Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biopsie sentinelové a/nebo axilární lymfatické uzliny s nebo bez axilárního reverzního mapování při snížení výskytu a závažnosti lymfedému paže u pacientů ve stadiu 0-2.

1. července 2014 aktualizováno: University of Southern California

Snížení výskytu a závažnosti lymfedému paže pomocí axilárního reverzního mapování a implementace programu screeningu a intervence lymfedému

Biopsie lymfatických uzlin následovaná axilárním reverzním mapováním může snížit výskyt a závažnost lymfedému paže. Tato randomizovaná studie fáze II studuje, jak dobře funguje biopsie sentinelové a/nebo axilární lymfatické uzliny s nebo bez axilárního reverzního mapování při snižování výskytu a závažnosti lymfedému u pacientek s resekabilním karcinomem prsu stadia 0-II.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE: I. Vyhodnotit schopnost axilárního reverzního mapování (ARM) snížit výskyt lymfedému (LE) po stagingu axilárních uzlin. SEKUNDÁRNÍ CÍLE: I. Zdokumentovat použití standardizovaného screeningu LE a protokolu řízení specifického pro úroveň LE o výsledku LE u pacientů, u kterých se rozvine LE. II. Zdokumentovat vztah mezi měřením objemu končetiny hodnoceným infračervenou laserovou perometrií a bioelektrickou impedanční spektroskopií. Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen. ARM I: Pacienti podstupují biopsii sentinelové lymfatické uzliny (SNB) a/nebo biopsii axilární lymfatické uzliny (ALND) s použitím koloidu síry technecium Tc 99m následované indikátorem v roztoku methylenové modři nebo indocyaninové zeleně pro lokalizaci lymfatické uzliny na paži. Pacienti pak podstoupí axilární reverzní mapování. ARM II: Pacienti podstupují SNB a/nebo ALND s použitím koloidu síry technecium Tc 99m následovaného indikátorem v roztoku methylenové modři nebo indocyaninové zeleně pro lokalizaci lymfatické uzliny na paži. Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 1–2 týdnech, 3 měsících a poté každých 6 měsíců po dobu 4 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rakovina prsu ve stádiu 0, I a II
  • Není těhotná ani nekojí
  • Rakovina prsu nebo profylaktická mastektomie vyžadující staging axilárních uzlin
  • Schopnost číst a/nebo porozumět formuláři souhlasu a dotazníkům
  • Schopnost sledování podle protokolu
  • Jednostranný axilární staging

Kritéria vyloučení:

  • Fáze 3
  • Předchozí disekce axilárních lymfatických uzlin
  • Neoadjuvantní chemoterapie nebo hormonální terapie trvající déle než 30 dní
  • Alergie na modrá barviva nebo jód; POZNÁMKA: U těchto pacientů lze použít nemodré barvivo nebo barvivo neobsahující jód
  • Pacienti s implantovanými zdravotnickými zařízeními, jako je kardiostimulátor, mohou podstoupit perometrii, ale ne BIS (bioelektrickou impedanční spektroskopii)
  • Předchozí diagnóza LE (lymfedém) jedné končetiny
  • Bilaterální axilární staging

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: SNB plus ARM nebo ALND (+/- SNB) plus ARM
Pacienti podstupují biopsii sentinelové lymfatické uzliny (SNB) a/nebo biopsii axilární lymfatické uzliny (ALND) s použitím koloidu síry technecium Tc 99m následované indikátorem v roztoku methylenové modři nebo indocyaninové zeleně k lokalizaci lymfatické uzliny na paži. Pacienti poté podstoupí axilární reverzní mapování.
Postup: hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • hodnocení kvality života
Postup: biopsie sentinelové lymfatické uzliny
Podstoupit biopsii sentinelové lymfatické uzliny
Ostatní jména:
  • biopsie sentinelové uzliny
Záření: technecium Tc 99m sirný koloid
Podává se intradermálně a periareolárně
Ostatní jména:
  • Tc 99m sirný koloid
  • Tc-99m SC
Lék: methylenová modř
Podáno subkutánně
Ostatní jména:
  • MB
  • Azul de Metileno
  • Azul Metile
  • Blu di Metilene
Lék: roztok indocyaninové zeleně
Podáno subkutánně
Ostatní jména:
  • IC-ZELENÁ
  • ICG řešení
Postup: biopsie axilárních lymfatických uzlin
Proveďte biopsii axilární lymfatické uzliny
Ostatní jména:
  • biopsie axilárních uzlin
Postup: bioimpedanční spektroskopie
Korelační studie
Ostatní jména:
  • BIS
Jiný: management lymfedému
Proveďte axilární reverzní mapování
ACTIVE_COMPARATOR: SNB nebo ALND (+/- SNB)
Pacienti podstupují SNB a/nebo ALND s použitím koloidu síry technecium Tc 99m následovaného indikátorem roztoku methylenové modři nebo indocyaninové zeleně pro lokalizaci lymfatické uzliny na paži.
Postup: hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • hodnocení kvality života
Postup: biopsie sentinelové lymfatické uzliny
Podstoupit biopsii sentinelové lymfatické uzliny
Ostatní jména:
  • biopsie sentinelové uzliny
Záření: technecium Tc 99m sirný koloid
Podává se intradermálně a periareolárně
Ostatní jména:
  • Tc 99m sirný koloid
  • Tc-99m SC
Lék: methylenová modř
Podáno subkutánně
Ostatní jména:
  • MB
  • Azul de Metileno
  • Azul Metile
  • Blu di Metilene
Lék: roztok indocyaninové zeleně
Podáno subkutánně
Ostatní jména:
  • IC-ZELENÁ
  • ICG řešení
Postup: biopsie axilárních lymfatických uzlin
Proveďte biopsii axilární lymfatické uzliny
Ostatní jména:
  • biopsie axilárních uzlin
Postup: bioimpedanční spektroskopie
Korelační studie
Ostatní jména:
  • BIS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zda se u pacienta vyvinul stupeň 1+ LE
Časové okno: Během prvního roku po operaci
LE je definována pomocí definice CTCAE v3: >5-10% zvýšení objemu mezi končetinami v ipsilaterální paži ve srovnání s nepostiženou paží.
Během prvního roku po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Southern California

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1B-09-12
  • NCI-2010-02323 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení