Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

4SC-201 (Resminostat) u pokročilého kolorektálního karcinomu (SHORE)

31. března 2015 aktualizováno: 4SC AG

Studie fáze I/II k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti Resminostatu (4SC-201) v kombinaci s léčbou druhé linie u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem mutovaným K-ras

Účelem této studie je určit maximální tolerovanou dávku (MTD) 4SC-201 (Resminostat) v kombinaci s FOLFIRI a zda je 4SC-201 (Resminostat) účinný a bezpečný v kombinaci FOLFIRI versus FOLFIRI samostatně při léčbě pokročilého kolorektálního karcinom.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Freiburg, Německo
        • KTB-Klinik für Tumorbiologie, Klinik für Internistische Onkologie
      • Heidelberg, Německo
        • University of Heidelberg
      • Tuebingen, Německo
        • Universitaetsklinikum Tuebingen; Med. Klinik und Poliklinik II

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Fáze I kritérií pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzené pokročilé stadium kolorektálního karcinomu
  • Dokumentovaná progrese po předchozí léčbě podle kritérií RECIST
  • Stav výkonu ECOG 0 - 2
  • Očekávaná délka života 12 týdnů nebo více
  • Pacienti musí být dříve léčeni samotným 5-FU nebo v kombinaci s jinými protinádorovými léky
  • Pacienti, u kterých se předpokládá chemoterapie s FOLFIRI ve druhé nebo další linii léčby

Fáze I kritérií vyloučení:

  • Pacienti, kteří byli v minulosti léčeni inhibitorem HDAC
  • Předvídání potřeby velkého chirurgického zákroku nebo radiační terapie (RT) během studie
  • Léčba látkami, o kterých je známo, že prodlužují QT interval, jako jsou některá antibiotika (např. erythromycin, klarithromycin), antidepresiva (např. doxepin, amitryptilin) ​​nebo neuroleptika (např. haloperidol, klozapin)
  • Pacienti, kteří jsou homozygotní pro UGT1A1 a vyznačující se přítomností další repetice TA v sekvenci TATA promotoru UGT1A1 ((TA)7TAA)). U pacientů, kteří prokázali dobrou snášenlivost irinotekanu v předchozí léčebné linii podle úsudku zkoušejícího, není dostupnost výsledku UGT1A1 pro zařazení do studie povinná
  • Léčba silnými inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazol) nebo induktory (např. karbamazepin, fenytoin, třezalka tečkovaná)
  • Závažné interní onemocnění: nedostatečně léčená nebo nekontrolovaná arteriální hypertenze, hemoptoe, městnavé srdeční selhání II. nebo vyššího stupně New York Heart Association (NYHA), symptomatická ischemická choroba srdeční, infarkt myokardu (≤ 12 měsíců před zařazením), závažná srdeční arytmie vyžadující léčbu, periferní arteriální okluzivní onemocnění stadium II nebo vyšší, nekontrolované závažné onemocnění
  • Pacienti s potvrzeným QTcF > 480 ms nebo s anamnézou dalších rizikových faktorů pro Torsades de Pointes
  • Velká operace během posledních 4 týdnů

Fáze II kritérií pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzené pokročilé stadium kolorektálního karcinomu
  • Dokumentovaná progrese po předchozí léčbě podle kritérií RECIST
  • mutace K-ras (která kontraindikuje léčbu inhibitory EGFR, k zařazení budou přijaty výsledky lokální patologie
  • Stav výkonu ECOG 0 - 2
  • Očekávaná délka života 12 týdnů nebo více
  • Pacienti musí být dříve léčeni samotným 5-FU nebo v kombinaci s jinými protinádorovými léky
  • Pacienti, u kterých se předpokládá chemoterapie s FOLFIRI v léčbě druhé linie

Odnož fáze II s kritérii vyloučení:

  • Pacienti, kteří byli v minulosti léčeni inhibitorem HDAC
  • Předvídání potřeby velkého chirurgického zákroku nebo radiační terapie (RT) během studie
  • Léčba látkami, o kterých je známo, že prodlužují QT interval, jako jsou některá antibiotika (např. erythromycin, klarithromycin), antidepresiva (např. doxepin, amitryptilin) ​​nebo neuroleptika (např. haloperidol, klozapin)
  • Pacienti, kteří jsou homozygotní pro UGT1A1 a vyznačující se přítomností další repetice TA v sekvenci TATA promotoru UGT1A1 ((TA)7TAA)).
  • Léčba silnými inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazol) nebo induktory (např. karbamazepin, fenytoin, třezalka tečkovaná)
  • Závažné interní onemocnění: nedostatečně léčená nebo nekontrolovaná arteriální hypertenze, hemoptoe, městnavé srdeční selhání II. nebo vyššího stupně New York Heart Association (NYHA), symptomatická ischemická choroba srdeční, infarkt myokardu (≤ 12 měsíců před zařazením), závažná srdeční arytmie vyžadující léčbu, periferní arteriální okluzivní onemocnění stadium II nebo vyšší, nekontrolované závažné onemocnění
  • Pacienti s potvrzeným QTcF > 480 ms nebo s anamnézou dalších rizikových faktorů pro Torsades de Pointes
  • Velká operace během posledních 4 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 4SC-201+FOLFIRI
Lék: 4SC-201 (Resminostat)
ústní podání
Lék: FOLFIRI
i.v. správa
Aktivní komparátor: FOLFIRI
Lék: FOLFIRI
i.v. správa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Fáze I: MTD 4SC-201 (Resminostat) v kombinaci s FOLFIRI zkoumáním bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky
Fáze II: Přežití bez progrese (PFS)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Fáze I: Přežití bez progrese (PFS)
Fáze I: Míra přežití bez progrese (PFSR) po 8 týdnech (4 cykly) a každých následujících 8 týdnů (každý další 4 cykly)
Fáze I: Čas do progrese (TTP)
Fáze I: Počet objektivních odpovědí (OR)
Fáze I: Celkové přežití (OS)
Fáze I: Doba trvání odezvy (DOR)
Fáze II: Míra přežití bez progrese (PFSR) po 8 týdnech (4 cykly) a vždy po 8 týdnech (každý o 4 dalších cyklech)
Fáze II: Čas do progrese (TTP)
Fáze II: Počet objektivních odpovědí (OR)
Fáze II: Doba trvání odezvy (DOR)
Fáze II: Údaje o bezpečnosti a snášenlivosti zahrnující vitální funkce, fyzikální vyšetření, EKG, klinickou laboratoř a nežádoucí účinky
Fáze II: Celkové přežití (OS)
Fáze II: Farmakokinetika: AUClast, AUCtau, cmax, tmax, t½, CL/F resminostatu, irinotekan (SN-38), 5-FU a kyselina folinová

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
4SC AG

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dirk Jäger, Prof. Dr., Medical Oncology National Centre for Tumor Diseases (NCT); University of Heidelberg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4SC-201-3-2010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení