Biopsia del linfonodo sentinella e/o ascellare con o senza mappatura inversa ascellare nella riduzione dell'incidenza e della gravità del linfedema del braccio nei pazienti in stadio 0-2.
Riduzione dell'incidenza e della gravità del linfedema del braccio con mappatura ascellare inversa e attuazione di un programma di screening e intervento sul linfedema
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
- Procedura: valutazione della qualità della vita
- Procedura: biopsia del linfonodo sentinella
- Radiazione: tecnezio Tc 99m colloide di zolfo
- Droga: blu di metilene
- Droga: soluzione di verde indocianina
- Procedura: biopsia linfonodale ascellare
- Procedura: spettroscopia di bioimpedenza
- Altro: gestione del linfedema
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro al seno in stadio 0, I e II
- Non incinta o allattamento
- Cancro al seno o mastectomia profilattica che richiedono stadiazione linfonodale ascellare
- Capacità di leggere e/o comprendere moduli di consenso e questionari
- Capacità di follow-up per protocollo
- Stadiazione ascellare unilaterale
Criteri di esclusione:
- Fase 3
- Pregressa dissezione linfonodale ascellare
- Chemioterapia neoadiuvante o terapia ormonale di durata superiore a 30 giorni
- Allergia ai coloranti blu o allo iodio; NOTA: in questi pazienti può essere utilizzato un colorante non blu o non contenente iodio
- I pazienti con dispositivi medici impiantati come un pacemaker possono essere sottoposti a perometria, ma non a BIS (spettroscopia di impedenza bioelettrica)
- Precedente diagnosi di LE (linfedema) di entrambe le estremità
- Stadiazione ascellare bilaterale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: BNS più ARM o ALND (+/- BNS) più ARM
I pazienti vengono sottoposti a biopsia del linfonodo sentinella (SNB) e/o biopsia del linfonodo ascellare (ALND) utilizzando tecnezio Tc 99m colloide di zolfo seguito da tracciante in soluzione di blu di metilene o verde indocianina per la localizzazione del linfonodo del braccio.
I pazienti vengono quindi sottoposti a una mappatura inversa ascellare.
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Studi accessori
Altri nomi:
Sottoponiti alla biopsia del linfonodo sentinella
Altri nomi:
Dato per via intradermica e periareolare
Altri nomi:
Dato per via sottocutanea
Altri nomi:
Dato per via sottocutanea
Altri nomi:
Sottoponiti a biopsia del linfonodo ascellare
Altri nomi:
Studi correlati
Altri nomi:
Sottoponiti alla mappatura inversa ascellare
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ACTIVE_COMPARATORE: BNS o ALND (+/- BNS)
I pazienti vengono sottoposti a SNB e/o ALND utilizzando tecnezio Tc 99m colloide di zolfo seguito da tracciante in soluzione di blu di metilene o verde indocianina per la localizzazione del linfonodo del braccio.
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Studi accessori
Altri nomi:
Sottoponiti alla biopsia del linfonodo sentinella
Altri nomi:
Dato per via intradermica e periareolare
Altri nomi:
Dato per via sottocutanea
Altri nomi:
Dato per via sottocutanea
Altri nomi:
Sottoponiti a biopsia del linfonodo ascellare
Altri nomi:
Studi correlati
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Se un paziente ha sviluppato o meno LE di grado 1+
Lasso di tempo: Durante il primo anno post-operatorio
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LE è definito utilizzando la definizione CTCAE v3: un aumento >5-10% del volume tra gli arti nel braccio omolaterale rispetto al braccio non interessato.
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Durante il primo anno post-operatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1B-09-12
- NCI-2010-02323 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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