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Sentinel- und/oder axilläre Lymphknotenbiopsie mit oder ohne axilläres Reverse Mapping zur Verringerung der Inzidenz und Schwere des Arm-Lymphödems bei Patienten im Stadium 0-2.

1. Juli 2014 aktualisiert von: University of Southern California

Verringerung der Inzidenz und Schwere des Arm-Lymphödems durch axilläre Reverse Mapping und Implementierung eines Screening- und Interventionsprogramms für Lymphödeme

Eine Lymphknotenbiopsie, gefolgt von einem axillären Reverse Mapping, kann die Inzidenz und den Schweregrad von Arm-Lymphödemen reduzieren. Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht, wie gut eine Sentinel- und/oder axilläre Lymphknotenbiopsie mit oder ohne axilläres Reverse Mapping bei der Verringerung der Inzidenz und Schwere von Lymphödemen bei Patientinnen mit resektablem Brustkrebs im Stadium 0-II wirkt

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRE ZIELE: I. Bewertung der Fähigkeit des axillären Reverse Mapping (ARM), das Auftreten von Lymphödemen (LE) nach axillärer Knoteninszenierung zu reduzieren. SEKUNDÄRE ZIELE: I. Dokumentation der Verwendung eines standardisierten LE-Screenings und eines LE-Level-spezifischen Behandlungsprotokolls zum Ergebnis von LE bei Patienten, die LE entwickeln. II. Dokumentieren der Beziehung zwischen Messungen des Gliedmaßenvolumens, bewertet durch Infrarot-Laserperometrie und bioelektrischer Impedanzspektroskopie. ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt. ARM I: Die Patienten werden einer Sentinel-Lymphknotenbiopsie (SNB) und/oder axillären Lymphknotenbiopsie (ALND) unter Verwendung von Technetium Tc 99m-Schwefelkolloid gefolgt von Methylenblau- oder Indocyaningrün-Lösungs-Tracer zur Lokalisierung des Arm-Lymphknotens unterzogen. Die Patienten werden dann einer axillären Umkehrkartierung unterzogen. ARM II: Die Patienten werden einer SNB und/oder ALND unter Verwendung von Technetium-Tc-99m-Schwefelkolloid gefolgt von Methylenblau- oder Indocyaningrün-Lösungs-Tracer zur Lokalisierung des Arm-Lymphknotens unterzogen. Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 1-2 Wochen, 3 Monaten und dann alle 6 Monate für 4 Jahre nachuntersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brustkrebs im Stadium 0, I und II
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Brustkrebs oder prophylaktische Mastektomie, die ein axilläres Lymphknoten-Staging erfordern
  • Fähigkeit, Einverständniserklärungen und Fragebögen zu lesen und/oder zu verstehen
  • Möglichkeit zur Nachverfolgung pro Protokoll
  • Einseitiges axilläres Staging

Ausschlusskriterien:

  • Stufe 3
  • Frühere axilläre Lymphknotendissektion
  • Neoadjuvante Chemotherapie oder Hormontherapie mit einer Dauer von mehr als 30 Tagen
  • Allergie gegen blaue Farbstoffe oder Jod; HINWEIS: Bei diesen Patienten kann ein nicht blauer Farbstoff oder ein nicht jodhaltiger Farbstoff verwendet werden
  • Patienten mit implantierten medizinischen Geräten wie einem Herzschrittmacher können sich einer Perometrie unterziehen, jedoch nicht einer BIS (Bioelektrische Impedanzspektroskopie)
  • Frühere Diagnose von LE (Lymphödem) einer Extremität
  • Bilaterales axilläres Staging

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: SNB plus ARM oder ALND (+/- SNB) plus ARM
Die Patienten unterziehen sich einer Sentinel-Lymphknotenbiopsie (SNB) und/oder einer axillären Lymphknotenbiopsie (ALND) unter Verwendung von Technetium Tc 99m Schwefelkolloid, gefolgt von Methylenblau oder Indocyaningrün-Lösungs-Tracer zur Lokalisierung des Arm-Lymphknotens. Die Patienten werden dann einem axillären Reverse Mapping unterzogen.
Verfahren: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Verfahren: Sentinel-Lymphknoten-Biopsie
Unterziehen Sie sich einer Sentinel-Lymphknotenbiopsie
Andere Namen:
  • Sentinel-Node-Biopsie
Strahlung: Technetium Tc 99m Schwefelkolloid
Intradermal und periareolar verabreicht
Andere Namen:
  • Tc 99m Schwefelkolloid
  • Tc-99m SC
Arzneimittel: Methylenblau
Subkutan verabreicht
Andere Namen:
  • MB
  • Azul de Metileno
  • Azul Metile
  • Blu di Metilene
Arzneimittel: Indocyaningrün-Lösung
Subkutan verabreicht
Andere Namen:
  • IC-GRÜN
  • ICG-Lösung
Verfahren: axilläre Lymphknotenbiopsie
Unterziehen Sie sich einer axillären Lymphknotenbiopsie
Andere Namen:
  • Achselknotenbiopsie
Verfahren: Bioimpedanzspektroskopie
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • BIS
Sonstiges: Lymphödem-Management
Unterziehen Sie sich einer axillären Rückwärtskartierung
ACTIVE_COMPARATOR: SNB oder ALND (+/- SNB)
Die Patienten unterziehen sich einer SNB und/oder ALND unter Verwendung von Technetium Tc 99m Schwefelkolloid, gefolgt von Methylenblau oder Indocyaningrün-Lösungs-Tracer zur Lokalisierung des Arm-Lymphknotens.
Verfahren: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Verfahren: Sentinel-Lymphknoten-Biopsie
Unterziehen Sie sich einer Sentinel-Lymphknotenbiopsie
Andere Namen:
  • Sentinel-Node-Biopsie
Strahlung: Technetium Tc 99m Schwefelkolloid
Intradermal und periareolar verabreicht
Andere Namen:
  • Tc 99m Schwefelkolloid
  • Tc-99m SC
Arzneimittel: Methylenblau
Subkutan verabreicht
Andere Namen:
  • MB
  • Azul de Metileno
  • Azul Metile
  • Blu di Metilene
Arzneimittel: Indocyaningrün-Lösung
Subkutan verabreicht
Andere Namen:
  • IC-GRÜN
  • ICG-Lösung
Verfahren: axilläre Lymphknotenbiopsie
Unterziehen Sie sich einer axillären Lymphknotenbiopsie
Andere Namen:
  • Achselknotenbiopsie
Verfahren: Bioimpedanzspektroskopie
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • BIS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ob ein Patient einen LE Grad 1+ entwickelt hat oder nicht
Zeitfenster: Im ersten Jahr nach der Operation
LE wird unter Verwendung der CTCAE v3-Definition definiert: eine >5-10%ige Zunahme des Volumens zwischen den Gliedmaßen im ipsilateralen Arm im Vergleich zum nicht betroffenen Arm.
Im ersten Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Southern California

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1B-09-12
  • NCI-2010-02323 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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