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Distribuzione dei protocolli e dei contenuti per l'insufficienza cardiaca dell'American Heart Association all'interno del sistema Intel® Health Guide

6 marzo 2022 aggiornato da: Ileana L. Piña, American Heart Association

Studio per l'implementazione dei protocolli e dei contenuti educativi dell'American Heart Association per l'insufficienza cardiaca all'interno del sistema Intel® Health Guide con una coorte di insufficienza cardiaca congestizia

Lo scopo di questo studio è accertare se l'implementazione di sistemi di gestione remota dei pazienti che utilizzano i protocolli e il contenuto educativo basati sulle linee guida dell'American Heart Association (AHA) può migliorare la gestione dei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico e comparativo utilizza un progetto di test pre-post per accertare se l'implementazione di sistemi di gestione remota del paziente che utilizzano protocolli per l'insufficienza cardiaca basati su linee guida AHA e contenuti educativi può affrontare con successo i seguenti obiettivi:

  • convalidare l'idoneità della Intel Health Guide per implementare protocolli di cura del paziente basati su linee guida AHA e contenuti sanitari per i pazienti che gestiscono l'insufficienza cardiaca congestizia
  • confermare che i protocolli AHA implementati sull'HGS sono di supporto per i medici che seguono le linee guida AHA in un ambiente di telemedicina
  • validare e verificare che i dati che si intende raccogliere siano stati effettivamente raccolti
  • misurare la soddisfazione del paziente e del fornitore con l'uso del sistema

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
26

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Warrensville Heights, Ohio, Stati Uniti, 44128
        • University Hospitals Home Care Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha una diagnosi di insufficienza cardiaca NYHA ed è attualmente in stato di classe funzionale II-IV.
  • Il paziente è stato ricoverato per un episodio di scompenso acuto per insufficienza cardiaca negli ultimi 30 giorni.
  • Pazienti con altre comorbilità come fibrillazione atriale, diabete, malattia coronarica, BPCO, ipertensione, possono essere inclusi in questa valutazione. Queste condizioni devono essere documentate durante l'iscrizione.
  • Disponibilità di una linea telefonica o di Internet a banda larga per la connessione a Intel® Health Guide.
  • Sono fisicamente e mentalmente in grado di completare il processo di monitoraggio o hanno un assistente in grado di assistere nell'uso della Intel® Health Guide.
  • Sarà disposto e in grado di firmare un modulo di consenso informato per partecipare a questa valutazione per una durata di 60 giorni.
  • Vivi a una distanza ragionevole (30 miglia o meno) dall'istituto.

Criteri di esclusione:

  • Avere un'aspettativa di vita inferiore a sei mesi.
  • Vivere in una casa di cura o in un'altra struttura di residenza assistita multi-membro.
  • Intende essere lontano da casa per più di 2 settimane (14 giorni) in totale durante i 60 giorni.
  • Non sono in grado di leggere l'inglese a un livello minimo di quinta elementare.
  • Non vivere a una distanza ragionevole (30 miglia o meno) dall'istituto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Guida alla salute utilizzando i protocolli AHA
I partecipanti allo studio riceveranno l'uso della Intel Health Guide, un dispositivo di telemedicina, con protocolli personalizzati per l'insufficienza cardiaca AHA, algoritmi di risposta e contenuti educativi. I partecipanti interagiscono con il dispositivo Intel Health Guide, ricevendo un feedback immediato quando trasmettono misure vitali e risposte alle domande sulla salute a un sito monitorato dai loro case manager infermieristici. I case manager infermieristici rivedono e affrontano le preoccupazioni sollevate nei segni vitali e/o nelle risposte alle domande attraverso i protocolli di cura standard stabiliti dalla loro istituzione. I case manager infermieristici si sforzano di migliorare la qualità della vita dei partecipanti, sostenere la continuità delle cure, facilitare la fornitura di servizi in un ambiente appropriato per promuovere risultati positivi di salute.
Dispositivo: Guida alla salute che utilizza i protocolli e i contenuti dell'AHA per l'insufficienza cardiaca
I partecipanti allo studio riceveranno l'uso della Intel Health Guide, un dispositivo di telemedicina, con protocolli personalizzati per l'insufficienza cardiaca AHA, algoritmi di risposta e contenuti educativi. I partecipanti interagiscono con il dispositivo Intel Health Guide, ricevendo un feedback immediato quando trasmettono misure vitali e risposte alle domande sulla salute a un sito monitorato dai loro case manager infermieristici. I case manager infermieristici rivedono e affrontano le preoccupazioni sollevate nei segni vitali e/o nelle risposte alle domande attraverso i protocolli di cura standard stabiliti dalla loro istituzione. I case manager infermieristici si sforzano di migliorare la qualità della vita dei partecipanti, sostenere la continuità delle cure, facilitare la fornitura di servizi in un ambiente appropriato per promuovere risultati positivi di salute.
Altri nomi:
  • Guida alla salute di Intel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di giorni in cui i partecipanti hanno misurato i segni vitali e completato le sessioni del protocollo
Lasso di tempo: 60 giorni
Misurando la percentuale di giorni disponibili il paziente misura e registra i suoi parametri vitali (peso, pressione arteriosa, livello di saturazione dell'ossigeno nel sangue, livello di glucosio) e completa le sue sessioni di protocollo durante il periodo di monitoraggio. L'utilità è stata definita come giorni di attività e interazione del paziente con il monitor/giorni di effettivo monitoraggio possibile.
60 giorni
Percentuale di sessioni sanitarie misurate e registrate dai pazienti
Lasso di tempo: 60 giorni
Misurazione della percentuale di sessioni di salute disponibili che il paziente misura e registra i suoi segni vitali (peso, pressione sanguigna, livello di saturazione dell'ossigeno nel sangue, livello di glucosio) e durante il periodo di monitoraggio. L'aderenza (o compliance del paziente) è stata definita come la percentuale di sessioni effettive completate rispetto al numero di sessioni programmate offerte.
60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita del paziente utilizzando il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Variazione del punteggio medio di riepilogo clinico
Lasso di tempo: Il basale viene preso all'inizio dello studio, il 2° è a 30 giorni e il 3° è a 60 giorni.
Impatto del sistema Intel® Health Guide che utilizza i protocolli AHA per l'insufficienza cardiaca e il contenuto educativo sulla qualità della vita del paziente misurata prima e dopo l'intervento (variazione media del punteggio di riepilogo clinico) utilizzando il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ). Il KCCQ è un questionario autosomministrato di 23 item utilizzato per misurare la percezione del paziente del proprio stato di salute. Lo strumento KCCQ quantifica sei (6) domini distinti (sintomo, funzione fisica, qualità della vita, limitazione sociale, autoefficacia e stabilità dei sintomi) e due (2) punteggi riassuntivi (clinici e complessivi). Questa misura rappresenta la variazione del punteggio di riepilogo clinico medio.
Il basale viene preso all'inizio dello studio, il 2° è a 30 giorni e il 3° è a 60 giorni.
Qualità della vita del paziente utilizzando il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Variazione del punteggio complessivo medio
Lasso di tempo: Il basale è all'inizio dello studio, il 2° è a 30 giorni e il 3° è a 60 giorni.
Impatto del sistema Intel® Health Guide che utilizza i protocolli per l'insufficienza cardiaca dell'AHA e il contenuto educativo sulla qualità della vita del paziente misurata prima e dopo l'intervento (variazione media del punteggio complessivo) utilizzando il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ). Il KCCQ è un questionario autosomministrato di 23 item utilizzato per misurare la percezione del paziente del proprio stato di salute. Lo strumento KCCQ quantifica sei (6) domini distinti (sintomo, funzione fisica, qualità della vita, limitazione sociale, autoefficacia e stabilità dei sintomi) e due (2) punteggi riassuntivi (clinici e complessivi). Questa misura rappresenta la variazione media del punteggio complessivo.
Il basale è all'inizio dello studio, il 2° è a 30 giorni e il 3° è a 60 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
American Heart Association

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Intel Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: George E Kikano, MD, CPE, Chair, Dept. of Family Medicine, Case Western Reserve University/University Hospitals
  • Investigatore principale: Ileana L Piña, MD, MPH, Professor, Medicine & Epi/Biostats, Case Western Reserve University/University Hospitals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AHA100602
  • RES116137 (ALTRO: Case Western Reserve University)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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