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Bereitstellung von Herzinsuffizienzprotokollen und -inhalten der American Heart Association im Intel® Health Guide System

6. März 2022 aktualisiert von: Ileana L. Piña, American Heart Association

Studie zur Bereitstellung von Herzinsuffizienzprotokollen und Schulungsinhalten der American Heart Association innerhalb des Intel® Health Guide System mit einer Kohorte zur kongestiven Herzinsuffizienz

Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob die Implementierung von Remote-Patientenmanagementsystemen unter Verwendung von leitlinienbasierten Herzinsuffizienzprotokollen und Schulungsinhalten der American Heart Association (AHA) die Behandlung von Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, vergleichende Studie verwendet ein Prä-Post-Testdesign, um festzustellen, ob die Implementierung von Remote-Patientenmanagementsystemen unter Verwendung von AHA-Leitlinien-basierten Herzinsuffizienzprotokollen und Schulungsinhalten die folgenden Ziele erfolgreich erreichen kann:

  • Validierung der Eignung des Intel Health Guide zur Bereitstellung von auf AHA-Richtlinien basierenden Patientenversorgungsprotokollen und Gesundheitsinhalten für Patienten, die mit dekompensierter Herzinsuffizienz umgehen
  • bestätigen, dass die auf dem HGS bereitgestellten AHA-Protokolle für Kliniker, die die AHA-Richtlinien in einer telemedizinischen Umgebung befolgen, unterstützend sind
  • validieren und verifizieren, dass die zu erhebenden Daten tatsächlich erhoben wurden
  • Messung der Zufriedenheit von Patienten und Anbietern mit der Nutzung des Systems

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Warrensville Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44128
        • University Hospitals Home Care Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat die Diagnose Herzinsuffizienz NYHA und befindet sich derzeit im Status der Funktionsklasse II-IV.
  • Der Patient wurde innerhalb der letzten 30 Tage wegen einer Episode einer akuten Herzinsuffizienz-Dekompensation ins Krankenhaus eingeliefert.
  • Patienten mit anderen Komorbiditäten wie Vorhofflimmern, Diabetes, koronare Herzkrankheit, COPD, Bluthochdruck können in diese Bewertung eingeschlossen werden. Diese Bedingungen sind bei der Immatrikulation zu dokumentieren.
  • Haben Sie eine Telefonleitung oder Breitbandinternetverfügbarkeit, um eine Verbindung mit Intel® Health Guide herzustellen.
  • körperlich und geistig in der Lage sind, den Überwachungsprozess abzuschließen, oder eine Pflegekraft haben, die in der Lage ist, bei der Verwendung des Intel® Health Guide zu helfen.
  • Ist bereit und in der Lage, eine Einwilligungserklärung zur Teilnahme an dieser Bewertung für eine Dauer von 60 Tagen zu unterzeichnen.
  • Wohnen Sie in angemessener Entfernung (30 Meilen oder weniger) von der Einrichtung.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben eine Lebenserwartung von weniger als sechs Monaten.
  • Lebe in einem Pflegeheim oder einer anderen Einrichtung für betreutes Wohnen mit mehreren Mitgliedern.
  • beabsichtigen, während der 60 Tage insgesamt länger als 2 Wochen (14 Tage) von ihrem Zuhause weg zu sein.
  • nicht in der Lage sind, Englisch auf mindestens dem Niveau der 5. Klasse zu lesen.
  • Wohnen Sie nicht in einer angemessenen Entfernung (30 Meilen oder weniger) von der Einrichtung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Gesundheitsleitfaden mit AHA-Protokollen
Die Teilnehmer der Studie erhalten die Nutzung des Intel Health Guide, eines Telegesundheitsgeräts mit AHA-spezifischen Herzinsuffizienzprotokollen, Reaktionsalgorithmen und Schulungsinhalten. Die Teilnehmer interagieren mit dem Intel Health Guide-Gerät und erhalten sofortiges Feedback, wenn sie Vitalwerte und Antworten auf Gesundheitsfragen an eine von ihren Fallmanagern überwachte Website übertragen. Krankenpflege-Fallmanager überprüfen und gehen auf Bedenken ein, die in Bezug auf Vitalwerte geäußert wurden, und/oder beantworten Antworten auf Fragen anhand von Standardpflegeprotokollen, die von ihrer Einrichtung festgelegt wurden. Nurse Case Manager sind bestrebt, die Lebensqualität der Teilnehmer zu verbessern, die Kontinuität der Pflege zu unterstützen und die Bereitstellung von Dienstleistungen in einem geeigneten Umfeld zu erleichtern, um positive gesundheitliche Ergebnisse zu fördern.
Gerät: Gesundheitsleitfaden mit AHA-Herzinsuffizienzprotokollen und -inhalten
Die Teilnehmer der Studie erhalten die Nutzung des Intel Health Guide, eines Telegesundheitsgeräts mit AHA-spezifischen Herzinsuffizienzprotokollen, Reaktionsalgorithmen und Schulungsinhalten. Die Teilnehmer interagieren mit dem Intel Health Guide-Gerät und erhalten sofortiges Feedback, wenn sie Vitalwerte und Antworten auf Gesundheitsfragen an eine von ihren Fallmanagern überwachte Website übertragen. Krankenpflege-Fallmanager überprüfen und gehen auf Bedenken ein, die in Bezug auf Vitalwerte geäußert wurden, und/oder beantworten Antworten auf Fragen anhand von Standardpflegeprotokollen, die von ihrer Einrichtung festgelegt wurden. Nurse Case Manager sind bestrebt, die Lebensqualität der Teilnehmer zu verbessern, die Kontinuität der Pflege zu unterstützen und die Bereitstellung von Dienstleistungen in einem geeigneten Umfeld zu erleichtern, um positive gesundheitliche Ergebnisse zu fördern.
Andere Namen:
  • Intel Health-Leitfaden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Tage, an denen die Teilnehmer Vitalwerte gemessen und Protokollsitzungen abgeschlossen haben
Zeitfenster: 60 Tage
Durch Messung des Prozentsatzes der verfügbaren Tage misst und zeichnet der Patient seine Vitalwerte (Gewicht, Blutdruck, Blutsauerstoffsättigungsgrad, Glukosespiegel) auf und schließt seine Protokollsitzungen während des Überwachungszeitraums ab. Der Nutzen wurde definiert als Tage der Aktivität und Interaktion des Patienten mit dem Monitor / Tage der tatsächlichen Überwachung möglich.
60 Tage
Prozentsatz der Gesundheitssitzungen, bei denen Patienten Vitalwerte gemessen und aufgezeichnet haben
Zeitfenster: 60 Tage
Messung des Prozentsatzes der verfügbaren Gesundheitssitzungen, die der Patient während des Überwachungszeitraums misst und seine Vitalwerte (Gewicht, Blutdruck, Blutsauerstoffsättigungsgrad, Glukosespiegel) aufzeichnet. Adhärenz (oder Patienten-Compliance) wurde als Prozentsatz der tatsächlich abgeschlossenen Sitzungen von der Anzahl der angebotenen geplanten Sitzungen definiert.
60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität der Patienten unter Verwendung des Kardiomyopathie-Fragebogens von Kansas City (KCCQ).
Zeitfenster: Die Grundlinie wird zu Beginn der Studie genommen, die zweite nach 30 Tagen und die dritte nach 60 Tagen.
Einfluss des Intel® Health Guide Systems unter Verwendung von AHA-Herzinsuffizienzprotokollen und Schulungsinhalten auf die Lebensqualität des Patienten, gemessen vor und nach dem Eingriff (mittlere Änderung des klinischen Gesamtergebnisses) unter Verwendung des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ). Der KCCQ ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 23 Punkten, der verwendet wird, um die Wahrnehmung des Patienten bezüglich seines Gesundheitszustands zu messen. Das KCCQ-Tool quantifiziert sechs (6) unterschiedliche Bereiche (Symptom, körperliche Funktion, Lebensqualität, soziale Einschränkung, Selbstwirksamkeit und Symptomstabilität) und zwei (2) Gesamtwerte (klinisch und insgesamt). Dieses Maß stellt die Änderung des mittleren klinischen Gesamtergebnisses dar.
Die Grundlinie wird zu Beginn der Studie genommen, die zweite nach 30 Tagen und die dritte nach 60 Tagen.
Lebensqualität der Patienten unter Verwendung des Kardiomyopathie-Fragebogens von Kansas City (KCCQ) Änderung der mittleren Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Die Baseline ist zu Studienbeginn, die 2. nach 30 Tagen und die 3. nach 60 Tagen.
Einfluss des Intel® Health Guide Systems unter Verwendung von AHA-Herzinsuffizienzprotokollen und Schulungsinhalten auf die Lebensqualität des Patienten, gemessen vor und nach dem Eingriff (mittlere Änderung des Gesamtscores) unter Verwendung des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ). Der KCCQ ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 23 Punkten, der verwendet wird, um die Wahrnehmung des Patienten bezüglich seines Gesundheitszustands zu messen. Das KCCQ-Tool quantifiziert sechs (6) unterschiedliche Bereiche (Symptom, körperliche Funktion, Lebensqualität, soziale Einschränkung, Selbstwirksamkeit und Symptomstabilität) und zwei (2) Gesamtwerte (klinisch und insgesamt). Diese Kennzahl stellt die Änderung der mittleren Gesamtpunktzahl dar.
Die Baseline ist zu Studienbeginn, die 2. nach 30 Tagen und die 3. nach 60 Tagen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
American Heart Association

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Intel Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: George E Kikano, MD, CPE, Chair, Dept. of Family Medicine, Case Western Reserve University/University Hospitals
  • Hauptermittler: Ileana L Piña, MD, MPH, Professor, Medicine & Epi/Biostats, Case Western Reserve University/University Hospitals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AHA100602
  • RES116137 (ANDERE: Case Western Reserve University)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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