Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biopsja wartowniczego i/lub węzła chłonnego pachowego z odwrotnym mapowaniem pachowym lub bez niego w zmniejszaniu częstości występowania i nasilenia obrzęku limfatycznego ramienia u pacjentów w stadium 0-2.

1 lipca 2014 zaktualizowane przez: University of Southern California

Zmniejszenie częstości występowania i nasilenia obrzęku limfatycznego ramienia dzięki odwrotnemu mapowaniu pachowemu i wdrożeniu programu badań przesiewowych i interwencji w kierunku obrzęku limfatycznego

Biopsja węzłów chłonnych, po której następuje odwrotne mapowanie pachowe, może zmniejszyć częstość występowania i nasilenie obrzęku limfatycznego ramienia. W tym randomizowanym badaniu fazy II ocenia się skuteczność biopsji węzła wartowniczego i/lub pachowego węzła chłonnego z odwrotnym mapowaniem pachowym lub bez niego w zmniejszaniu częstości występowania i nasilenia obrzęku limfatycznego u pacjentów z resekcyjnym rakiem piersi w stadium 0-II

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE GŁÓWNE: I. Ocena zdolności odwrotnego mapowania pachowego (ARM) do zmniejszenia częstości występowania obrzęku limfatycznego (LE) po ocenie stopnia zaawansowania węzłów pachowych. CELE DODATKOWE: I. Udokumentowanie zastosowania standaryzowanych badań przesiewowych LE i protokołu postępowania na poziomie LE w odniesieniu do wyniku LE wśród pacjentów, u których doszło do LE. II. Udokumentowanie związku między pomiarami objętości kończyny ocenianymi za pomocą perometrii laserowej na podczerwień i bioelektrycznej spektroskopii impedancyjnej. ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia. ARM I: Pacjenci poddawani są biopsji węzła wartowniczego (SNB) i/lub biopsji węzła chłonnego pachowego (ALND) przy użyciu koloidu siarkowego technetu Tc 99m, a następnie roztworów błękitu metylenowego lub zieleni indocyjaninowej w celu zlokalizowania węzła chłonnego ramienia. Następnie pacjenci przechodzą odwrotne mapowanie pachowe. ARM II: Pacjenci poddawani są SNB i/lub ALND z użyciem koloidu siarkowego technetu Tc 99m, a następnie roztworem błękitu metylenowego lub zieleni indocyjaninowej w celu zlokalizowania węzła chłonnego ramienia. Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 1-2 tygodnie, 3 miesiące, a następnie co 6 miesięcy przez 4 lata.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak piersi w stadium 0, I i II
  • Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią
  • Rak piersi lub profilaktyczna mastektomia wymagająca oceny stopnia zaawansowania węzłów pachowych
  • Umiejętność czytania i/lub rozumienia formularzy zgody i kwestionariuszy
  • Możliwość śledzenia zgodnie z protokołem
  • Jednostronna inscenizacja pachowa

Kryteria wyłączenia:

  • Etap 3
  • Wcześniejsze wycięcie węzłów chłonnych pachowych
  • Chemioterapia neoadjuwantowa lub terapia hormonalna trwająca dłużej niż 30 dni
  • Alergia na niebieskie barwniki lub jod; UWAGA: u tych pacjentów można zastosować barwnik inny niż niebieski lub niezawierający jodu
  • Pacjenci z wszczepionymi urządzeniami medycznymi, takimi jak rozrusznik serca, mogą być poddawani perometrii, ale nie BIS (spektroskopia impedancji bioelektrycznej)
  • Wcześniejsza diagnoza LE (obrzęk limfatyczny) obu kończyn
  • Obustronne stopniowanie pachowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: SNB plus ARM lub ALND (+/- SNB) plus ARM
Pacjenci poddawani są biopsji węzła wartowniczego (SNB) i/lub biopsji węzła chłonnego pachowego (ALND) z użyciem koloidu siarkowego technetu Tc 99m, a następnie roztworem błękitu metylenowego lub zieleni indocyjaninowej w celu zlokalizowania węzła chłonnego ramienia. Następnie pacjenci przechodzą odwrotne mapowanie pachowe.
Procedura: ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • ocena jakości życia
Procedura: biopsja węzła wartowniczego
Wykonaj biopsję węzła wartowniczego
Inne nazwy:
  • biopsja węzła wartowniczego
Promieniowanie: koloid siarki technet Tc 99m
Podawany śródskórnie i okołooczodołowo
Inne nazwy:
  • Koloid siarki Tc 99m
  • Tc-99m SC
Lek: błękit metylenowy
Podawany podskórnie
Inne nazwy:
  • MB
  • Azul de Metileno
  • Azul Metile
  • Blu di Metilene
Lek: roztwór zieleni indocyjaninowej
Podawany podskórnie
Inne nazwy:
  • IC-ZIELONY
  • Rozwiązanie ICG
Procedura: biopsja węzłów chłonnych pachowych
Wykonaj biopsję węzłów chłonnych pachowych
Inne nazwy:
  • biopsja węzła pachowego
Procedura: spektroskopia bioimpedancyjna
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • BIS
Inny: leczenie obrzęku limfatycznego
Poddaj się odwróconemu mapowaniu pachowemu
ACTIVE_COMPARATOR: SNB lub ALND (+/- SNB)
Pacjenci poddawani są SNB i/lub ALND przy użyciu koloidu siarkowego technetu Tc 99m, a następnie roztworów błękitu metylenowego lub zieleni indocyjaninowej w celu zlokalizowania węzła chłonnego ramienia.
Procedura: ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • ocena jakości życia
Procedura: biopsja węzła wartowniczego
Wykonaj biopsję węzła wartowniczego
Inne nazwy:
  • biopsja węzła wartowniczego
Promieniowanie: koloid siarki technet Tc 99m
Podawany śródskórnie i okołooczodołowo
Inne nazwy:
  • Koloid siarki Tc 99m
  • Tc-99m SC
Lek: błękit metylenowy
Podawany podskórnie
Inne nazwy:
  • MB
  • Azul de Metileno
  • Azul Metile
  • Blu di Metilene
Lek: roztwór zieleni indocyjaninowej
Podawany podskórnie
Inne nazwy:
  • IC-ZIELONY
  • Rozwiązanie ICG
Procedura: biopsja węzłów chłonnych pachowych
Wykonaj biopsję węzłów chłonnych pachowych
Inne nazwy:
  • biopsja węzła pachowego
Procedura: spektroskopia bioimpedancyjna
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • BIS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czy u pacjenta rozwinęła się LE stopnia 1+
Ramy czasowe: W pierwszym roku po operacji
LE definiuje się za pomocą definicji CTCAE v3: >5-10% wzrost objętości międzykończynowej w ramieniu po tej samej stronie w porównaniu z ramieniem zdrowym.
W pierwszym roku po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Southern California

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1B-09-12
  • NCI-2010-02323 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami