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Nicht-invasive repetitive paraorbitale Wechselstrom-Stimulationstherapie für Aphasie

18. Dezember 2013 aktualisiert von: University of Magdeburg

Multizentrische Studie zur nicht-invasiven repetitiven paraorbitalen Wechselstromstimulation des Gehirns: Therapie der Aphasie

Die Forscher beurteilen, ob die repetitive, transkranielle Wechselstromstimulation (rtACS) die Sprechqualität des aphasischen Patienten sowie andere Kommunikationsfähigkeiten wie Benennen, Wiederholen und Verstehen gesprochener Wörter, Lesen und Schreiben verbessern kann. Weiterhin wird beurteilt, ob Gedächtnis- und Aufmerksamkeitsstörungen nach 10 Tagen Therapie mit Hirnstimulation stabilisiert sind und nach einer trainingsfreien Zeit von 60 Tagen stabil bleiben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Neurologische Klinik, Medizinische Fakultät der RWTH Aachen, Pauwelsstr. 30
      • Bernau Waldsiedlung, Deutschland, 16321
        • Neurologische Klinik, Brandenburg Klinik Bernau, Brandenburgallee 1
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Institut für Medizinische Psychologie, Leipziger Str. 44

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schlaganfall
  • Läsionsalter mindestens 6 Monate
  • Aphasie mit mindestens mittlerem Schweregrad nach Aachener Aphasie Test (AAT)
  • Alter zwischen 40 und 75
  • Deutschsprachig (auf muttersprachlichem Niveau)

Ausschlusskriterien:

  • kognitive oder logopädische Therapie während des 2-wöchigen Stimulationskurses
  • intensives Sprachtraining ab 1 Stunde, 2 mal wöchentlich während des 2-wöchigen Stimulationskurses und der Nachbereitungsphase (60 Tage nach Abschluss der Stimulation)
  • weitere neurologische Erkrankungen, z.B. operative Hirntumorentfernung, unbehandelte Tumorerkrankung, akutes Schädel-Hirn-Trauma und/oder Kraniotomie
  • (schwere) Dysarthrie
  • unbehandelter Bluthochdruck über 160/100 mmHg (Patienten mit behandeltem Bluthochdruck und einem Blutdruck unter 160/100 mmHg können eingeschlossen werden)
  • erhöhtes Risiko für Gefäßthrombosen
  • Epilepsie, Lichtempfindlichkeit, akute Herdbefunde (Patienten ohne Herdbefunde oder epileptiforme Entladungen können eingeschlossen werden, wenn sie vor mehr als 10 Jahren nur einen einzigen Anfall hatten)
  • Demenzen und neurodegenerative Erkrankungen
  • erhebliche psychiatrische Störungen, z.B. Schizophrenie
  • große Aufmerksamkeits- und/oder Gedächtnisdefizite
  • großer Hörverlust
  • Patienten mit unkorrigierten Sehstörungen
  • schwere globale Aphasie
  • Modalitätsspezifische Störungen (reine Sprachapraxie, reine Alexie, reine Agraphie)
  • elektrische oder elektronische Implantate (z. Herzschrittmacher)
  • Metallartefakte am Kopf
  • Medikamente mit Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem (z. Antidepressiva oder Beruhigungsmittel)
  • Teilnahme an einer anderen Studie
  • schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Verum-Stimulation
repetitive transorbitale Wechselstromstimulation (rtACS)
Gerät: rtACS-Stimulation (Verum-Zustand)
Repetitive, transorbitale Wechselstromstimulation (rtACS) wird mit einem Mehrkanalgerät angewendet, das schwache Stromimpulse in vorbestimmten Feuerstößen von 2 bis 9 Impulsen erzeugt. Die Amplitude jedes Stromimpulses liegt unter 1000 MikroA. Die Stromstärke wird individuell angepasst, je nachdem, wie gut die Patienten Phosphene wahrnehmen, d. h. das Gefühl von flackerndem Licht als Reaktion auf die rtACS-Stimulation
SHAM_COMPARATOR: Placebo-Stimulation
Scheinstimulation (Placebo-Bedingung) keine Intervention
Gerät: Placebo-Zustand
Während der rtASC- und Placebo-Stimulation wird ein Klickgeräusch ausgegeben und dieselbe Elektrodenanordnung verwendet, mit der Ausnahme, dass Placebo-Patienten keinen Strom erhielten (Stimulator ausgeschaltet).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des Sprechens
Zeitfenster: zwischen der Grundlinie und 60 Tage nach der Stimulation

durch folgende Tests bewertet:

  • Ausdrucksstarkes Sprechen: ANELT (Amsterdam Nijmegen Everyday Language Test), Aachener Aphasie Test
  • rezeptives Sprechen: ANELT (Amsterdam Nijmegen Everyday Language Test), Aachener Aphasie Test
zwischen der Grundlinie und 60 Tage nach der Stimulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
erfolgreiche Stabilisierung der Sprache
Zeitfenster: 60 Tage nach Stimulation
60 Tage nach Stimulation
Sprechfunktionen 1 - kommunikative Fähigkeiten
Zeitfenster: Basislinie bis 60 Tage nach Stimulation
  • Lesen und Schreiben: Aachener Aphasietest
  • Aufmerksamkeit: TAP-Testbatterie
  • Arbeitsspeicher: Wechsler Memory scale-Revised (WMS-R)
  • Emissionszustand: Vision Analogous Mood Scale (VAMS)
Basislinie bis 60 Tage nach Stimulation
Sprechfunktionen 2 - spontane Sprachfähigkeit
Zeitfenster: Basislinie bis 60 Tage nach Stimulation
  • Lesen und Schreiben: Aachener Aphasietest
  • Aufmerksamkeit: TAP-Testbatterie
  • Arbeitsspeicher: Wechsler Memory scale-Revised (WMS-R)
  • Emissionszustand: Vision Analogous Mood Scale (VAMS)
Basislinie bis 60 Tage nach Stimulation
Sprechfunktionen 3 - Benennen
Zeitfenster: Basislinie bis 60 Tage nach Stimulation
  • Lesen und Schreiben: Aachener Aphasietest
  • Aufmerksamkeit: TAP-Testbatterie
  • Arbeitsspeicher: Wechsler Memory scale-Revised (WMS-R)
  • Emissionszustand: Vision Analogous Mood Scale (VAMS)
Basislinie bis 60 Tage nach Stimulation
Sprechfunktionen 4 - Wiederholen
Zeitfenster: Basislinie bis 60 Tage nach Stimulation
  • Lesen und Schreiben: Aachener Aphasietest
  • Aufmerksamkeit: TAP-Testbatterie
  • Arbeitsspeicher: Wechsler Memory scale-Revised (WMS-R)
  • Emissionszustand: Vision Analogous Mood Scale (VAMS)
Basislinie bis 60 Tage nach Stimulation
Sprechfunktionen 5 - Verstehen
Zeitfenster: Basislinie bis 60 Tage nach Stimulation
  • Lesen und Schreiben: Aachener Aphasietest
  • Aufmerksamkeit: TAP-Testbatterie
  • Arbeitsspeicher: Wechsler Memory scale-Revised (WMS-R)
  • Emissionszustand: Vision Analogous Mood Scale (VAMS)
Basislinie bis 60 Tage nach Stimulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Magdeburg

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
EBS Technologies GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EBS-PP-2010-08-25-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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