Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

4SC-201 (resminostat) w zaawansowanym raku jelita grubego (SHORE)

31 marca 2015 zaktualizowane przez: 4SC AG

Badanie fazy I/II oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność resminostatu (4SC-201) w skojarzeniu z leczeniem drugiego rzutu u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego z mutacją K-ras

Celem tego badania jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) 4SC-201 (resminostat) w połączeniu z FOLFIRI oraz czy 4SC-201 (resminostat) jest skuteczny i bezpieczny w połączeniu FOLFIRI w porównaniu z samym FOLFIRI w leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego rak.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
17

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Freiburg, Niemcy
        • KTB-Klinik für Tumorbiologie, Klinik für Internistische Onkologie
      • Heidelberg, Niemcy
        • University of Heidelberg
      • Tuebingen, Niemcy
        • Universitaetsklinikum Tuebingen; Med. Klinik und Poliklinik II

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia Faza I:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany rak jelita grubego
  • Udokumentowana progresja po wcześniejszym leczeniu według kryteriów RECIST
  • Stan wydajności ECOG 0 - 2
  • Oczekiwana długość życia 12 tygodni lub dłużej
  • Pacjenci muszą być wcześniej leczeni samym 5-FU lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi
  • Chorzy zakwalifikowani do chemioterapii FOLFIRI w drugiej lub dalszej linii leczenia

Kryteria wykluczenia Faza I:

  • Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej leczenie inhibitorem HDAC
  • Przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego lub radioterapii (RT) w trakcie badania
  • Terapia środkami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT, takimi jak niektóre antybiotyki (np. erytromycyna, klarytromycyna), leki przeciwdepresyjne (np. doksepina, amitryptylina) lub neuroleptyki (np. haloperydol, klozapina)
  • Pacjenci, którzy są homozygotami UGT1A1 i charakteryzują się obecnością dodatkowego powtórzenia TA w sekwencji TATA promotora UGT1A1 ((TA)7TAA)). W przypadku pacjentów, u których zgodnie z oceną badacza wykazano dobrą tolerancję irynotekanu w poprzedniej linii leczenia, dostępność wyniku UGT1A1 nie jest obowiązkowa do włączenia do badania
  • Terapia silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. ketokonazol) lub induktory (np. karbamazepina, fenytoina, ziele dziurawca)
  • Ciężkie choroby wewnętrzne: niedostatecznie leczone lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, krwiak, zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego według New York Heart Association (NYHA), objawowa choroba niedokrwienna serca, zawał mięśnia sercowego (≤ 12 miesięcy przed włączeniem), poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia, choroba zarostowa tętnic obwodowych w stadium II lub wyższym, niekontrolowana ciężka choroba
  • Pacjenci z potwierdzonym QTcF > 480 ms lub dodatkowymi czynnikami ryzyka wystąpienia Torsades de Pointes w wywiadzie
  • Poważna operacja w ciągu ostatnich 4 tygodni

Kryteria włączenia Faza II:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany rak jelita grubego
  • Udokumentowana progresja po wcześniejszym leczeniu według kryteriów RECIST
  • Mutacja K-ras (która jest przeciwwskazaniem do leczenia inhibitorem EGFR, wyniki z miejscowej patologii zostaną zaakceptowane do włączenia
  • Stan wydajności ECOG 0 - 2
  • Oczekiwana długość życia 12 tygodni lub dłużej
  • Pacjenci muszą być wcześniej leczeni samym 5-FU lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi
  • Chorzy zakwalifikowani do chemioterapii FOLFIRI w ramach leczenia drugiego rzutu

Ramię II fazy kryteriów wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej leczenie inhibitorem HDAC
  • Przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego lub radioterapii (RT) w trakcie badania
  • Terapia środkami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT, takimi jak niektóre antybiotyki (np. erytromycyna, klarytromycyna), leki przeciwdepresyjne (np. doksepina, amitryptylina) lub neuroleptyki (np. haloperydol, klozapina)
  • Pacjenci, którzy są homozygotami UGT1A1 i charakteryzują się obecnością dodatkowego powtórzenia TA w sekwencji TATA promotora UGT1A1 ((TA)7TAA)).
  • Terapia silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. ketokonazol) lub induktory (np. karbamazepina, fenytoina, ziele dziurawca)
  • Ciężkie choroby wewnętrzne: niedostatecznie leczone lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, krwiak, zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego według New York Heart Association (NYHA), objawowa choroba niedokrwienna serca, zawał mięśnia sercowego (≤ 12 miesięcy przed włączeniem), poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia, choroba zarostowa tętnic obwodowych w stadium II lub wyższym, niekontrolowana ciężka choroba
  • Pacjenci z potwierdzonym QTcF > 480 ms lub dodatkowymi czynnikami ryzyka wystąpienia Torsades de Pointes w wywiadzie
  • Poważna operacja w ciągu ostatnich 4 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 4SC-201+FOLFIRI
Lek: 4SC-201 (Resminostat)
podanie doustne
Lek: FOLFIRI
iv administracja
Aktywny komparator: FOLFIRI
Lek: FOLFIRI
iv administracja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Faza I: MTD 4SC-201 (Resminostat) w połączeniu z FOLFIRI poprzez badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki
Faza II: Przeżycie bez progresji choroby (PFS)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Faza I: Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Faza I: Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby (PFSR) po 8 tygodniach (4 cykle) i co kolejne 8 tygodni (każdy dodatkowo 4 cykle)
Faza I: Czas do progresji (TTP)
Faza I: Liczba obiektywnych odpowiedzi (OR)
Faza I: Całkowite przeżycie (OS)
Faza I: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Faza II: Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby (PFSR) po 8 tygodniach (4 cykle) i po kolejnych 8 tygodniach (każdy dodatkowo 4 cykle)
Faza II: Czas do progresji (TTP)
Faza II: Liczba obiektywnych odpowiedzi (OR)
Faza II: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Faza II: Dane dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji obejmujące parametry życiowe, badania fizykalne, EKG, badania laboratoryjne i zdarzenia niepożądane
Faza II: Całkowite przeżycie (OS)
Faza II: Farmakokinetyka: AUClast, AUCtau, cmax, tmax, t½, CL/F resminostatu, irynotekanu (SN-38), 5-FU i kwasu folinowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
4SC AG

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dirk Jäger, Prof. Dr., Medical Oncology National Centre for Tumor Diseases (NCT); University of Heidelberg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 4SC-201-3-2010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami