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4SC-201 (Resminostat) bei fortgeschrittenem kolorektalen Karzinom (SHORE)

31. März 2015 aktualisiert von: 4SC AG

Eine Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Resminostat (4SC-201) in Kombination mit einer Zweitlinienbehandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem K-ras-mutiertem kolorektalen Karzinom

Der Zweck dieser Studie ist es, die maximal tolerierte Dosis (MTD) von 4SC-201 (Resminostat) in Kombination mit FOLFIRI zu bestimmen und zu bestimmen, ob 4SC-201 (Resminostat) in Kombination mit FOLFIRI im Vergleich zu FOLFIRI allein bei der Behandlung von fortgeschrittener kolorektalen Erkrankung wirksam und sicher ist Karzinom.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Freiburg, Deutschland
        • KTB-Klinik für Tumorbiologie, Klinik für Internistische Onkologie
      • Heidelberg, Deutschland
        • University of Heidelberg
      • Tuebingen, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Tuebingen; Med. Klinik und Poliklinik II

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien Phase I:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes kolorektales Karzinom im fortgeschrittenen Stadium
  • Dokumentierte Progression nach vorangegangener Behandlung gemäß RECIST-Kriterien
  • ECOG-Leistungsstatus 0 - 2
  • Lebenserwartung von 12 Wochen oder mehr
  • Die Patienten müssen zuvor eine Behandlung mit 5-FU allein oder in Kombination mit anderen Antitumor-Medikamenten erhalten haben
  • Patienten, die für eine Chemotherapie mit FOLFIRI als Zweit- oder Weiterbehandlung vorgesehen sind

Ausschlusskriterien Phase I:

  • Patienten, die zuvor mit einem HDAC-Inhibitor behandelt wurden
  • Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs oder einer Strahlentherapie (RT) während der Studie
  • Therapie mit Wirkstoffen, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern, wie bestimmte Antibiotika (z. Erythromycin, Clarithromycin), Antidepressiva (z. Doxepin, Amitryptilin) ​​oder Neuroleptika (z. Haloperidol, Clozapin)
  • Patienten, die homozygot für UGT1A1 sind und durch das Vorhandensein einer zusätzlichen TA-Wiederholung in der TATA-Sequenz des UGT1A1-Promotors ((TA)7TAA) gekennzeichnet sind. Bei Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes in einer vorangegangenen Behandlungslinie eine gute Verträglichkeit von Irinotecan gezeigt haben, ist die Verfügbarkeit des UGT1A1-Ergebnisses für den Studieneinschluss nicht zwingend erforderlich
  • Therapie mit starken CYP3A4-Hemmern (z. Ketoconazol) oder Induktoren (z.B. Carbamazepin, Phenytoin, Johanniskraut)
  • Schwere innere Erkrankung: unzureichend behandelte oder unkontrollierte arterielle Hypertonie, Bluterguss, dekompensierte Herzinsuffizienz Grad II oder höher der New York Heart Association (NYHA), symptomatische koronare Herzkrankheit, Myokardinfarkt (≤ 12 Monate vor Einschluss), schwere Herzrhythmusstörungen, die eine Medikation erfordern, periphere arterielle Verschlusskrankheit Stadium II oder höher, unkontrollierte schwere Erkrankung
  • Patienten mit einem bestätigten QTcF > 480 ms oder einer Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsades de Pointes
  • Größere Operation innerhalb der letzten 4 Wochen

Einschlusskriterien Phase II:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes kolorektales Karzinom im fortgeschrittenen Stadium
  • Dokumentierte Progression nach vorangegangener Behandlung gemäß RECIST-Kriterien
  • K-ras-Mutation (die eine EGFR-Inhibitortherapie kontraindiziert, Ergebnisse aus der lokalen Pathologie werden zur Aufnahme akzeptiert
  • ECOG-Leistungsstatus 0 - 2
  • Lebenserwartung von 12 Wochen oder mehr
  • Die Patienten müssen zuvor eine Behandlung mit 5-FU allein oder in Kombination mit anderen Antitumor-Medikamenten erhalten haben
  • Patienten, die für eine Chemotherapie mit FOLFIRI als Zweitlinienbehandlung vorgesehen sind

Ausschlusskriterien Phase-II-Arm:

  • Patienten, die zuvor mit einem HDAC-Inhibitor behandelt wurden
  • Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs oder einer Strahlentherapie (RT) während der Studie
  • Therapie mit Wirkstoffen, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern, wie bestimmte Antibiotika (z. Erythromycin, Clarithromycin), Antidepressiva (z. Doxepin, Amitryptilin) ​​oder Neuroleptika (z. Haloperidol, Clozapin)
  • Patienten, die homozygot für UGT1A1 sind und durch das Vorhandensein einer zusätzlichen TA-Wiederholung in der TATA-Sequenz des UGT1A1-Promotors ((TA)7TAA) gekennzeichnet sind.
  • Therapie mit starken CYP3A4-Hemmern (z. Ketoconazol) oder Induktoren (z.B. Carbamazepin, Phenytoin, Johanniskraut)
  • Schwere innere Erkrankung: unzureichend behandelte oder unkontrollierte arterielle Hypertonie, Bluterguss, dekompensierte Herzinsuffizienz Grad II oder höher der New York Heart Association (NYHA), symptomatische koronare Herzkrankheit, Myokardinfarkt (≤ 12 Monate vor Einschluss), schwere Herzrhythmusstörungen, die eine Medikation erfordern, periphere arterielle Verschlusskrankheit Stadium II oder höher, unkontrollierte schwere Erkrankung
  • Patienten mit einem bestätigten QTcF > 480 ms oder einer Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsades de Pointes
  • Größere Operation innerhalb der letzten 4 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 4SC-201+FOLFIRI
Arzneimittel: 4SC-201 (Resminostat)
orale Verabreichung
Arzneimittel: FOLFIRI
i.v. Verwaltung
Aktiver Komparator: FOLFIRI
Arzneimittel: FOLFIRI
i.v. Verwaltung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Phase I: MTD von 4SC-201 (Resminostat) in Kombination mit FOLFIRI durch Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik
Phase II: Progressionsfreies Überleben (PFS)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Phase I: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Phase I: Progressionsfreie Überlebensrate (PFSR) nach 8 Wochen (4 Zyklen) und alle folgenden 8 Wochen (jeweils weitere 4 Zyklen)
Phase I: Zeit bis zur Progression (TTP)
Phase I: Anzahl des objektiven Ansprechens (OR)
Phase I: Gesamtüberleben (OS)
Phase I: Ansprechdauer (DOR)
Phase II: Progressionsfreie Überlebensrate (PFSR) nach 8 Wochen (4 Zyklen) und alle folgenden 8 Wochen (jeweils weitere 4 Zyklen)
Phase II: Zeit bis zur Progression (TTP)
Phase II: Anzahl der objektiven Antworten (OR)
Phase II: Ansprechdauer (DOR)
Phase II: Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten, bestehend aus Vitalzeichen, körperlichen Untersuchungen, EKGs, klinischem Labor und unerwünschten Ereignissen
Phase II: Gesamtüberleben (OS)
Phase II: Pharmakokinetik: AUClast, AUCtau, cmax, tmax, t ½, CL/F von Resminostat, Irinotecan (SN-38), 5-FU und Folinsäure

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
4SC AG

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dirk Jäger, Prof. Dr., Medical Oncology National Centre for Tumor Diseases (NCT); University of Heidelberg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 4SC-201-3-2010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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