Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sentinel og/eller aksillær lymfeknudebiopsi med eller uden aksillær omvendt kortlægning for at reducere forekomst og sværhedsgrad af armlymfødem hos patienter i stadie 0-2.

1. juli 2014 opdateret af: University of Southern California

Reduktion af forekomsten og sværhedsgraden af ​​armlymfødem med aksillær omvendt kortlægning og implementering af et lymfødemscreenings- og interventionsprogram

Lymfeknudebiopsi efterfulgt af aksillær omvendt kortlægning kan reducere forekomsten og sværhedsgraden af ​​armlymfødem. Dette randomiserede fase II-forsøg undersøger, hvor godt sentinel- og/eller aksillær lymfeknudebiopsi med eller uden aksillær omvendt kortlægning virker til at reducere forekomsten og sværhedsgraden af ​​lymfødem hos patienter med resektabel stadium 0-II brystkræft

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL: I. At evaluere evnen af ​​aksillær reverse mapping (ARM) til at reducere forekomsten af ​​lymfødem (LE) efter aksillær nodal stadieinddeling. SEKUNDÆRE MÅL: I. At dokumentere brugen af ​​en standardiseret LE-screening og LE-niveauspecifik håndteringsprotokol om resultatet af LE blandt patienter, der udvikler LE. II. At dokumentere forholdet mellem lemmervolumenmålinger vurderet ved infrarød laserperometri og bioelektrisk impedansspektroskopi. OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme. ARM I: Patienter gennemgår sentinel lymfeknudebiopsi (SNB) og/eller aksillær lymfeknudebiopsi (ALND) ved hjælp af technetium Tc 99m svovlkolloid efterfulgt af methylenblåt eller indocyaningrøn opløsningssporer til lokalisering af armlymfeknuden. Patienterne gennemgår derefter en aksillær omvendt kortlægning. ARM II: Patienter gennemgår SNB og/eller ALND ved brug af technetium Tc 99m svovlkolloid efterfulgt af methylenblåt eller indocyaningrøn opløsningssporstof til lokalisering af armlymfeknuden. Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op efter 1-2 uger, 3 måneder og derefter hver 6. måned i 4 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stadie 0, I og II brystkræft
  • Ikke gravid eller ammende
  • Brystkræft eller profylaktisk mastektomi, der kræver aksillær nodal stadieinddeling
  • Evne til at læse og/eller forstå samtykkeerklæring og spørgeskemaer
  • Evne til opfølgning pr protokol
  • Unilateral aksillær stadieinddeling

Ekskluderingskriterier:

  • Etape 3
  • Tidligere aksillær lymfeknudedissektion
  • Neoadjuverende kemoterapi eller hormonbehandling, der varer mere end 30 dage
  • Allergi over for blå farvestoffer eller jod; BEMÆRK: et ikke-blåt farvestof eller ikke-jodholdigt farvestof kan bruges til disse patienter
  • Patienter med implanteret medicinsk udstyr såsom en pacemaker kan gennemgå perometri, men ikke BIS (Bioelectrical Impedance Spectroscopy)
  • Tidligere diagnose af LE (lymfødem) i begge ekstremiteter
  • Bilateral aksillær stadieinddeling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: SNB plus ARM eller ALND (+/- SNB) plus ARM
Patienter gennemgår sentinel-lymfeknudebiopsi (SNB) og/eller aksillær lymfeknudebiopsi (ALND) ved hjælp af technetium Tc 99m svovlkolloid efterfulgt af methylenblåt eller indocyaningrøn opløsningssporer til lokalisering af armlymfeknuden. Patienterne gennemgår derefter en aksillær omvendt kortlægning.
Procedure: livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • livskvalitetsvurdering
Procedure: sentinel lymfeknudebiopsi
Gennemgå sentinel lymfeknudebiopsi
Andre navne:
  • sentinel node biopsi
Stråling: technetium Tc 99m svovlkolloid
Gives intradermalt og periareolært
Andre navne:
  • Tc 99m Svovlkolloid
  • Tc-99m SC
Medicin: methylenblåt
Gives subkutant
Andre navne:
  • MB
  • Azul de Metileno
  • Azul Metile
  • Blu di Metilene
Medicin: indocyanin grøn opløsning
Gives subkutant
Andre navne:
  • IC-GRØN
  • ICG-løsning
Procedure: aksillær lymfeknudebiopsi
Gennemgå aksillær lymfeknudebiopsi
Andre navne:
  • aksillær node biopsi
Procedure: bioimpedansspektroskopi
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • BIS
Andet: behandling af lymfødem
Gennemgå aksillær omvendt kortlægning
ACTIVE_COMPARATOR: SNB eller ALND (+/- SNB)
Patienter gennemgår SNB og/eller ALND ved hjælp af technetium Tc 99m svovlkolloid efterfulgt af methylenblåt eller indocyaningrøn opløsningssporstof til lokalisering af armlymfeknuden.
Procedure: livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • livskvalitetsvurdering
Procedure: sentinel lymfeknudebiopsi
Gennemgå sentinel lymfeknudebiopsi
Andre navne:
  • sentinel node biopsi
Stråling: technetium Tc 99m svovlkolloid
Gives intradermalt og periareolært
Andre navne:
  • Tc 99m Svovlkolloid
  • Tc-99m SC
Medicin: methylenblåt
Gives subkutant
Andre navne:
  • MB
  • Azul de Metileno
  • Azul Metile
  • Blu di Metilene
Medicin: indocyanin grøn opløsning
Gives subkutant
Andre navne:
  • IC-GRØN
  • ICG-løsning
Procedure: aksillær lymfeknudebiopsi
Gennemgå aksillær lymfeknudebiopsi
Andre navne:
  • aksillær node biopsi
Procedure: bioimpedansspektroskopi
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • BIS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uanset om en patient har udviklet grad 1+ LE
Tidsramme: I det første år postoperativt
LE er defineret ved hjælp af CTCAE v3-definitionen: en >5-10 % stigning i volumenet mellem lemmerne i den ipsilaterale arm sammenlignet med den upåvirkede arm.
I det første år postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Southern California

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1B-09-12
  • NCI-2010-02323 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger