Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní opakující se paraorbitální střídavá stimulační terapie pro afázii

18. prosince 2013 aktualizováno: University of Magdeburg

Multicentrická studie neinvazivní repetitivní paraorbitální stimulace mozku střídavým proudem: Terapie afázie

Vyšetřovatelé posuzují, zda opakovaná, transkraniální stimulace střídavým proudem (rtACS) může zlepšit kvalitu mluvení afatického pacienta i další komunikační dovednosti, jako je pojmenování, opakování a porozumění mluvenému slovu, čtení a psaní. Dále bude hodnoceno, zda jsou nedostatky paměti a pozornosti po 10 dnech terapie mozkovou stimulací stabilizované a stabilní po 60denním období bez tréninku.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Neurologische Klinik, Medizinische Fakultät der RWTH Aachen, Pauwelsstr. 30
      • Bernau Waldsiedlung, Německo, 16321
        • Neurologische Klinik, Brandenburg Klinik Bernau, Brandenburgallee 1
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Institut für Medizinische Psychologie, Leipziger Str. 44

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mrtvice
  • stáří léze minimálně 6 měsíců
  • afázie s alespoň střední závažností podle Aachenerova testu afázie (AAT)
  • věk mezi 40 a 75 lety
  • německy mluvící (na úrovni rodilého mluvčího)

Kritéria vyloučení:

  • kognitivní nebo řečová terapie během 2týdenního stimulačního kurzu
  • intenzivní jazyková výuka nad 1 hodinu 2x týdně během 2týdenního stimulačního kurzu a následného období (60 dní po ukončení stimulace)
  • další neurologická onemocnění, např. chirurgické odstranění nádoru mozku, neléčené nádorové onemocnění, akutní traumatické poranění mozku a/nebo kraniotomie
  • (těžká) dysartrie
  • neléčená hypertenze nad 160/100 mmHg (lze zařadit pacienty s léčenou hypertenzí a krevním tlakem pod 160/100 mmHg)
  • zvýšené riziko cévní trombózy
  • epilepsie, fotosenzitivita, akutní fokální nález (lze zařadit pacienty bez fokálního nálezu nebo epileptiformních výbojů, kteří měli pouze jeden záchvat před více než 10 lety)
  • demence a neurodegenerativní onemocnění
  • významné psychické poruchy, např. schizofrenie
  • velké deficity pozornosti a/nebo paměti
  • velká ztráta sluchu
  • pacientů s nekorigovanými zrakovými deficity
  • těžká globální afázie
  • poruchy specifické pro modalitu (čistá apraxie řeči, čistá alexie, čistá agrafie)
  • elektrické nebo elektronické implantáty (např. kardiostimulátory)
  • kovové artefakty umístěné na hlavě
  • léky ovlivňující centrální nervový systém (např. antidepresiva nebo sedativa)
  • účast na jiném pokusu
  • těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Verum stimulace
opakovaná transorbitální stimulace střídavým proudem (rtACS)
Přístroj: stimulace rtACS (stav Verum)
Opakovaná transorbitální stimulace střídavým proudem (rtACS) je aplikována s vícekanálovým zařízením generujícím slaboproudé pulzy v předem určených dávkách 2 až 9 pulzů. Amplituda každého proudového impulsu je pod 1000 mikroA. Intenzita proudu se individuálně upravuje podle toho, jak dobře pacienti vnímali fosfeny, tj. jakýkoli pocit blikání světla v reakci na stimulaci rtACS
SHAM_COMPARATOR: Placebo stimulace
Falešná stimulace (placebo) bez zásahu
Přístroj: placebo podmínka
Ozve se cvaknutí a během stimulace rtASC a placeba se použije stejné nastavení montáže elektrody, kromě toho, že pacienti s placebem nedostávali žádný proud (stimulátor vypnutý).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zlepšení mluvení
Časové okno: mezi výchozí hodnotou a 60 dny po stimulaci

hodnoceny následujícími testy:

  • Expresivní mluvení: ANELT (Amsterdam Nijmegen Everyday Language Test), Aachener Aphasie Test
  • receptivní mluvení: ANELT (Amsterdam Nijmegen Everyday Language Test), Aachener Aphasie Test
mezi výchozí hodnotou a 60 dny po stimulaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úspěšná stabilizace jazyka
Časové okno: 60 dní po stimulaci
60 dní po stimulaci
řečové funkce 1 - komunikativní dovednosti
Časové okno: výchozí hodnoty do 60 dnů po stimulaci
  • čtení a psaní: Aachenerův test afázie
  • pozornost: TAP testovací baterie
  • pracovní paměť: Wechsler Memory scale-Revised (WMS-R)
  • stav vyzařování: Vision Analogous Mood Scale (VAMS)
výchozí hodnoty do 60 dnů po stimulaci
řečové funkce 2 - schopnost spontánní řeči
Časové okno: výchozí hodnoty do 60 dnů po stimulaci
  • čtení a psaní: Aachenerův test afázie
  • pozornost: TAP testovací baterie
  • pracovní paměť: Wechsler Memory scale-Revised (WMS-R)
  • stav vyzařování: Vision Analogous Mood Scale (VAMS)
výchozí hodnoty do 60 dnů po stimulaci
funkce mluvení 3 - pojmenování
Časové okno: výchozí hodnoty do 60 dnů po stimulaci
  • čtení a psaní: Aachenerův test afázie
  • pozornost: TAP testovací baterie
  • pracovní paměť: Wechsler Memory scale-Revised (WMS-R)
  • stav vyzařování: Vision Analogous Mood Scale (VAMS)
výchozí hodnoty do 60 dnů po stimulaci
funkce mluvení 4 - opakování
Časové okno: výchozí hodnoty do 60 dnů po stimulaci
  • čtení a psaní: Aachenerův test afázie
  • pozornost: TAP testovací baterie
  • pracovní paměť: Wechsler Memory scale-Revised (WMS-R)
  • stav vyzařování: Vision Analogous Mood Scale (VAMS)
výchozí hodnoty do 60 dnů po stimulaci
řečové funkce 5 - porozumění
Časové okno: výchozí hodnoty do 60 dnů po stimulaci
  • čtení a psaní: Aachenerův test afázie
  • pozornost: TAP testovací baterie
  • pracovní paměť: Wechsler Memory scale-Revised (WMS-R)
  • stav vyzařování: Vision Analogous Mood Scale (VAMS)
výchozí hodnoty do 60 dnů po stimulaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Magdeburg

Spolupracovníci

EBS Technologies GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

17. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EBS-PP-2010-08-25-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na stimulace rtACS (stav Verum)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit