Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní opakující se paraorbitální střídavá stimulační terapie pro afázii

18. prosince 2013 aktualizováno: University of Magdeburg

Multicentrická studie neinvazivní repetitivní paraorbitální stimulace mozku střídavým proudem: Terapie afázie

Vyšetřovatelé posuzují, zda opakovaná, transkraniální stimulace střídavým proudem (rtACS) může zlepšit kvalitu mluvení afatického pacienta i další komunikační dovednosti, jako je pojmenování, opakování a porozumění mluvenému slovu, čtení a psaní. Dále bude hodnoceno, zda jsou nedostatky paměti a pozornosti po 10 dnech terapie mozkovou stimulací stabilizované a stabilní po 60denním období bez tréninku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Neurologische Klinik, Medizinische Fakultät der RWTH Aachen, Pauwelsstr. 30
      • Bernau Waldsiedlung, Německo, 16321
        • Neurologische Klinik, Brandenburg Klinik Bernau, Brandenburgallee 1
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Institut für Medizinische Psychologie, Leipziger Str. 44

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mrtvice
  • stáří léze minimálně 6 měsíců
  • afázie s alespoň střední závažností podle Aachenerova testu afázie (AAT)
  • věk mezi 40 a 75 lety
  • německy mluvící (na úrovni rodilého mluvčího)

Kritéria vyloučení:

  • kognitivní nebo řečová terapie během 2týdenního stimulačního kurzu
  • intenzivní jazyková výuka nad 1 hodinu 2x týdně během 2týdenního stimulačního kurzu a následného období (60 dní po ukončení stimulace)
  • další neurologická onemocnění, např. chirurgické odstranění nádoru mozku, neléčené nádorové onemocnění, akutní traumatické poranění mozku a/nebo kraniotomie
  • (těžká) dysartrie
  • neléčená hypertenze nad 160/100 mmHg (lze zařadit pacienty s léčenou hypertenzí a krevním tlakem pod 160/100 mmHg)
  • zvýšené riziko cévní trombózy
  • epilepsie, fotosenzitivita, akutní fokální nález (lze zařadit pacienty bez fokálního nálezu nebo epileptiformních výbojů, kteří měli pouze jeden záchvat před více než 10 lety)
  • demence a neurodegenerativní onemocnění
  • významné psychické poruchy, např. schizofrenie
  • velké deficity pozornosti a/nebo paměti
  • velká ztráta sluchu
  • pacientů s nekorigovanými zrakovými deficity
  • těžká globální afázie
  • poruchy specifické pro modalitu (čistá apraxie řeči, čistá alexie, čistá agrafie)
  • elektrické nebo elektronické implantáty (např. kardiostimulátory)
  • kovové artefakty umístěné na hlavě
  • léky ovlivňující centrální nervový systém (např. antidepresiva nebo sedativa)
  • účast na jiném pokusu
  • těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Verum stimulace
opakovaná transorbitální stimulace střídavým proudem (rtACS)
Přístroj: stimulace rtACS (stav Verum)
Opakovaná transorbitální stimulace střídavým proudem (rtACS) je aplikována s vícekanálovým zařízením generujícím slaboproudé pulzy v předem určených dávkách 2 až 9 pulzů. Amplituda každého proudového impulsu je pod 1000 mikroA. Intenzita proudu se individuálně upravuje podle toho, jak dobře pacienti vnímali fosfeny, tj. jakýkoli pocit blikání světla v reakci na stimulaci rtACS
SHAM_COMPARATOR: Placebo stimulace
Falešná stimulace (placebo) bez zásahu
Přístroj: placebo podmínka
Ozve se cvaknutí a během stimulace rtASC a placeba se použije stejné nastavení montáže elektrody, kromě toho, že pacienti s placebem nedostávali žádný proud (stimulátor vypnutý).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zlepšení mluvení
Časové okno: mezi výchozí hodnotou a 60 dny po stimulaci

hodnoceny následujícími testy:

  • Expresivní mluvení: ANELT (Amsterdam Nijmegen Everyday Language Test), Aachener Aphasie Test
  • receptivní mluvení: ANELT (Amsterdam Nijmegen Everyday Language Test), Aachener Aphasie Test
mezi výchozí hodnotou a 60 dny po stimulaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úspěšná stabilizace jazyka
Časové okno: 60 dní po stimulaci
60 dní po stimulaci
řečové funkce 1 - komunikativní dovednosti
Časové okno: výchozí hodnoty do 60 dnů po stimulaci
  • čtení a psaní: Aachenerův test afázie
  • pozornost: TAP testovací baterie
  • pracovní paměť: Wechsler Memory scale-Revised (WMS-R)
  • stav vyzařování: Vision Analogous Mood Scale (VAMS)
výchozí hodnoty do 60 dnů po stimulaci
řečové funkce 2 - schopnost spontánní řeči
Časové okno: výchozí hodnoty do 60 dnů po stimulaci
  • čtení a psaní: Aachenerův test afázie
  • pozornost: TAP testovací baterie
  • pracovní paměť: Wechsler Memory scale-Revised (WMS-R)
  • stav vyzařování: Vision Analogous Mood Scale (VAMS)
výchozí hodnoty do 60 dnů po stimulaci
funkce mluvení 3 - pojmenování
Časové okno: výchozí hodnoty do 60 dnů po stimulaci
  • čtení a psaní: Aachenerův test afázie
  • pozornost: TAP testovací baterie
  • pracovní paměť: Wechsler Memory scale-Revised (WMS-R)
  • stav vyzařování: Vision Analogous Mood Scale (VAMS)
výchozí hodnoty do 60 dnů po stimulaci
funkce mluvení 4 - opakování
Časové okno: výchozí hodnoty do 60 dnů po stimulaci
  • čtení a psaní: Aachenerův test afázie
  • pozornost: TAP testovací baterie
  • pracovní paměť: Wechsler Memory scale-Revised (WMS-R)
  • stav vyzařování: Vision Analogous Mood Scale (VAMS)
výchozí hodnoty do 60 dnů po stimulaci
řečové funkce 5 - porozumění
Časové okno: výchozí hodnoty do 60 dnů po stimulaci
  • čtení a psaní: Aachenerův test afázie
  • pozornost: TAP testovací baterie
  • pracovní paměť: Wechsler Memory scale-Revised (WMS-R)
  • stav vyzařování: Vision Analogous Mood Scale (VAMS)
výchozí hodnoty do 60 dnů po stimulaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Magdeburg

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
EBS Technologies GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EBS-PP-2010-08-25-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení