Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

4SC-201 (Resminostat) i avanceret kolorektalt karcinom (SHORE)

31. marts 2015 opdateret af: 4SC AG

Et fase I/II-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af Resminostat (4SC-201) i kombination med en andenlinjebehandling hos patienter med K-ras muteret avanceret kolorektalt karcinom

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den maksimale tolererede dosis (MTD) af 4SC-201 (Resminostat) i kombination med FOLFIRI, og om 4SC-201 (Resminostat) er effektiv og sikker i kombination med FOLFIRI versus FOLFIRI alene til behandling af fremskreden kolorektal karcinom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
        • KTB-Klinik für Tumorbiologie, Klinik für Internistische Onkologie
      • Heidelberg, Tyskland
        • University of Heidelberg
      • Tuebingen, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Tuebingen; Med. Klinik und Poliklinik II

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier Fase I:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet kolorektalt karcinom i fremskreden stadium
  • Dokumenteret progression efter præcedensbehandling efter RECIST kriterier
  • ECOG ydeevne status 0 - 2
  • Levetid på 12 uger eller mere
  • Patienter skal tidligere have modtaget behandling med 5-FU alene eller i kombination med anden antitumormedicin
  • Patienter, der er forudset til kemoterapi med FOLFIRI i anden eller videre behandling

Eksklusionskriterier Fase I:

  • Patienter, der tidligere har modtaget behandling med en HDAC-hæmmer
  • Forventning af behov for et større kirurgisk indgreb eller strålebehandling (RT) under undersøgelsen
  • Terapi med midler, der vides at forlænge QT-intervallet, såsom visse antibiotika (f. erythromycin, clarithromycin), antidepressiva (f.eks. doxepin, amitryptilin) ​​eller neuroleptika (f.eks. haloperidol, clozapin)
  • Patienter, der er homozygote for UGT1A1 og karakteriseret ved tilstedeværelsen af ​​en yderligere TA-gentagelse i TATA-sekvensen af ​​UGT1A1-promotoren ((TA)7TAA)). For patienter, der har vist god tolerabilitet af irinotecan i en præcedensbehandlingslinje ifølge investigatorens vurdering, er tilgængeligheden af ​​UGT1A1-resultatet ikke obligatorisk for undersøgelsens inklusion
  • Terapi med stærke CYP3A4-hæmmere (f. ketoconazol) eller induktorer (f.eks. carbamazepin, phenytoin, perikon)
  • Alvorlig intern sygdom: utilstrækkeligt behandlet eller ukontrolleret arteriel hypertension, hæmoptå, New York Heart Association (NYHA) grad II eller større kongestiv hjertesvigt, symptomatisk koronar hjertesygdom, myokardieinfarkt (≤ 12 måneder før inklusion), alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin, perifer arteriel okklusiv sygdom stadium II eller større, ukontrolleret alvorlig sygdom
  • Patienter med en bekræftet QTcF > 480 ms eller en historie med yderligere risikofaktorer for Torsades de Pointes
  • Større operation inden for de sidste 4 uger

Inklusionskriterier fase II:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet kolorektalt karcinom i fremskreden stadium
  • Dokumenteret progression efter præcedensbehandling efter RECIST kriterier
  • K-ras mutation (som kontraindikerer EGFR-hæmmerbehandling, resultater fra lokal patologi vil blive accepteret til inklusion
  • ECOG ydeevne status 0 - 2
  • Levetid på 12 uger eller mere
  • Patienter skal tidligere have modtaget behandling med 5-FU alene eller i kombination med anden antitumormedicin
  • Patienter forudset til kemoterapi med FOLFIRI i andenlinjebehandling

Eksklusionskriterier Fase II arm:

  • Patienter, der tidligere har modtaget behandling med en HDAC-hæmmer
  • Forventning af behov for et større kirurgisk indgreb eller strålebehandling (RT) under undersøgelsen
  • Terapi med midler, der vides at forlænge QT-intervallet, såsom visse antibiotika (f. erythromycin, clarithromycin), antidepressiva (f.eks. doxepin, amitryptilin) ​​eller neuroleptika (f.eks. haloperidol, clozapin)
  • Patienter, der er homozygote for UGT1A1 og karakteriseret ved tilstedeværelsen af ​​en yderligere TA-gentagelse i TATA-sekvensen af ​​UGT1A1-promotoren ((TA)7TAA)).
  • Terapi med stærke CYP3A4-hæmmere (f. ketoconazol) eller induktorer (f.eks. carbamazepin, phenytoin, perikon)
  • Alvorlig intern sygdom: utilstrækkeligt behandlet eller ukontrolleret arteriel hypertension, hæmoptå, New York Heart Association (NYHA) grad II eller større kongestiv hjertesvigt, symptomatisk koronar hjertesygdom, myokardieinfarkt (≤ 12 måneder før inklusion), alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin, perifer arteriel okklusiv sygdom stadium II eller større, ukontrolleret alvorlig sygdom
  • Patienter med en bekræftet QTcF > 480 ms eller en historie med yderligere risikofaktorer for Torsades de Pointes
  • Større operation inden for de sidste 4 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 4SC-201+FOLFIRI
Medicin: 4SC-201(Resminostat)
oral administration
Medicin: FOLFIRI
i.v. administration
Aktiv komparator: FOLFIRI
Medicin: FOLFIRI
i.v. administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Fase I: MTD af 4SC-201 (Resminostat) i kombination med FOLFIRI ved at undersøge sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik
Fase II: Progressionsfri overlevelse (PFS)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Fase I: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Fase I: Progressionsfri overlevelsesrate (PFSR) efter 8 uger (4 cyklusser) og hver efterfølgende 8. uge (yderligere 4 cyklusser hver)
Fase I: Tid til Progression (TTP)
Fase I: Antal objektive svar (OR)
Fase I: Samlet overlevelse (OS)
Fase I: Varighed af respons (DOR)
Fase II: Progressionsfri overlevelsesrate (PFSR) efter 8 uger (4 cyklusser) og nogensinde efter 8 uger (yderligere 4 cyklusser hver)
Fase II: Tid til Progression (TTP)
Fase II: Antal objektive svar (OR)
Fase II: Varighed af respons (DOR)
Fase II: Sikkerheds- og tolerabilitetsdata, der omfatter vitale tegn, fysiske undersøgelser, EKG'er, kliniske laboratorier og bivirkninger
Fase II: Samlet overlevelse (OS)
Fase II: Farmakokinetik: AUClast, AUCtau, cmax, tmax, t½, CL/F af resminostat, Irinotecan (SN-38), 5-FU og folinsyre

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
4SC AG

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dirk Jäger, Prof. Dr., Medical Oncology National Centre for Tumor Diseases (NCT); University of Heidelberg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4SC-201-3-2010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger