Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af American Heart Association-hjertesvigt-protokoller og indhold i Intel® Health Guide System

6. marts 2022 opdateret af: Ileana L. Piña, American Heart Association

Undersøgelse til implementering af American Heart Association-hjertesvigt-protokoller og undervisningsindhold i Intel® Health Guide System med en kongestiv hjertesvigtskohorte

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå, om implementeringen af ​​fjerntliggende patientstyringssystemer, der anvender American Heart Association (AHA) retningslinjer-baserede hjertesvigtsprotokoller og undervisningsindhold, kan forbedre håndteringen af ​​patienter med kongestiv hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive, komparative undersøgelse bruger et pre-post test design til at fastslå, om implementeringen af ​​fjerntliggende patientstyringssystemer, der anvender AHA guideline-baserede hjertesvigtsprotokoller og undervisningsindhold, med succes kan løse følgende mål:

  • validere egnetheden af ​​Intel Health Guide til at implementere AHA guideline-baserede patientplejeprotokoller og sundhedsindhold til patienter, der håndterer kongestiv hjertesvigt
  • bekræfte, at AHA-protokollerne, som de er implementeret på HGS, understøtter klinikere, der følger AHA-retningslinjerne i et telesundhedsmiljø
  • validere og verificere, at de data, der skulle indsamles, blev indsamlet effektivt
  • måle patient og udbyders tilfredshed med brugen af ​​systemet

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Warrensville Heights, Ohio, Forenede Stater, 44128
        • University Hospitals Home Care Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har diagnosen hjertesvigt NYHA og er i øjeblikket i funktionsklasse II-IV status.
  • Patienten har været indlagt for en episode med akut HF-dekompensation inden for de sidste 30 dage.
  • Patienter med andre komorbiditeter såsom atrieflimren, diabetes, koronararteriesygdom, KOL, hypertension kan inkluderes i denne evaluering. Disse forhold skal dokumenteres under tilmeldingen.
  • Hav tilgængelig telefonlinje eller bredbåndsinternet for at forbinde Intel® Health Guide.
  • Er fysisk og mentalt i stand til at fuldføre overvågningsprocessen eller har en omsorgsperson, der er i stand til at hjælpe med brugen af ​​Intel® Health Guide.
  • Vil være villig og i stand til at underskrive en informeret samtykkeformular for at deltage i denne evaluering i en varighed på 60 dage.
  • Bo inden for en rimelig afstand (30 miles eller mindre) fra institutionen.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en forventet levetid på mindre end seks måneder.
  • Bor på et plejehjem eller et andet plejehjem med flere medlemmer.
  • Har til hensigt at være væk fra deres hjem i mere end 2 uger (14 dage) i alt i løbet af de 60 dage.
  • Kan ikke læse engelsk på minimum 5. klasses niveau.
  • Bo ikke inden for en rimelig afstand (30 miles eller mindre) fra institutionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Sundhedsvejledning ved hjælp af AHA-protokoller
Deltagerne i undersøgelsen vil modtage brugen af ​​Intel Health Guide, en telehealth-enhed, med AHA-tilpassede hjertesvigtprotokoller, svaralgoritmer og undervisningsindhold. Deltagerne interagerer med Intel Health Guide-enheden og modtager øjeblikkelig feedback, når de sender vitale målinger og sundhedsspørgsmål til et sted, der overvåges af deres sygeplejerske-sagsbehandlere. Sygeplejerskes sagsbehandlere gennemgår og adresserer bekymringer, der er rejst i vitale og/eller spørgsmålssvar gennem standardplejeprotokoller, der er etableret af deres institution. Sygeplejerske-sagsbehandlere stræber efter at forbedre deltagernes livskvalitet, understøtte kontinuitet i plejen, lette levering af tjenester i passende rammer for at fremme positive sundhedsresultater.
Enhed: Sundhedsvejledning ved hjælp af AHA-hjertesvigt-protokoller og indhold
Deltagerne i undersøgelsen vil modtage brugen af ​​Intel Health Guide, en telehealth-enhed, med AHA-tilpassede hjertesvigtprotokoller, svaralgoritmer og undervisningsindhold. Deltagerne interagerer med Intel Health Guide-enheden og modtager øjeblikkelig feedback, når de sender vitale målinger og sundhedsspørgsmål til et sted, der overvåges af deres sygeplejerske-sagsbehandlere. Sygeplejerskes sagsbehandlere gennemgår og adresserer bekymringer, der er rejst i vitale og/eller spørgsmålssvar gennem standardplejeprotokoller, der er etableret af deres institution. Sygeplejerske-sagsbehandlere stræber efter at forbedre deltagernes livskvalitet, understøtte kontinuitet i plejen, lette levering af tjenester i passende rammer for at fremme positive sundhedsresultater.
Andre navne:
  • Intel Health Guide

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af dage, deltagere målte vitale og gennemførte protokolsessioner
Tidsramme: 60 dage
Ved måling af procentdelen af ​​tilgængelige dage måler og registrerer patienten hans/hendes vitale funktioner (vægt, blodtryk, iltmætning i blodet, glukoseniveau) og fuldfører sine protokolsessioner i overvågningsperioden. Nytte blev defineret som dage med aktivitet og interaktion mellem patienten og monitoren / dage med faktisk monitorering mulig.
60 dage
Procentdel af sundhedssessioner, som patienterne målte og registrerede vitale
Tidsramme: 60 dage
Måling af procentdelen af ​​tilgængelige sundhedssessioner, som patienten måler og registrerer hans/hendes vitale (vægt, blodtryk, iltmætningsniveau i blodet, glukoseniveau) og under overvågningsperioden. Overholdelse (eller patientcompliance) blev defineret som procentdelen af ​​faktisk gennemførte sessioner fra antallet af planlagte sessioner, der blev tilbudt.
60 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientlivskvalitet ved brug af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Gennemsnitlig ændring i klinisk sammendragsscore
Tidsramme: Baseline tages i begyndelsen af ​​undersøgelsen, 2. er ved 30 dage og 3. er ved 60 dage.
Indvirkningen af ​​Intel® Health Guide System, der anvender AHA-hjertesvigtprotokoller og undervisningsindhold på patientens livskvalitet som målt før og efter intervention (gennemsnitlig ændring af klinisk resuméscore) ved hjælp af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ). KCCQ er et selvadministreret spørgeskema med 23 punkter, der bruges til at måle patientens opfattelse af deres helbredstilstand. KCCQ-værktøjet kvantificerer seks (6) forskellige domæner (symptom, fysisk funktion, livskvalitet, social begrænsning, self-efficacy og symptomstabilitet) og to (2) oversigtsscore (kliniske og overordnede). Dette mål repræsenterer den gennemsnitlige ændring i klinisk sammendragsscore.
Baseline tages i begyndelsen af ​​undersøgelsen, 2. er ved 30 dage og 3. er ved 60 dage.
Patientlivskvalitet ved brug af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Gennemsnitlig samlet scoreændring
Tidsramme: Baseline er i begyndelsen af ​​undersøgelsen, 2. er ved 30 dage og 3. er ved 60 dage.
Indvirkningen af ​​Intel® Health Guide System, der bruger AHA-hjertesvigt-protokoller og undervisningsindhold på patientens livskvalitet målt før og efter intervention (gennemsnitlig samlet scoreændring) ved hjælp af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ). KCCQ er et selvadministreret spørgeskema med 23 punkter, der bruges til at måle patientens opfattelse af deres helbredstilstand. KCCQ-værktøjet kvantificerer seks (6) forskellige domæner (symptom, fysisk funktion, livskvalitet, social begrænsning, self-efficacy og symptomstabilitet) og to (2) oversigtsscore (kliniske og overordnede). Dette mål repræsenterer den gennemsnitlige samlede scoreændring.
Baseline er i begyndelsen af ​​undersøgelsen, 2. er ved 30 dage og 3. er ved 60 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
American Heart Association

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Intel Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: George E Kikano, MD, CPE, Chair, Dept. of Family Medicine, Case Western Reserve University/University Hospitals
  • Ledende efterforsker: Ileana L Piña, MD, MPH, Professor, Medicine & Epi/Biostats, Case Western Reserve University/University Hospitals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AHA100602
  • RES116137 (ANDET: Case Western Reserve University)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger