Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biopsie sentinelové a/nebo axilární lymfatické uzliny s nebo bez axilárního reverzního mapování při snížení výskytu a závažnosti lymfedému paže u pacientů ve stadiu 0-2.

1. července 2014 aktualizováno: University of Southern California

Snížení výskytu a závažnosti lymfedému paže pomocí axilárního reverzního mapování a implementace programu screeningu a intervence lymfedému

Biopsie lymfatických uzlin následovaná axilárním reverzním mapováním může snížit výskyt a závažnost lymfedému paže. Tato randomizovaná studie fáze II studuje, jak dobře funguje biopsie sentinelové a/nebo axilární lymfatické uzliny s nebo bez axilárního reverzního mapování při snižování výskytu a závažnosti lymfedému u pacientek s resekabilním karcinomem prsu stadia 0-II.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE: I. Vyhodnotit schopnost axilárního reverzního mapování (ARM) snížit výskyt lymfedému (LE) po stagingu axilárních uzlin. SEKUNDÁRNÍ CÍLE: I. Zdokumentovat použití standardizovaného screeningu LE a protokolu řízení specifického pro úroveň LE o výsledku LE u pacientů, u kterých se rozvine LE. II. Zdokumentovat vztah mezi měřením objemu končetiny hodnoceným infračervenou laserovou perometrií a bioelektrickou impedanční spektroskopií. Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen. ARM I: Pacienti podstupují biopsii sentinelové lymfatické uzliny (SNB) a/nebo biopsii axilární lymfatické uzliny (ALND) s použitím koloidu síry technecium Tc 99m následované indikátorem v roztoku methylenové modři nebo indocyaninové zeleně pro lokalizaci lymfatické uzliny na paži. Pacienti pak podstoupí axilární reverzní mapování. ARM II: Pacienti podstupují SNB a/nebo ALND s použitím koloidu síry technecium Tc 99m následovaného indikátorem v roztoku methylenové modři nebo indocyaninové zeleně pro lokalizaci lymfatické uzliny na paži. Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 1–2 týdnech, 3 měsících a poté každých 6 měsíců po dobu 4 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rakovina prsu ve stádiu 0, I a II
  • Není těhotná ani nekojí
  • Rakovina prsu nebo profylaktická mastektomie vyžadující staging axilárních uzlin
  • Schopnost číst a/nebo porozumět formuláři souhlasu a dotazníkům
  • Schopnost sledování podle protokolu
  • Jednostranný axilární staging

Kritéria vyloučení:

  • Fáze 3
  • Předchozí disekce axilárních lymfatických uzlin
  • Neoadjuvantní chemoterapie nebo hormonální terapie trvající déle než 30 dní
  • Alergie na modrá barviva nebo jód; POZNÁMKA: U těchto pacientů lze použít nemodré barvivo nebo barvivo neobsahující jód
  • Pacienti s implantovanými zdravotnickými zařízeními, jako je kardiostimulátor, mohou podstoupit perometrii, ale ne BIS (bioelektrickou impedanční spektroskopii)
  • Předchozí diagnóza LE (lymfedém) jedné končetiny
  • Bilaterální axilární staging

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: SNB plus ARM nebo ALND (+/- SNB) plus ARM
Pacienti podstupují biopsii sentinelové lymfatické uzliny (SNB) a/nebo biopsii axilární lymfatické uzliny (ALND) s použitím koloidu síry technecium Tc 99m následované indikátorem v roztoku methylenové modři nebo indocyaninové zeleně k lokalizaci lymfatické uzliny na paži. Pacienti poté podstoupí axilární reverzní mapování.
Postup: hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • hodnocení kvality života
Postup: biopsie sentinelové lymfatické uzliny
Podstoupit biopsii sentinelové lymfatické uzliny
Ostatní jména:
  • biopsie sentinelové uzliny
Záření: technecium Tc 99m sirný koloid
Podává se intradermálně a periareolárně
Ostatní jména:
  • Tc 99m sirný koloid
  • Tc-99m SC
Lék: methylenová modř
Podáno subkutánně
Ostatní jména:
  • MB
  • Azul de Metileno
  • Azul Metile
  • Blu di Metilene
Lék: roztok indocyaninové zeleně
Podáno subkutánně
Ostatní jména:
  • IC-ZELENÁ
  • ICG řešení
Postup: biopsie axilárních lymfatických uzlin
Proveďte biopsii axilární lymfatické uzliny
Ostatní jména:
  • biopsie axilárních uzlin
Postup: bioimpedanční spektroskopie
Korelační studie
Ostatní jména:
  • BIS
Jiný: management lymfedému
Proveďte axilární reverzní mapování
ACTIVE_COMPARATOR: SNB nebo ALND (+/- SNB)
Pacienti podstupují SNB a/nebo ALND s použitím koloidu síry technecium Tc 99m následovaného indikátorem roztoku methylenové modři nebo indocyaninové zeleně pro lokalizaci lymfatické uzliny na paži.
Postup: hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • hodnocení kvality života
Postup: biopsie sentinelové lymfatické uzliny
Podstoupit biopsii sentinelové lymfatické uzliny
Ostatní jména:
  • biopsie sentinelové uzliny
Záření: technecium Tc 99m sirný koloid
Podává se intradermálně a periareolárně
Ostatní jména:
  • Tc 99m sirný koloid
  • Tc-99m SC
Lék: methylenová modř
Podáno subkutánně
Ostatní jména:
  • MB
  • Azul de Metileno
  • Azul Metile
  • Blu di Metilene
Lék: roztok indocyaninové zeleně
Podáno subkutánně
Ostatní jména:
  • IC-ZELENÁ
  • ICG řešení
Postup: biopsie axilárních lymfatických uzlin
Proveďte biopsii axilární lymfatické uzliny
Ostatní jména:
  • biopsie axilárních uzlin
Postup: bioimpedanční spektroskopie
Korelační studie
Ostatní jména:
  • BIS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zda se u pacienta vyvinul stupeň 1+ LE
Časové okno: Během prvního roku po operaci
LE je definována pomocí definice CTCAE v3: >5-10% zvýšení objemu mezi končetinami v ipsilaterální paži ve srovnání s nepostiženou paží.
Během prvního roku po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

13. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1B-09-12
  • NCI-2010-02323 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit