następujące cele:

  • zweryfikować przydatność Intel Health Guide do wdrożenia protokołów opieki nad pacjentem opartych na wytycznych AHA i treści zdrowotnych dla pacjentów leczonych zastoinową niewydolnością serca
  • potwierdzić, że protokoły AHA wdrożone w HGS są pomocne dla klinicystów stosujących się do wytycznych AHA w środowisku telezdrowia
  • walidować i weryfikować, czy dane, które mają być gromadzone, zostały skutecznie zebrane
  • mierzyć satysfakcję pacjentów i świadczeniodawców z korzystania z systemu

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Warrensville Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44128
        • University Hospitals Home Care Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma rozpoznanie niewydolności serca wg NYHA i obecnie znajduje się w klasie czynnościowej II-IV.
  • Pacjent był hospitalizowany z powodu epizodu ostrej dekompensacji HF w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjenci z innymi chorobami współistniejącymi, takimi jak migotanie przedsionków, cukrzyca, choroba wieńcowa, POChP, nadciśnienie tętnicze, mogą być objęci tą oceną. Warunki te należy udokumentować podczas rejestracji.
  • Mieć dostęp do linii telefonicznej lub szerokopasmowego Internetu, aby podłączyć Intel® Health Guide.
  • Są fizycznie i psychicznie zdolni do ukończenia procesu monitorowania lub mają opiekuna, który może pomóc w korzystaniu z Przewodnika zdrowotnego Intel®.
  • Będzie chętny i zdolny do podpisania formularza świadomej zgody na udział w tej ocenie przez okres 60 dni.
  • Mieszkaj w rozsądnej odległości (30 mil lub mniej) od instytucji.

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć oczekiwaną długość życia krótszą niż sześć miesięcy.
  • Zamieszkaj w domu opieki lub innym wieloosobowym domu opieki.
  • Zamierzają przebywać poza domem przez łącznie ponad 2 tygodnie (14 dni) w ciągu 60 dni.
  • Nie potrafią czytać po angielsku na poziomie co najmniej 5 klasy.
  • Nie mieszkaj w rozsądnej odległości (30 mil lub mniej) od instytucji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Przewodnik po zdrowiu wykorzystujący protokoły AHA
Uczestnicy badania otrzymają możliwość korzystania z Intel Health Guide, urządzenia telezdrowotnego, z dostosowanymi przez AHA protokołami niewydolności serca, algorytmami odpowiedzi i treściami edukacyjnymi. Uczestnicy wchodzą w interakcję z urządzeniem Intel Health Guide, uzyskując natychmiastową informację zwrotną podczas przesyłania pomiarów parametrów życiowych i odpowiedzi na pytania zdrowotne do witryny monitorowanej przez ich pielęgniarki. Pielęgniarki zarządzające sprawami przeglądają i rozwiązują problemy poruszone w parametrach życiowych i/lub odpowiedziach na pytania w ramach standardowych protokołów opieki ustanowionych przez ich instytucję. Pielęgniarki zarządzające przypadkami starają się poprawić jakość życia uczestników, wspierać ciągłość opieki, ułatwiać świadczenie usług w odpowiednich warunkach, aby promować pozytywne wyniki zdrowotne.
Urządzenie: Przewodnik po zdrowiu z wykorzystaniem protokołów i treści dotyczących niewydolności serca AHA
Uczestnicy badania otrzymają możliwość korzystania z Intel Health Guide, urządzenia telezdrowotnego, z dostosowanymi przez AHA protokołami niewydolności serca, algorytmami odpowiedzi i treściami edukacyjnymi. Uczestnicy wchodzą w interakcję z urządzeniem Intel Health Guide, uzyskując natychmiastową informację zwrotną podczas przesyłania pomiarów parametrów życiowych i odpowiedzi na pytania zdrowotne do witryny monitorowanej przez ich pielęgniarki. Pielęgniarki zarządzające sprawami przeglądają i rozwiązują problemy poruszone w parametrach życiowych i/lub odpowiedziach na pytania w ramach standardowych protokołów opieki ustanowionych przez ich instytucję. Pielęgniarki zarządzające przypadkami starają się poprawić jakość życia uczestników, wspierać ciągłość opieki, ułatwiać świadczenie usług w odpowiednich warunkach, aby promować pozytywne wyniki zdrowotne.
Inne nazwy:
  • Przewodnik zdrowotny firmy Intel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dni, w których uczestnicy zmierzyli parametry życiowe i ukończyli sesje protokołu
Ramy czasowe: 60 dni
Mierząc procent dostępnych dni, pacjent mierzy i rejestruje swoje parametry życiowe (masa ciała, ciśnienie krwi, poziom nasycenia krwi tlenem, poziom glukozy) i uzupełnia swoje sesje protokołów w okresie monitorowania. Użyteczność zdefiniowano jako dni aktywności i interakcji pacjenta z monitorem / dni faktycznego możliwego monitorowania.
60 dni
Odsetek sesji zdrowotnych, podczas których pacjenci mierzyli i rejestrowali parametry życiowe
Ramy czasowe: 60 dni
Mierzenie procentu dostępnych sesji zdrowotnych, podczas których pacjent mierzy i zapisuje swoje parametry życiowe (waga, ciśnienie krwi, poziom nasycenia krwi tlenem, poziom glukozy) oraz w okresie monitorowania. Adherencja (lub zgodność pacjenta) została zdefiniowana jako procent faktycznie ukończonych sesji z liczby oferowanych zaplanowanych sesji.
60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia pacjenta przy użyciu Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) Średnia zmiana wyniku podsumowania klinicznego
Ramy czasowe: Linię podstawową przyjmuje się na początku badania, drugą po 30 dniach, a trzecią po 60 dniach.
Wpływ systemu Intel® Health Guide System wykorzystującego protokoły niewydolności serca AHA i treści edukacyjne na jakość życia pacjenta mierzoną przed i po interwencji (średnia zmiana sumarycznego wyniku klinicznego) za pomocą kwestionariusza dotyczącego kardiomiopatii Kansas City (KCCQ). KCCQ to 23-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, służący do pomiaru postrzegania przez pacjenta swojego stanu zdrowia. Narzędzie KCCQ określa ilościowo sześć (6) odrębnych domen (objawy, funkcje fizyczne, jakość życia, ograniczenia społeczne, poczucie własnej skuteczności i stabilność objawów) oraz dwie (2) oceny podsumowujące (kliniczną i ogólną). Ta miara reprezentuje średnią zmianę wyniku podsumowania klinicznego.
Linię podstawową przyjmuje się na początku badania, drugą po 30 dniach, a trzecią po 60 dniach.
Jakość życia pacjenta przy użyciu Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) Średnia ogólna zmiana wyniku
Ramy czasowe: Linia bazowa jest na początku badania, druga to 30 dni, a trzecia to 60 dni.
Wpływ systemu Intel® Health Guide wykorzystującego protokoły niewydolności serca AHA i treści edukacyjne na jakość życia pacjenta mierzoną przed i po interwencji (średnia ogólna zmiana wyniku) za pomocą kwestionariusza Kansas City Cardiomiopathy Questionnaire (KCCQ). KCCQ to 23-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, służący do pomiaru postrzegania przez pacjenta swojego stanu zdrowia. Narzędzie KCCQ określa ilościowo sześć (6) odrębnych domen (objawy, funkcje fizyczne, jakość życia, ograniczenia społeczne, poczucie własnej skuteczności i stabilność objawów) oraz dwie (2) oceny podsumowujące (kliniczną i ogólną). Miara ta reprezentuje średnią zmianę wyniku ogólnego.
Linia bazowa jest na początku badania, druga to 30 dni, a trzecia to 60 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
American Heart Association

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Intel Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: George E Kikano, MD, CPE, Chair, Dept. of Family Medicine, Case Western Reserve University/University Hospitals
  • Główny śledczy: Ileana L Piña, MD, MPH, Professor, Medicine & Epi/Biostats, Case Western Reserve University/University Hospitals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AHA100602
  • RES116137 (INNY: Case Western Reserve University)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami